小曾先生01 普外科曾醫生

文｜曾醫生 編｜xuan

法匹拉韋的臨床研究取得了非常不錯的效果，中位4天就可以清除新冠病毒，真正的特效藥來了嗎？

國務院聯防聯控機制3月17日召開新聞發布會，介紹藥物疫苗和檢測試劑研發攻關最新情況。

發布會上介紹，法匹拉韋已完成臨床研究，顯示出良好臨床療效，未出現明顯不良反應，已正式向醫療救治組推薦，建議盡快納入診療方案。

法匹拉韋是一種已上市的藥物

法匹拉韋（Favipiravir）是一種RNA聚合酶（RdRp）抑制劑，屬于廣譜抗流感病毒藥物，由日本富士膠片控股公司旗下的日本富山化工制藥公司（Toyama Chemical）開發。

2014年，法匹拉韋在日本批準上市，英文商品名 Avigan，它被用于治療新型和復發型流感，主要通過阻斷病毒核酸復制的方法來抑制病毒增殖。

這款藥之前在中國沒有上市，2月15日，國家藥監局藥審中心在受理10天后，緊急以治療流感適應癥批準海正藥業的法匹拉韋片有條件上市，成為了史上最快完成申請獲批上市的產品。

初步臨床研究顯示，法匹拉韋的效果很好

深圳市第三人民醫院開展了法匹拉韋的臨床研究，患者分為兩組：

第一組35例普通型新型冠狀病毒肺炎患者，接受法匹拉韋治療(第1天口服3200mg，第2至14天，1200mg/d，分2次口服，療程至病毒清除或最長14天）。

另外一組納入45例患者，口服洛匹那韋/利托那韋片（400mg/100mg，每日2次，口服），這一組為作為對照組，洛匹那韋/利托那韋片的商品名為克力芝，是一種治療艾滋病的藥物。

研究的目的為比較兩組的用藥到病毒清除時間的中位數、療程第14天胸部影像學改善率及安全性。

結果顯示，兩組患者的所有基線特征均具有可比性。

法匹拉韋組的病毒清除時間更短，中位數為4天（2.5-9天），而對照組為11天（8-13天），兩組具有顯著差異（P<0.001）。

在胸部影像學改善方面，與對照組相比，改善率分別為91.43%和62.22%。詳見下圖。

圖片來自中國生物技術網

武漢大學中南醫院也組織了另外一個法匹拉韋的臨床研究，已完成120例入組和臨床治療觀察。

臨床研究結果顯示，試驗組治療新冠肺炎的療效顯著優于對照組。

在主要終點評價指標方面，普通型患者在治療結束時的臨床恢復率，試驗組顯著優于對照組，分別為71.43%和55.86%。

在次要終點評價指標方面，試驗組在退熱時間上顯著優于對照組，平均退熱時間分別為2.5天和4.2天。

試驗組在咳嗽緩解時間上顯著優于對照組，平均咳嗽緩解時間分別為4.57天和5.98天，普通型患者在治療期間的輔助氧療或無創機械通氣率，試驗組顯著低于對照組，分別為8.16%和17.12%。

以上評價指標，兩組間均具有統計學的差異。

如何解讀這樣的結果？

★ 這兩個臨床試驗，入組的都是普通型的患者，也就是說，是臨床癥狀比較輕的患者，沒有重癥的患者。

★ 入組患者的數量是比較少的，特別是第一個臨床研究，每組只有三四十位患者，而且老年人和小孩沒有入組。

★ 我們需要擴大病例數量，需要納入更多的患者，納入小孩、老人患者，重癥、危重癥的患者等等，需要更多的病例數量來進一步來證實效果。

盡管病例數比較少，入組的患者都是癥狀比較輕微的患者，但是，從初步的研究顯示，法匹拉韋對新冠病毒是有效果的，可以加速病毒在體內清除，阻斷輕癥的患者轉化為重癥。

也就是說，在新冠肺炎的治療中，法匹拉韋可能是用來實現輕型、普通型向重型轉化的阻斷，服用法匹拉韋之后，可以防止輕癥患者轉化為重癥患者。

日本儲備有200萬人份

早在2月21日，科技部副部長徐南平就曾經表示，法匹拉韋效果不錯，但專家建議進一步臨床考察。

2月22日的日本厚勞省記者會上，加藤勝信透露，根據從中國獲得的消息，已選定法匹拉韋作為臨床試驗用藥。

21日，以日本國立國際醫療中心為核心組建了研究小組，準備在兩家醫療機構開展試驗。

其中一家已經在22日開始投藥。加藤補充，法匹拉韋是一種抗流感藥物，并未在日本國內市場流通，專供儲備用。

有記者追問儲備量有多少？

加藤表示，這個藥根據癥狀，用量不同。全部用于治療新型流感的話，有200萬人份。

與瑞德西韋比較，法匹拉韋有優勢！

大家都知道，瑞德西韋被稱為人民的希望，世衛組織的官員曾經表示，瑞德西韋是唯一可能有效果的藥物。但是，瑞德西韋還在做臨床試驗，最終的結果是如何，目前還不得而知。

與瑞德西韋比較，法匹拉韋有以下優勢：

優勢：

安全有保障。法匹拉韋已經上市，安全有保證，法匹拉韋已經在2014年上市，已經用過，副作用比較輕微。而瑞德西韋還沒有上市，副作用相對沒有那么清楚。

法匹拉韋使用更方便。法匹拉韋是口服藥物，而瑞德西韋需要靜脈注射使用，所以，法匹拉韋更方便，瑞德西韋沒有那么方便。

法匹拉韋更便宜。由于 20 年專利保護期已經過去，法匹拉韋在中國的化合物專利已經在 2019 年 8 月 18 日到期。

我們國家可以仿制法匹拉韋，從目前公布的價格來看，法匹拉韋大約是20塊錢一片，如果按照臨床研究的用法和用量，服用14天，需要花費1560元。

如果國內的藥企開始仿制，那么價格會更便宜。

截至目前，已有包括中國人民解放軍軍事醫學科學院毒物藥物研究、石藥中奇、瑞陽制藥在內的近10家企業獲得了法匹拉韋臨床批件。

而瑞德西韋是一種新藥，如果三期臨床研究證實瑞德西韋有效，那么可想而知，新藥還在保護期內，價格不會便宜，有可能一支藥物的價格就要上萬塊錢。

總而言之，從目前的研究顯示，法匹拉韋可以加速病毒從體內清除，而且可以防止輕癥患者轉化為重癥患者，對于重癥患者有沒有類似的效果，我們還需要進一步研究。

而且，相對于瑞德西韋，法匹拉韋更加便宜，更加安全，使用起來更加方便。

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THE END

原標題：《4天清除新冠病毒，科技部力薦，新冠病毒特效藥來了？》

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