多發性骨髓瘤患者迎來利好。

7月5日，國家藥品監督管理局公布有條件批準達雷妥尤單抗注射液（英文名：Daratumumab Injection）進口注冊申請，該藥用于單藥治療復發和難治性多發性骨髓瘤成年患者，包括既往接受過一種蛋白酶體抑制劑和一種免疫調節劑且最后一次治療時出現疾病進展的患者。

多發性骨髓瘤（mutiplemyeloma，MM）是漿細胞異常增生的惡性腫瘤，一種無法治愈的血液惡性腫瘤，其病理特征為骨髓中效應B細胞異常增殖發生癌變，逐漸把正常血細胞排除在外，從而導致血細胞計數降低、骨質破壞和腎臟損傷。

統計數據顯示，在中國，多發性骨髓瘤發病率約為1/10萬-2/10萬，已經超過急性白血病，位居血液系統惡性腫瘤發病率的第二位。

達雷妥尤單抗（Daratumumab）由美國強生公司開發，商品名Darzalex，這一藥物于2015年11月通過優先審評獲得FDA批準上市，是全球首款獲批上市的CD38單抗單克隆抗體。

此前，上海曾為患者申請一次性進口該藥品。

2018年，國家藥監局曾批復上海市藥監局申請，同意為一骨髓瘤晚期患者進口境外上市藥品達雷妥尤單抗。對此，上海市藥監局表示，這樣的特事特辦，在上海屬于首次。

澎湃新聞（www.6773257.com）記者從收治這名患者的醫療機構獲悉，當時這名患者面臨無藥可用的情況，對化療期間的各類靶向藥均產生了耐藥性，于是其主治醫生翻閱國內外資料，根據美國國立綜合癌癥網絡（NCCN）發表的治療方法，對這名患者的癌癥提出治療建議，于2018年10月向藥監部門遞交了達雷妥尤單抗一次性進口的申請。

經由專家評估，藥監部門同意一次性進口24支（相當于2 個療程用藥量）達雷妥尤單抗注射液，并得到了國家藥監局批復。

為了確保用藥安全，根據這名患者的自身情況，醫院血液科團隊針對這一藥物的不良反應做了應急處置預案，并且經過了醫院倫理委員會審查通過，還經過了上海市衛健委的專業評估論證。另外，醫院還設立專項工作組及專家組，制定相關管理制度和流程，單獨設立用藥檔案，做好全程跟蹤隨訪，確保用藥安全。