7月16日，全球首個治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡生物制劑倍力騰（通用名：注射用貝利尤單抗）獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)在中國內(nèi)地上市。

這是全球首個獲批應(yīng)用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的生物制劑，由葛蘭素史克（GSK）生產(chǎn)研發(fā)，此次這一藥品在中國被批準(zhǔn)與常規(guī)治療聯(lián)合，適用于在常規(guī)治療基礎(chǔ)上仍具有高疾病活動的活動性、自身抗體陽性的系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）成年患者。

貝利尤單抗是一種全人單克隆抗體，靜脈給藥，抑制B細(xì)胞的增殖及分化，誘導(dǎo)自身反應(yīng)性B細(xì)胞凋亡，從而減少血清中的自身抗體，達(dá)到治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的目的。

北京協(xié)和醫(yī)院風(fēng)濕免疫科主任曾小峰教授表示：“我國目前有超過百萬的系統(tǒng)性紅斑狼瘡患者，主要集中于育齡女性，疾病給患者個人及家庭都帶來巨大的痛苦和沉重的負(fù)擔(dān)。盡管目前SLE患者十年生存率得到提高，但如何更好控制疾病活動、延緩器官損傷、減少用藥不良反應(yīng)及提高生活質(zhì)量是當(dāng)前SLE治療急需解決的問題。我們非常高興看到倍力騰在中國獲批，它將為中國患者帶來新的治療選擇和希望。”

GSK中國醫(yī)學(xué)事務(wù)負(fù)責(zé)人、副總裁賀李鏡醫(yī)學(xué)博士指出：“系統(tǒng)性紅斑狼瘡的現(xiàn)有治療更多依賴激素和免疫抑制劑, 據(jù)中國系統(tǒng)性紅斑狼瘡研究協(xié)作組（CSTAR）數(shù)據(jù)顯示，感染在SLE主要死亡原因中居首位。中國患者發(fā)生感染死亡的比例高于西方國家，患者的長期預(yù)后也面臨更大的挑戰(zhàn)。因此，做到有效控制疾病活動、降低復(fù)發(fā)風(fēng)險、減少器官損傷和降低藥物性副作用非常重要。我們希望倍力騰的獲批能夠讓狼瘡患者真正長期獲益。”

北京協(xié)和醫(yī)院內(nèi)科學(xué)系主任張奉春教授表示：“由北京協(xié)和醫(yī)院牽頭的來自中國、日本、韓國共49家研究中心的國際臨床多中心研究，評價了倍力騰在東北亞人群活動性SLE患者中的療效和安全性，納入677例亞洲患者，其中517例來自中國。研究結(jié)果提示，在亞洲，特別是中國SLE患者，倍力騰聯(lián)合常規(guī)治療52周，系統(tǒng)性紅斑狼瘡應(yīng)答指數(shù)復(fù)合應(yīng)答率最高可達(dá)57.8%，重度復(fù)發(fā)風(fēng)險下降 50%，同時顯著降低了患者對激素的依賴且病情保持穩(wěn)定，總體不良反應(yīng)發(fā)生率與安慰劑相似。倍力騰將為中國醫(yī)生和SLE患者帶來新的治療選擇。”

GSK新興市場高級副總裁Fabio Landazabal先生表示：“作為自1955年以來美國FDA批準(zhǔn)治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的第一款藥物，以及全球首個治療紅斑狼瘡的生物靶向制劑，倍力騰在中國上市具有里程碑式意義。”