國內(nèi)干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目再添一例。澎湃新聞（www.6773257.com）從武漢大學(xué)人民醫(yī)院獲悉，日前，該院正式啟動(dòng)人臍帶源間質(zhì)干細(xì)胞治療乙肝肝硬化（代償期）臨床研究項(xiàng)目，并面向社會(huì)招募82名乙肝肝硬化患者免費(fèi)接受干細(xì)胞治療。

所謂的干細(xì)胞，是一類具有自我更新、高度增殖和多向分化潛能的細(xì)胞群體，也被稱為“種子細(xì)胞”。在一定的條件下，這些“種子細(xì)胞”可以進(jìn)一步分化成為各種不同的組織細(xì)胞，參與細(xì)胞替代和組織再生。干細(xì)胞治療在破解醫(yī)學(xué)難題方面被賦予無限希望，然而多年來因作用機(jī)制等問題尚未徹底明確而備受質(zhì)疑。

據(jù)悉，該臨床項(xiàng)目負(fù)責(zé)人為武漢大學(xué)人民醫(yī)院感染科江應(yīng)安教授。江應(yīng)安介紹，干細(xì)胞臨床研究指應(yīng)用人自體或異體來源的干細(xì)胞經(jīng)體外操作后輸入（或植入）人體，用于疾病預(yù)防或治療的臨床研究。江應(yīng)安表示，干細(xì)胞的基礎(chǔ)與臨床轉(zhuǎn)化研究是當(dāng)今生命科學(xué)研究中最受矚目的領(lǐng)域之一，是21世紀(jì)醫(yī)學(xué)研究的重要突破口之一。

根據(jù)原國家衛(wèi)計(jì)委、食品藥品監(jiān)管總局在2015年7月相繼印發(fā)的《干細(xì)胞臨床研究管理辦法(試行)》(下稱“《干細(xì)胞管理辦法》”)和與之配套的《干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導(dǎo)原則（試行）的通知》（下稱“《干細(xì)胞指導(dǎo)原則》”），目前中國實(shí)行的是干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)備案和干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目備案，也被稱為“雙備案”制度。其中，研究機(jī)構(gòu)門檻之一即是需為三級(jí)甲等醫(yī)院。武漢大學(xué)人民醫(yī)院創(chuàng)立于1923年，是湖北地區(qū)首家政府舉辦的公立醫(yī)院，為國家首批三級(jí)甲等醫(yī)院、湖北省人民政府重點(diǎn)建設(shè)的窗口醫(yī)院。

醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)顯示，武漢大學(xué)人民醫(yī)院是全國第一批、湖北省首家干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)。不過，雖然是最早一批備案機(jī)構(gòu)，但直到今年1月，武漢大學(xué)人民醫(yī)院承擔(dān)的“人臍帶源間充質(zhì)干細(xì)胞治療乙型肝炎肝硬化代償期的臨床研究”項(xiàng)目才正式獲得中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會(huì)、國家干細(xì)胞臨床研究專家委員會(huì)審核備案批準(zhǔn)。

中國目前有3000萬乙肝病人，其中約15%-40%的慢性乙型肝炎患者可發(fā)展為肝硬化。江應(yīng)安介紹，目前對(duì)于肝硬化患者的內(nèi)科綜合治療效果欠佳，只能改善癥狀、延緩病情進(jìn)展，不能對(duì)其有效根治，且治療費(fèi)用高昂。他認(rèn)為，干細(xì)胞研究作為近年來醫(yī)學(xué)前沿重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域，給肝臟疾病的治療提供了希望，并受到廣泛關(guān)注。

“人民醫(yī)院作為醫(yī)療‘國家隊(duì)’，科技創(chuàng)新的原動(dòng)力必須始終堅(jiān)持著眼于解決患者的現(xiàn)實(shí)需要，更好、更高效地保障人民群眾的生命健康。”武漢大學(xué)副校長、武漢大學(xué)人民醫(yī)院院長唐其柱表示，本次臨床研究項(xiàng)目啟動(dòng)后，將始終堅(jiān)持科學(xué)性、創(chuàng)新性和倫理性的原則，嚴(yán)格按照嚴(yán)密的科學(xué)設(shè)計(jì)和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)呐R床實(shí)踐，依據(jù)國家頒布的《干細(xì)胞臨床研究管理辦法》等規(guī)范要求，注重細(xì)節(jié)完成臨床研究，推動(dòng)干細(xì)胞研究和臨床轉(zhuǎn)化，助力中國醫(yī)療衛(wèi)生科技創(chuàng)新，推出一批原創(chuàng)性的臨床診療新技術(shù)，服務(wù)于‘健康中國’建設(shè)，真正讓患者受益。”

目前，武漢大學(xué)人民醫(yī)院正在面向社會(huì)招募乙肝肝硬化患者，參與干細(xì)胞治療乙肝肝硬化（代償期）的臨床試驗(yàn)。即日起凡年齡在18-65歲，且為乙肝肝硬化（代償期）的患者均可報(bào)名。所謂的乙肝肝硬化（代償期），一般指的是，在臨床上無任何特異性癥狀或體征，肝功能檢查無明顯異常，但在肝臟組織學(xué)上已有明顯的病理變化，也被稱為是肝硬化早期。

經(jīng)評(píng)估后，適合參與上述干細(xì)胞臨床研究的共有82名患者，納入臨床研究后將免費(fèi)接受項(xiàng)目涉及的各種檢查和治療。

值得一提，在現(xiàn)行的管理辦法下，不收費(fèi)、不搞商業(yè)操作等為正規(guī)干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)的特質(zhì)。業(yè)內(nèi)專家曾總結(jié)道，凡是收費(fèi)的干細(xì)胞治療均為不合法，相關(guān)患者需警惕。截至今年3月，國內(nèi)干細(xì)胞臨床研究備案機(jī)構(gòu)增至103家，備案項(xiàng)目增至37個(gè)。