4月28日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于發(fā)布<藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則><藥品追溯碼編碼要求>兩項(xiàng)信息化標(biāo)準(zhǔn)的公告（2019年第32號(hào)）》,正式宣布藥品追溯監(jiān)管碼體系將得到全新的部署。

“第三方”定義范圍廣

2016年9月，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于推動(dòng)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者完善追溯體系的意見(jiàn)》，內(nèi)容提出：食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)起食品藥品追溯體系建設(shè)的主體責(zé)任，實(shí)現(xiàn)對(duì)其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品來(lái)源可查、去向可追。

然而，由于此前發(fā)布的意見(jiàn)并未明確統(tǒng)一追溯系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施細(xì)則，致使藥品追溯體系規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)備受行業(yè)關(guān)注。

本次發(fā)布的《藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》明確：藥品信息化追溯體系應(yīng)包含藥品追溯系統(tǒng)、藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)和藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)。此外，對(duì)于藥品追溯系統(tǒng)還應(yīng)包含藥品在生產(chǎn)、流通及使用等全過(guò)程追溯信息，并具有對(duì)追溯信息的采集、存儲(chǔ)和共享功能，可分為企業(yè)自建追溯系統(tǒng)和第三方機(jī)構(gòu)提供的追溯系統(tǒng)兩大類。

業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，從政策可以看出，如果企業(yè)自身的追溯體系滿足監(jiān)管政策要求，允許繼續(xù)沿用企業(yè)自建的追溯體系；如果企業(yè)自建的追溯體系無(wú)法滿足監(jiān)管政策要求，即可以自身改造升級(jí)，也可以尋求第三方平臺(tái)接入。

按照要求，信息技術(shù)企業(yè)、行業(yè)組織等均可作為第三方，按照有關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)提供藥品追溯專業(yè)服務(wù)。有關(guān)發(fā)碼機(jī)構(gòu)應(yīng)有明確的編碼規(guī)則，并協(xié)助藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)將其基本信息、編碼規(guī)則、藥品標(biāo)識(shí)碼及相關(guān)信息向協(xié)同平臺(tái)備案，確保藥品追溯碼的唯一性。

“一物一碼”標(biāo)準(zhǔn)化

本次政策明確，“藥品追溯碼”是用于唯一標(biāo)識(shí)藥品各級(jí)銷售包裝單元的代碼；“藥品標(biāo)識(shí)碼”是用于標(biāo)識(shí)特定于某種與藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、藥品通用名、劑型、制劑規(guī)格和包裝規(guī)格對(duì)應(yīng)的藥品的唯一性代碼。

此外，政策強(qiáng)調(diào)，藥品追溯系統(tǒng)、協(xié)同平臺(tái)、藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)之間的數(shù)據(jù)交換應(yīng)符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定的數(shù)據(jù)交換相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

不難預(yù)計(jì)，加快藥品信息化追溯體系的建設(shè)，將有利于藥品追溯信息互通共享，實(shí)現(xiàn)藥品來(lái)源可查、去向可追，在發(fā)生質(zhì)量安全問(wèn)題時(shí)，確保假藥和問(wèn)題疫苗等可召回、責(zé)任可追究。

就在3天前，國(guó)務(wù)院醫(yī)改領(lǐng)導(dǎo)小組秘書(shū)處、國(guó)家衛(wèi)生健康委就深化藥品領(lǐng)域改革典型經(jīng)驗(yàn)舉行發(fā)布會(huì)，會(huì)議明確將進(jìn)一步完善推動(dòng)落實(shí)國(guó)家基本藥物制度，加快藥品信息化追溯體系建設(shè)，并明確“疫苗、麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、血液制品等重點(diǎn)產(chǎn)品應(yīng)率先建立藥品信息化追溯體系。”

顯然，由于藥品信息化追溯體系建設(shè)主體是企業(yè)，企業(yè)不僅要支付硬件設(shè)施如電腦、掃碼設(shè)備、加密設(shè)備等費(fèi)用，還需支付軟件開(kāi)發(fā)和后期維護(hù)以及聘請(qǐng)相關(guān)專業(yè)人員的費(fèi)用。

為防止相關(guān)數(shù)據(jù)的濫用，企業(yè)作為追溯體系的建設(shè)主體，應(yīng)采用有效的數(shù)據(jù)安全存儲(chǔ)技術(shù)，防止數(shù)據(jù)泄露；應(yīng)能夠驗(yàn)證存儲(chǔ)數(shù)據(jù)的完整性和有效性，防止非授權(quán)用戶非法獲取及修改數(shù)據(jù)，記錄授權(quán)用戶對(duì)數(shù)據(jù)的修改行為及內(nèi)容；應(yīng)具備數(shù)據(jù)備份與容災(zāi)功能。

（原題為《重磅：藥品追溯碼重獲部署！提出哪些新要求？》）