美國(guó)生物制藥巨頭安進(jìn)旗下的地舒單抗在中國(guó)獲批，是中國(guó)首個(gè)，也是目前唯一一個(gè)用于骨質(zhì)疏松癥治療的抗RANKL單抗類藥物。

6月19日，安進(jìn)中國(guó)宣布，旗下藥物普羅力（通用名：地舒單抗，denosumab）已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于骨折高風(fēng)險(xiǎn)的絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松癥治療。

此次獲批令普羅力?成為中國(guó)首個(gè)，也是目前唯一一個(gè)用于骨質(zhì)疏松癥治療的抗RANKL單抗類藥物，可幫助絕經(jīng)后婦女顯著降低椎體、非椎體及髖部骨折的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。

骨質(zhì)疏松癥是一種由骨質(zhì)過(guò)度流失而引發(fā)的疾病，數(shù)據(jù)顯示，過(guò)去10年間，中國(guó)50歲以上人群中，骨質(zhì)疏松癥的患病人數(shù)幾乎翻了一番，現(xiàn)在每3名50歲以上中國(guó)女性就有1人患病。

骨質(zhì)疏松癥素有“沉默的殺手”之稱，許多女性往往在發(fā)生腕部、椎體、髖部等部位的骨質(zhì)疏松性骨折后才意識(shí)到已經(jīng)罹患有骨質(zhì)疏松癥，而她們1年內(nèi)再次骨折的概率是常人的5倍。

中華醫(yī)學(xué)會(huì)骨質(zhì)疏松和骨礦鹽疾病分會(huì)主任委員、上海交通大學(xué)附屬第六人民醫(yī)院骨質(zhì)疏松和骨病科主任章振林教授表示，骨質(zhì)疏松性骨折的影響可能持續(xù)終身，是老年患者致殘、致死的主要原因之一，例如在發(fā)生髖部骨折后1年內(nèi)，20%患者會(huì)死于各種并發(fā)癥。

“應(yīng)對(duì)骨質(zhì)疏松癥需要科學(xué)的疾病管理，日常的規(guī)律運(yùn)動(dòng)和營(yíng)養(yǎng)攝入還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠。我們呼吁患者進(jìn)行規(guī)范的藥物治療，以幫助減緩骨量流失，增加骨密度，降低骨折的發(fā)生率。”章振林教授說(shuō)。

此次獲批的骨質(zhì)疏松新藥能使絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥患者在10年內(nèi)骨密度持續(xù)增加：在一項(xiàng)納入7808名絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥患者的關(guān)鍵性 III 期臨床試驗(yàn)中，普羅力展現(xiàn)出了卓越的長(zhǎng)期用藥療效與安全性。受試者在為期3年的試驗(yàn)期及后續(xù)長(zhǎng)達(dá)7年中持續(xù)使用普羅力，腰椎和全髖的骨密度與基 準(zhǔn)線相比平均增加21.7%和9.2%，有效降低了椎體、非椎體和髖部骨折的風(fēng)險(xiǎn)。

安進(jìn)創(chuàng)立于1980年創(chuàng)立，2012年進(jìn)入中國(guó)，是全球領(lǐng)先的獨(dú)立生物技術(shù)公司之一，為全球100多個(gè)國(guó)家及地區(qū)的千百萬(wàn)患者提供創(chuàng)新藥物。

安進(jìn)研發(fā)執(zhí)行副總裁David M. Reese博士說(shuō)：“普羅力的獲批對(duì)中國(guó)數(shù)百萬(wàn)名患有骨質(zhì)疏松癥的婦女而言具有里程碑式的意義。同時(shí)，這也是安進(jìn)邁出的重要一步。未來(lái)，我們將繼續(xù)積極引進(jìn)創(chuàng)新的治療方案，惠及更多中國(guó)患者。”