美國(guó)食品藥品管理局批準(zhǔn)瑞德西韋用于治療新冠住院患者。

當(dāng)?shù)貢r(shí)間10月22日，美國(guó)食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)了吉利德科學(xué)的抗病毒藥物瑞德西韋用于治療新冠住院患者，成為美國(guó)首個(gè)正式獲批的新冠治療藥物。

瑞德西韋將以Veklury商品名出售，可用于美國(guó)成人和兒童新冠住院患者（12歲及以上，體重至少40公斤）。FDA強(qiáng)調(diào)，瑞德西韋僅能在提供與住院醫(yī)院護(hù)理相當(dāng)?shù)募毙宰o(hù)理的醫(yī)院或護(hù)理機(jī)構(gòu)中使用，對(duì)瑞德西韋或其任何成分過敏的患者禁用該藥。

受上述利好消息，吉利德盤后股價(jià)漲逾5%。

此次批準(zhǔn)基于三項(xiàng)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，包括近期發(fā)表的三期臨床試驗(yàn)結(jié)果。吉利德科學(xué)在10月8日公布了瑞德西韋三期臨床數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)來(lái)自美國(guó)國(guó)家過敏和傳染病研究所（NIAID）領(lǐng)導(dǎo)的生物隨機(jī)雙盲安慰劑對(duì)照的3期研究，涵蓋了全球約1060例住院患者。數(shù)據(jù)顯示，接受瑞德西韋治療的住院患者平均恢復(fù)時(shí)間快了五天，而患有嚴(yán)重疾病的患者則快了七天，而這些重病患者占研究總數(shù)的85％。

今年5月1日，F(xiàn)DA曾為瑞德西韋發(fā)放了治療新冠肺炎的緊急使用授權(quán)（EUA），根據(jù)該授權(quán)，瑞德西韋可用于治療疑似或?qū)嶒?yàn)室確診的成人和兒童新冠肺炎重癥住院患者。

需要注意的是，對(duì)于瑞德西韋此次正式獲批，F(xiàn)DA表示，不包括最初于2020年5月1日發(fā)布的根據(jù)緊急使用授權(quán)（EUA）被授權(quán)使用瑞德西韋的全部人群。評(píng)估瑞德西韋在兒科患者人群中的安全性和有效性的臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中。

FDA表示，為了確保先前受EUA覆蓋的兒童人群，F(xiàn)DA修訂了瑞德西韋的緊急使用權(quán)。根據(jù)授權(quán)，瑞德西韋可用于疑似或?qū)嶒?yàn)室確診的新冠住院兒童患者的治療，具體包括用于體重3.5公斤至40公斤以下的住院兒童患者或12歲以下體重至少3.5公斤的住院兒童患者。

值得注意的是，世衛(wèi)組織此前曾表示，瑞德西韋等對(duì)改善新冠肺炎住院患者病亡率影響不大。吉利德對(duì)此回應(yīng)稱，該試驗(yàn)數(shù)據(jù)未經(jīng)嚴(yán)格的審查。

在三期臨床試驗(yàn)公布之前，瑞德西韋已經(jīng)憑借前期研究數(shù)據(jù)在50多個(gè)國(guó)家/地區(qū)獲得治療新冠肺炎不同程度的批準(zhǔn)或授權(quán)。

在8月6日吉利德科學(xué)在一份聲明中提到，瑞德西韋的制造網(wǎng)絡(luò)現(xiàn)已包括北美、歐洲和亞洲的40多家公司。自1月以來(lái)，瑞德西韋的供應(yīng)量已增長(zhǎng)了50倍以上，并有望從10月開始滿足全球?qū)崟r(shí)需求。