10月12日，國家藥品監(jiān)督管理局公布《疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)管理辦法（征求意見稿）》，并公開征求意見（鏈接：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjyp/20201012192242150.html）。

《征求意見稿》中規(guī)定，疫苗上市許可持有人按照規(guī)定強(qiáng)制投保，若因疫苗質(zhì)量問題，造成受種者傷殘、死亡的，依法由疫苗上市許可持有人承擔(dān)經(jīng)濟(jì)賠償責(zé)任，保險(xiǎn)公司在承保責(zé)任限額內(nèi)，對受種者予以賠付。

關(guān)于賠償數(shù)額，其中規(guī)定，無論一類還是二類疫苗，強(qiáng)制險(xiǎn)在全國范圍內(nèi)均實(shí)行統(tǒng)一最低責(zé)任限額——死亡賠償金每人不低于50萬元，傷殘賠償金則根據(jù)傷殘鑒定機(jī)構(gòu)出具的傷殘程度鑒定書確定，同時(shí)鼓勵(lì)企業(yè)購買更高責(zé)任限額的保險(xiǎn)保障。

這是我國首個(gè)針對疫苗質(zhì)量問題推行強(qiáng)制保險(xiǎn)的專門規(guī)定。有關(guān)專家表示，疫苗一旦存在質(zhì)量問題，生產(chǎn)企業(yè)或面臨巨額賠償。此時(shí)，為保障企業(yè)仍有能力對受種者進(jìn)行賠付，強(qiáng)制險(xiǎn)能夠更有力地保障受種者的權(quán)益。這也是《疫苗管理法》確立的重要內(nèi)容之一。

《征求意見稿》列明的免賠條款引發(fā)關(guān)注和討論。尤其是其中的兩條：1、因疫苗上市許可持有人故意實(shí)施違法行為，導(dǎo)致疫苗出現(xiàn)質(zhì)量問題的；2、因疫苗上市許可持有人或者其委托儲存運(yùn)輸?shù)膯挝灰酝獾钠渌谌皆颍瑢?dǎo)致疫苗出現(xiàn)質(zhì)量問題的。

多名受訪專家認(rèn)為，相關(guān)條款將某些情形下的質(zhì)量問題排除在外，與強(qiáng)制險(xiǎn)保障受種者權(quán)益的初衷存在相悖，建議予以調(diào)整。

此外，對于普通受種者來說，疫苗異常反應(yīng)、偶合發(fā)病、因受種者自身原因?qū)е碌慕臃N禁忌、接種單位違規(guī)操作等也被列為免賠條款。其中，疫苗異常反應(yīng)可依據(jù)現(xiàn)有制度獲得一定程度的補(bǔ)償。

“大家要明白一點(diǎn)，疫苗本身其實(shí)非常安全，所有不良反應(yīng)的概率都非常低，這是大前提。”復(fù)旦大學(xué)法學(xué)院教授杜儀方說。

強(qiáng)制險(xiǎn)的對象是誰？

疫苗責(zé)任強(qiáng)制險(xiǎn)首次正式寫入法規(guī)，是在2019年7月頒布的《疫苗管理法》中。 

這是一部對疫苗從研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種到監(jiān)督管理全過程都進(jìn)行了全面系統(tǒng)規(guī)定的行政法規(guī)，相較于我國在2005年出臺的《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，這部法規(guī)的立法級別更高，范圍更廣，被業(yè)界認(rèn)為強(qiáng)化了法律措施，增強(qiáng)了疫苗立法的針對性和可操作性。

根據(jù)規(guī)定，凡是疫苗上市許可持有人（通常為疫苗生產(chǎn)企業(yè)或委托生產(chǎn)方），都應(yīng)投保疫苗責(zé)任強(qiáng)制險(xiǎn)，對疫苗質(zhì)量問題導(dǎo)致的損害負(fù)責(zé)，并需在其網(wǎng)站上及時(shí)公開投保信息。如未按規(guī)定投保，疫苗上市許可持有人最輕受到省級以上藥監(jiān)部門責(zé)令警告，重則停產(chǎn)停業(yè)整頓，最高可處以罰款200萬元。

長期從事疫苗領(lǐng)域法律糾紛研究、天馳君泰律師事務(wù)所高級合伙人張合曾參與了《疫苗管理法》的修訂。他分析認(rèn)為，之所以確立疫苗責(zé)任強(qiáng)制險(xiǎn)，而非自愿保險(xiǎn)，目的就是為了強(qiáng)制性保障疫苗受種者的獲益權(quán)。

“疫苗出現(xiàn)質(zhì)量問題后，疫苗生產(chǎn)企業(yè)往往面臨破產(chǎn)、退市、罰款甚至被追究刑事責(zé)任的情況，很可能導(dǎo)致受種者從疫苗生產(chǎn)企業(yè)拿不到賠償。疫苗強(qiáng)制責(zé)任保險(xiǎn)，就是在出現(xiàn)問題的情況下，即使企業(yè)沒有能力賠償，也要保障受種者的權(quán)益不受損。”張合說。

產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題，理應(yīng)由生產(chǎn)或流通等責(zé)任方承擔(dān)責(zé)任，但疫苗在所有產(chǎn)品中更為特殊。復(fù)旦大學(xué)法學(xué)院教授杜儀方介紹，疫苗質(zhì)量安全事件的概率通常很低，但只要發(fā)生一次，便可能出現(xiàn)大范圍、大金額的賠付。在這種背景下，強(qiáng)制險(xiǎn)可以分擔(dān)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)，減輕各方壓力，使質(zhì)量問題鑒定更順暢，保證受種者得到實(shí)質(zhì)性賠償。

在著重強(qiáng)調(diào)保障受種者利益的背景下，《征求意見稿》免除條款提及，因疫苗上市許可持有人故意實(shí)施違法行為、或因疫苗上市許可持有人或者其委托儲存運(yùn)輸?shù)膯挝灰酝獾钠渌谌皆颍瑢?dǎo)致疫苗出現(xiàn)質(zhì)量問題的，這兩種情形不予賠付。

在張合看來，這與《疫苗管理法》立法初衷存在出入：“可能更多站在了保險(xiǎn)者的角度上考慮問題，沒有想清楚是為了保障誰的利益，才會出現(xiàn)這種情況。”

他介紹，上述情形應(yīng)適用《藥品管理法》的“首付責(zé)任制”，即只要判定是疫苗質(zhì)量問題，接到受害人賠償請求就應(yīng)先行賠付。比如保險(xiǎn)方希望區(qū)分違法行為是否為生產(chǎn)企業(yè)故意，可以約定先賠償，待賠償行為結(jié)束后再另行追究生產(chǎn)企業(yè)的責(zé)任。

一名長期研究免疫學(xué)的專家也對《征求意見稿》的免除條款表示擔(dān)憂。他提到，保險(xiǎn)除外的范圍過大，可能使得受種者幾乎不能得到任何賠償。

疫苗安全如何保障？ 

既然疫苗責(zé)任強(qiáng)制險(xiǎn)為疫苗質(zhì)量安全投保，那么哪些屬于疫苗質(zhì)量問題？這些問題是如何出現(xiàn)的？盡管有疫苗責(zé)任強(qiáng)制險(xiǎn)“兜底”，《疫苗管理法》實(shí)施以來，哪些措施切實(shí)保障了疫苗的質(zhì)量安全？

根據(jù)《征求意見稿》，疫苗質(zhì)量問題，是指疫苗不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)或者藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)，影響疫苗安全、有效及質(zhì)量可控的。

近十年來公開報(bào)道的重大疫苗安全事件顯示，疫苗質(zhì)量問題均與生產(chǎn)企業(yè)、儲存運(yùn)輸單位或其他第三方原因分不開：

國家藥監(jiān)局2009年檢查發(fā)現(xiàn)，大連金港安迪生物制品有限公司生產(chǎn)的部分凍干人用狂犬病疫苗，違法添加了核酸物質(zhì)。據(jù)中國新聞周刊報(bào)道，這種核酸物質(zhì)可以使狂犬病疫苗在有效成分低于國家標(biāo)準(zhǔn)的情況下，實(shí)際免疫效果等同于人用疫苗，但并未被我國批準(zhǔn)，安全性存在隱患。

被定義為成分造假后，該企業(yè)三名直接責(zé)任人被刑拘，所有狂犬病疫苗被全部召回，企業(yè)被責(zé)令停產(chǎn)整頓、永久禁止生產(chǎn)狂犬病疫苗。

2010年的山西疫苗事件中，疫苗在儲存配送過程中因高溫暴露被質(zhì)疑造成嚴(yán)重不良后果。盡管隨后調(diào)查顯示，出現(xiàn)損害的案例絕大部分與接種疫苗無關(guān)，其余均為疫苗異常反應(yīng)或一般反應(yīng)，但“高溫暴露疫苗”仍違反了國際普遍規(guī)定的冷鏈配送及儲存要求。調(diào)查稱，溫度過高可能導(dǎo)致其效力下降甚至失效。

2012年，濰坊警方破獲一起大型非法疫苗案，不具備疫苗經(jīng)營資質(zhì)、規(guī)范冷鏈運(yùn)輸設(shè)備的人員向全國各地銷售疫苗長達(dá)數(shù)年，包括流感、乙肝、狂犬病、水痘等各種疫苗。

2016年，山東警方破獲了轟動全國的非法疫苗案，犯罪嫌疑人將非法從全國十余省低價(jià)購進(jìn)的疫苗，放置在沒有冷藏設(shè)施、不符存放要求的倉庫內(nèi)，部分疫苗已過有效期。隨后，數(shù)十家藥企被查實(shí)編造藥品銷售記錄、向無資質(zhì)單位和個(gè)人銷售疫苗、出租出借證照。

最近的一起事件發(fā)生在吉林長春長生公司。2018年，該公司被發(fā)現(xiàn)在生產(chǎn)狂犬病疫苗過程中嚴(yán)重違反規(guī)定，混入過期原液，不如實(shí)填寫日期和批號等。隨后，其2017年被叫停封存的百白破疫苗也被曝出效價(jià)低（即保護(hù)率相對低）而受到處罰。長春長生公司因此被吊銷生產(chǎn)許可證，有關(guān)負(fù)責(zé)人被逮捕調(diào)查，公司股票也被強(qiáng)制退市。

這一系列事件迅速提高了公眾對疫苗安全問題的重視，也在很大程度上推進(jìn)了《疫苗管理法》的制定。2019年7月，在公開征求意見七個(gè)多月后，《疫苗管理法》頒布。2019年12月1日，該法正式施行。

南開大學(xué)法學(xué)院教授、副院長宋華琳長期關(guān)注食藥安全和有關(guān)政策研究。他在接受媒體報(bào)道時(shí)曾指出，《疫苗管理法》對疫苗全過程作出了全面而系統(tǒng)的規(guī)定，如在藥品管理法規(guī)定的從事藥品生產(chǎn)條件之外，疫苗生產(chǎn)活動要滿足更加嚴(yán)格的條件、建立全國疫苗全程電子追溯平臺、監(jiān)管檢查隊(duì)伍職業(yè)專業(yè)化，并對從事疫苗研制、生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種活動的單位和個(gè)人都依法設(shè)定法律責(zé)任，將“最嚴(yán)格”管理制度體現(xiàn)在每個(gè)環(huán)節(jié)。

原上海疾控中心免疫規(guī)劃科疫苗專家陶黎納認(rèn)為，在目前的疫苗質(zhì)控體系下，疫苗只會越來越安全，出現(xiàn)質(zhì)量問題的可能性極小。

張合分析，疫苗一旦出現(xiàn)質(zhì)量問題，基本能判定存在違規(guī)違法行為。因此，如果把生產(chǎn)企業(yè)故意造成的疫苗質(zhì)量問題和第三方原因排除在強(qiáng)制險(xiǎn)賠付范圍外，就可能極少會出現(xiàn)理賠情況。

對疫苗異常反應(yīng)的補(bǔ)償

除了疫苗質(zhì)量問題，疫苗另一個(gè)被長期關(guān)注的話題是異常反應(yīng)，在此次強(qiáng)制險(xiǎn)規(guī)定設(shè)計(jì)中被列為了免賠情形首位。

異常反應(yīng)之所以被列為免賠，是因?yàn)椤兑呙绻芾矸ā穼Υ艘汛_立了相關(guān)補(bǔ)償制度。按照規(guī)定，如果合格疫苗在實(shí)施規(guī)范操作的情況下造成受種者的損害，即相關(guān)各方均無過錯(cuò)，就屬于疫苗異常反應(yīng)，也即一種藥品不良反應(yīng)。

異常反應(yīng)的發(fā)生率很低。2018年中疾控發(fā)布的最新數(shù)據(jù)顯示，全國報(bào)告接種疫苗5.42億劑次，報(bào)告異常反應(yīng)15911例，異常反應(yīng)報(bào)告發(fā)生率為2.94/10萬劑次，在世衛(wèi)組織發(fā)布的異常反應(yīng)預(yù)期范圍內(nèi)。

根據(jù)現(xiàn)有補(bǔ)償制度，如果是一類免疫規(guī)劃疫苗接種引起的異常反應(yīng)，則由政府的預(yù)防接種經(jīng)費(fèi)解決，如果接種的是二類非免疫規(guī)劃疫苗，則由相關(guān)疫苗上市許可持有人承擔(dān)補(bǔ)償。除此之外，《疫苗管理法》也鼓勵(lì)通過商業(yè)保險(xiǎn)等多種形式予以補(bǔ)償。具體補(bǔ)償范圍、標(biāo)準(zhǔn)、程序由各地制定具體實(shí)施辦法。

然而現(xiàn)實(shí)情況中，異常反應(yīng)長期面臨鑒定難、數(shù)額低、等待時(shí)間久等問題。

前述免疫學(xué)專家指出，一方面，異常反應(yīng)與疫苗本身、受種者體質(zhì)及接種方式都有關(guān)，技術(shù)上難以準(zhǔn)確區(qū)分。另一方面，鑒定的經(jīng)驗(yàn)很少、窗口期短。為及時(shí)保障受種者出現(xiàn)異常反應(yīng)后的權(quán)益，該專家建議簡化鑒定程序，只要出現(xiàn)文獻(xiàn)記載過的異常反應(yīng)，就給予補(bǔ)償。

“這是政策落地的問題，現(xiàn)在法律已經(jīng)出臺了原則性規(guī)定，后續(xù)可以繼續(xù)完善。”杜儀方表示，通過保險(xiǎn)給予異常反應(yīng)受種者補(bǔ)償，是業(yè)界呼吁聲較高的解決方式。不過她建議以此次疫苗責(zé)任強(qiáng)制險(xiǎn)作為試點(diǎn)，確保推行順利后，再逐漸覆蓋異常反應(yīng)。

對于疫苗異常反應(yīng)的鑒定，國家衛(wèi)健委官網(wǎng)顯示，將于今年加快研究論證，爭取年內(nèi)完成鑒定辦法修訂草案的起草工作。

異常反應(yīng)之外的另一種無過錯(cuò)不良反應(yīng)為偶合發(fā)病。這是指受種者正處于某種疾病的潛伏期或前驅(qū)期，接種疫苗后按其病程規(guī)律恰好發(fā)病，即僅在時(shí)間上巧合，卻與疫苗本身無關(guān)，無論接種疫苗與否，疾病都要發(fā)生。

“大家要明白一點(diǎn)，疫苗本身其實(shí)非常安全，所有不良反應(yīng)的概率都非常低，這是大前提。”她說。

畢竟時(shí)至今日，傳染病仍在威脅著人類健康，而正是由于疫苗的出現(xiàn)，人類才得以擁有一道有效的免疫屏障，疫苗仍是人類對抗傳染病的最有效措施，也因此需要更完善的監(jiān)管和保障。