馬斯克親測(cè)過(guò)的減重版司美格魯肽終于在國(guó)內(nèi)正式商業(yè)化上市。

11月17日，諾和諾德中國(guó)在上海舉辦媒體發(fā)布會(huì)宣布，減重版司美格魯肽正式在國(guó)內(nèi)上市。該藥是全球首個(gè)且目前唯一用于長(zhǎng)期體重管理的胰高糖素樣肽-1受體激動(dòng)劑（GLP-1）周制劑，能夠?qū)崿F(xiàn)平均17%的體重降幅。

諾和盈上市會(huì)媒體發(fā)布會(huì)現(xiàn)場(chǎng)

司美格魯肽是諾和諾德的王牌產(chǎn)品，也是全球GLP-1藥物的代表。此前國(guó)內(nèi)僅獲批了降糖版司美格魯肽，不少有減重需求的人士通過(guò)超適應(yīng)證使用降糖版來(lái)減重，被指濫用。隨著諾和盈的正式獲批且商業(yè)化上市，國(guó)內(nèi)減重人群將可以在醫(yī)生指導(dǎo)下合法使用司美格魯肽。

對(duì)于諾和盈的價(jià)格，諾和諾德中國(guó)方面在發(fā)布會(huì)上稱，公司已經(jīng)開(kāi)始申請(qǐng)諾和盈的省級(jí)招標(biāo)掛網(wǎng)，具體定價(jià)可參考掛網(wǎng)價(jià)格；上市之后，諾和諾德將根據(jù)肥胖癥患者在全國(guó)的分布進(jìn)行涵蓋公立醫(yī)院、私立醫(yī)院以及藥店等全渠道的布局。

減重版司美格魯肽單支價(jià)格千元以上

澎湃新聞?dòng)浾咦⒁獾剑诠傩虡I(yè)化上市前，美團(tuán)、京東等平臺(tái)均已經(jīng)可以搜索到首批諾和盈的掛號(hào)診療拿藥預(yù)約服務(wù)，提供到店門診服務(wù)。患者需要經(jīng)過(guò)線上付款預(yù)約、登記預(yù)約信息、用藥評(píng)估、處方、配藥等一系列流程，目前已顯示已售近50件。前不久的第七屆進(jìn)博會(huì)上，諾和諾德還在現(xiàn)場(chǎng)舉辦了“盈在專業(yè)，攜手改變——諾和盈私立醫(yī)院合作啟動(dòng)儀式”，體檢機(jī)構(gòu)愛(ài)康國(guó)賓等成為首批合作伙伴。

電商平臺(tái)可搜到司美格魯肽減重版預(yù)約服務(wù)

按濃度和容積區(qū)分，諾和盈有5個(gè)規(guī)格，諾和諾德中國(guó)并未對(duì)外公布具體價(jià)格，但以某電商平臺(tái)價(jià)格為例來(lái)看，一支4次的價(jià)格均在1000元以上。具體來(lái)看，1.5ml（0.68mg/ml，0.25mg/劑量*4次）價(jià)格1396元，3ml（2.27mg/ml，1.7mg/劑量*4次）價(jià)格2126元，3ml（3.2mg/ml，2.4mg*4次）價(jià)格2706元。

根據(jù)諾和諾德進(jìn)博會(huì)展臺(tái)消息，初始劑量（1—4周，0.25mg）、遞增劑量（5—8周，0.5mg；9—12周，1mg）以及維持劑量（13—16周，1.7mg；17周及以上，2.4mg）。

降糖版司美格魯肽此前已經(jīng)進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保，未來(lái)減重版司美格魯肽能否被醫(yī)保覆蓋？今年，國(guó)家醫(yī)保局官方微信公眾號(hào)發(fā)文，針對(duì)“減肥神藥”是否進(jìn)醫(yī)保一事作出回答：作為降糖藥，司美格魯肽真的進(jìn)醫(yī)保了；但作為減肥藥，再“神”也不能進(jìn)醫(yī)保。

全球范圍內(nèi)已經(jīng)先后獲批用于糖尿病、減重等適應(yīng)證。三季報(bào)顯示，今年前三季度，司美格魯肽三個(gè)產(chǎn)品加在一起共計(jì)為諾和諾德貢獻(xiàn)1412.13億丹麥克朗，約合202.92億美元，其中減重版司美格魯肽注射液Wegovy收入383.4億丹麥克朗，約合55.32億美元，同比增長(zhǎng)77%。

《中國(guó)居民營(yíng)養(yǎng)與慢性病狀況報(bào)告(2020年)》顯示，中國(guó)居民超重肥胖的形勢(shì)嚴(yán)峻，成年居民超重率和肥胖率分別為34.3%和16.4%，成人超重肥胖率合計(jì)超50%。據(jù)2021年《柳葉刀》雜志發(fā)布的數(shù)據(jù)，預(yù)計(jì)到2030年，中國(guó)成年人超重或肥胖的人數(shù)可能達(dá)到7.8995億人。隨著減重版司美格魯肽在中國(guó)的正式商業(yè)化，中國(guó)市場(chǎng)有望進(jìn)一步為諾和諾德提供更高業(yè)績(jī)。

如何推動(dòng)患者合理使用“減肥藥”？諾和諾德回應(yīng)

盡管肥胖是一種疾病越來(lái)越成為共識(shí)，但在真實(shí)世界，減重天然與美麗、身材等關(guān)鍵詞聯(lián)系在一起。有醫(yī)療專業(yè)人士擔(dān)憂，減重版司美格魯肽上市后，很可能還是有不滿足BMI條件但有減重需求的人群使用該藥進(jìn)行減重。

能否使用司美格魯肽減重并非取決于患者的主觀意愿，而有嚴(yán)格的適應(yīng)證要求。按照今年6月的獲批信息，諾和盈適應(yīng)證是針對(duì)超重和肥胖癥患者，初始BMI（身體質(zhì)量指數(shù)）大于等于30；或在27至30之間，且存在至少一種體重相關(guān)合并癥，一周一次給藥。

根據(jù)《中國(guó)成人超重和肥胖癥預(yù)防控制指南》2006版，中國(guó)人肥胖診斷的BMI界值是24≤BMI＜28為超重， BMI≥28為肥胖。

對(duì)于保證藥物的合理使用，企業(yè)將采取哪些措施？11月17日，諾和諾德還推出了“諾和關(guān)懷諾和盈專屬版”數(shù)字化患者服務(wù)平臺(tái)，為已處方諾和盈產(chǎn)品的患者提供集專業(yè)用藥指導(dǎo)、疾病教育內(nèi)容、智能陪伴健康管理工具、“藥店地圖”功能等定制化服務(wù)。

在發(fā)布會(huì)上，諾和諾德全球高級(jí)副總裁兼大中國(guó)區(qū)總裁周霞萍向澎湃新聞?dòng)浾弑硎荆逝质且粋€(gè)嚴(yán)肅的健康問(wèn)題，諾和盈是處方藥，其適應(yīng)證、禁忌證、不良反應(yīng)等都要獲得國(guó)家批準(zhǔn)，且以說(shuō)明書為準(zhǔn)。諾和諾德嚴(yán)格遵守有關(guān)處方藥的相關(guān)法律法規(guī)，嚴(yán)格禁止超適應(yīng)證的推廣。患者的用藥安全始終是諾和諾德的首要任務(wù)，公司對(duì)這一創(chuàng)新藥品在中國(guó)的銷售渠道進(jìn)行嚴(yán)格的管理。諾和諾德從來(lái)沒(méi)有在網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)銷售諾和盈等產(chǎn)品，也從來(lái)沒(méi)有授權(quán)或委托第三方在任何網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)銷售。同時(shí)，公司也在持續(xù)關(guān)注且不斷倡導(dǎo)處方藥的安全用藥和合理用藥。

北京大學(xué)人民醫(yī)院內(nèi)分泌科主任紀(jì)立農(nóng)表示，有臨床減重需求的肥胖癥患者應(yīng)前往正規(guī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行評(píng)估和診斷，開(kāi)展科學(xué)的減重治療。肥胖癥治療需著眼患者的整體健康，改善遠(yuǎn)期結(jié)局。當(dāng)通過(guò)生活方式管理無(wú)法達(dá)到減重目標(biāo)時(shí)，可在生活方式管理的基礎(chǔ)上聯(lián)合包括減重藥物在內(nèi)的醫(yī)學(xué)減重治療。

南京鼓樓醫(yī)院內(nèi)分泌代謝病醫(yī)學(xué)中心主任朱大龍表示，肥胖癥治療關(guān)注的是健康而非體重，減重僅僅是肥胖癥治療的其中一個(gè)結(jié)果。以諾和盈為代表的 GLP -1類藥物為醫(yī)患共同制定減重策略提供了重要的臨床選擇。這類處方藥物的應(yīng)用需要嚴(yán)格把握適應(yīng)證。患者應(yīng)嚴(yán)格遵守醫(yī)囑規(guī)范用藥，以確保用藥的有效性和安全性。

今年10月17日，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布的《肥胖癥診療指南（2024年版）》提醒，特別提出減肥藥的反彈問(wèn)題：一項(xiàng)基于美國(guó)人群的真實(shí)世界數(shù)據(jù)顯示，在2021年開(kāi)始使用GLP-1作為減重藥物的患者中，約2/3的患者在1年內(nèi)因各種原因（包括藥物副作用、經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)、健康保險(xiǎn)覆蓋范圍等）停用GLP-1。目前已有部分研究關(guān)注了GLP-1停藥后的減重效果，結(jié)果均顯示停藥后會(huì)出現(xiàn)不同程度的體重反彈，而繼續(xù)使用藥物體重可進(jìn)一步下降。此外，肥胖癥患者對(duì)藥物治療的反應(yīng)存在差異，部分患者通過(guò)藥物治療無(wú)法達(dá)到具有臨床意義的體重減輕（體重降幅至少5%），對(duì)于這種情況，建議停止藥物治療。

值得一提的是，國(guó)家藥監(jiān)局今年9月通報(bào)的四起案例中有三例涉及司美格魯肽或司美格魯肽成分的藥品。對(duì)此，國(guó)家藥監(jiān)局提醒，使用此類藥品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)生診療，憑處方從正規(guī)渠道購(gòu)買，并在專業(yè)人士的指導(dǎo)下合理用藥。不屬于適用人群自行選擇用藥，可能會(huì)引發(fā)胃腸道的嚴(yán)重不良反應(yīng)，造成身體健康損害；從非正規(guī)渠道購(gòu)買使用此類藥品，或者購(gòu)買使用未經(jīng)批準(zhǔn)（宣稱含有類似成分）的相關(guān)產(chǎn)品，可能存在成分不明、計(jì)量不準(zhǔn)、摻雜使假等質(zhì)量問(wèn)題，無(wú)法保證治療效果，還可能引發(fā)嚴(yán)重毒性反應(yīng)，威脅生命安全。

GLP-1減肥藥競(jìng)爭(zhēng)激烈

雖然減重版司美格魯肽稱得上是全球減肥藥的王者，但在大火的GLP-1賽道，一眾藥企緊跟其后，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)可謂激烈。

在國(guó)內(nèi)，美國(guó)禮來(lái)的替爾泊肽（每周注射一次的GLP-1/GIP雙重激動(dòng)劑）于今年7月在國(guó)內(nèi)獲批減重適應(yīng)證。今年年底，替爾泊肽也有望在國(guó)內(nèi)正式商業(yè)化上市，屆時(shí)全球兩大減肥藥將正式在華展開(kāi)競(jìng)爭(zhēng)。禮來(lái)三季報(bào)顯示，替爾泊肽減重版Zepound前三季度收入30.18億美元。

國(guó)內(nèi)不少藥企也在布局GLP-1減重創(chuàng)新藥。仁會(huì)生物拔得頭籌，于2023年7月獲批，這是國(guó)內(nèi)減重領(lǐng)域首款原創(chuàng)新藥。由于該藥一天注射三次，大大影響了患者的依從性。

信達(dá)生物的GLP-1/GCG雙重激動(dòng)劑瑪仕度肽走在國(guó)產(chǎn)GLP-1創(chuàng)新藥的前列。此前，該藥的兩項(xiàng)NDA（新藥注冊(cè)申請(qǐng)）在國(guó)內(nèi)獲受理，適應(yīng)證包括針對(duì)肥胖或超重人群的長(zhǎng)期體重管理以及治療二型糖尿病，其中減重適應(yīng)證有望明年上半年獲批。

作為司美格魯肽的原研廠家，諾和諾德更直接的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手是一大批生物類似藥。由于原研司美格魯肽在中國(guó)專利面臨到期，以及巨大的商業(yè)前景吸引等因素，國(guó)內(nèi)已有多家藥企宣布加碼司美格魯肽生物類似藥（即生物仿制藥）。今年以來(lái)，麗珠集團(tuán)（000513）、翰宇藥業(yè)（300199）、石藥集團(tuán)（1093.HK）等藥企先后公告稱，自家司美格魯肽減重適應(yīng)證獲批臨床。

GLP-1創(chuàng)新藥往往通過(guò)多靶點(diǎn)來(lái)實(shí)現(xiàn)差異化發(fā)展，生物類似藥或更有價(jià)格優(yōu)勢(shì)。可以預(yù)見(jiàn)，未來(lái)國(guó)內(nèi)GLP-1減重市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)將日益激烈，醫(yī)患的選擇也將越來(lái)越多。

對(duì)于GLP-1藥物領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)，周霞萍表示，諾和諾德歡迎良性的競(jìng)爭(zhēng)，共同幫助更多肥胖患者，同時(shí)也希望與各位伙伴一起攜手推動(dòng)肥胖癥治療領(lǐng)域的建設(shè)和發(fā)展。諾和諾德對(duì)自己的GLP-1產(chǎn)品非常有信心，對(duì)諾和盈也非常有信心。