國內(nèi)首個法匹拉韋仿制藥獲批上市。

2月16日，國家藥監(jiān)局資料顯示，浙江海正藥業(yè)股份有限公司（600267.SH，海正藥業(yè)）的仿制藥法維拉韋片（又名法匹拉韋片）獲批上市，適應(yīng)癥為用于成人新型或復(fù)發(fā)流感的治療（僅限于其他抗流感病毒藥物治療無效或效果不佳時使用）。

此前一天的2月15日，在國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制新聞發(fā)布會上，科技部生物中心主任張新民介紹，法匹拉韋是目前國家聚焦的對新冠肺炎有治療潛力的幾款藥物之一。

值得注意的是，海正藥業(yè)的法匹拉韋的批文有效期為5年，到2025年2月14日截止。國家藥監(jiān)局在審批結(jié)論中指出，該藥物為附條件批準(zhǔn)生產(chǎn)。在藥品上市后，海正藥業(yè)需要繼續(xù)完成藥學(xué)和臨床藥理方面的研究，并將研究結(jié)果上報(bào)國家藥品審評機(jī)構(gòu)。

國家藥監(jiān)局指出，法匹拉韋的穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，本品加速6個月和長期12個月片劑初期溶出下降10%-15%，與參比制劑存在差異。國家藥監(jiān)局要求海正藥業(yè)結(jié)合原料藥粉碎工藝及粒度控制、片劑關(guān)鍵步驟控制研究解決上述問題。

法匹拉韋是一種新型廣譜抗RNA病毒藥物，而新冠病毒屬于RNA單鏈病毒。法匹拉韋此前并未進(jìn)入中國市場，它最早由日本富山化學(xué)工業(yè)株式會社研發(fā)，并于1999年8月18日對法匹拉韋進(jìn)行了最早的化合物專利申請。該藥物于2014年3月在日本批準(zhǔn)上市，用于甲型、乙型流感的抗病毒治療。研究表明，除流感病毒外，該藥還對多種RNA病毒展現(xiàn)出良好的抗病毒作用，如埃博拉病毒、沙粒病毒、布尼亞病毒、狂犬病毒等。

2016年6月，海正藥業(yè)與富士公司簽定了化合物專利獨(dú)家授權(quán)協(xié)議。浙江海正負(fù)責(zé)在中國研發(fā)、制造、銷售含法匹拉韋的抗流感病毒藥物。2019年8月，法匹拉韋的化合物專利正式到期。

張新民在2月15日的發(fā)布會上還提到，目前法匹拉韋正在深圳進(jìn)行治療新冠肺炎的臨床試驗(yàn)，入組患者達(dá)到70例（含對照組），初步顯示了較明顯的療效和較低的不良反應(yīng)，在治療后第3到4天，用藥組的病毒核酸轉(zhuǎn)陰率顯著高于對照組。

美國臨床試驗(yàn)注冊中心與中國臨床試驗(yàn)注冊中心的官網(wǎng)顯示，目前法匹拉韋用于治療新冠肺炎的臨床試驗(yàn)一共有三項(xiàng)。其中兩項(xiàng)由浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一院牽頭展開，另一項(xiàng)則由深圳市第三人民醫(yī)院負(fù)責(zé)。 

海正藥業(yè)醫(yī)學(xué)部負(fù)責(zé)人李岳接受《臺州晚報(bào)》采訪時指出，法匹拉韋對于新型冠狀病毒的臨床治療效果有待進(jìn)一步驗(yàn)證。

李岳稱，目前法匹拉韋對于新冠肺炎的研究僅屬于試驗(yàn)性用藥，國內(nèi)只有很小一部分患者使用過，其治療效果還需等待進(jìn)一步的試驗(yàn)驗(yàn)證。不過根據(jù)軍事醫(yī)學(xué)研究院的體外活性試驗(yàn)數(shù)據(jù)，法匹拉韋能夠有效降低新型冠狀病毒感染的細(xì)胞病毒核酸載量，能夠有效抑制感染上清中病毒基因組的復(fù)制。在所有受試濃度下，法匹拉韋均未改變細(xì)胞活力，即對細(xì)胞均無毒性作用。