無需任何外部設備、完全植入患者體內的全植入人工耳蝸，中國首臺全植入人工耳蝸樣機在滬研制成功。

近日，由上海交通大學醫學院附屬第九人民醫院（以下簡稱“上海九院”）和上海微創醫療器械（集團）有限公司（以下簡稱“上海微創”）聯合研制成功的首臺國產全植入人工耳蝸樣機首次公開亮相。

該項目首席科學家吳皓教授介紹，上海九院聯合上海微創歷經5年技術攻關，依托微創醫工交叉孵化平臺，攻克了高靈敏度皮下聲學傳感器收聲技術，研制成功這款國內首臺全植入人工耳蝸樣機。基于高靈敏度皮下聲學傳感器的全植入人工耳蝸，收聲頻率響應范圍廣、動態范圍大、靈敏度高，結合自主研發的人工智能算法-SmartSonics不僅能顯著提升降噪效果，還能通過神經刺激編碼策略-NeuroHarmony增強音樂感知能力，同時兼容3.0T磁共振（MRI）掃描的功能特性。

吳皓表示，擁有獨立知識產權的皮下聲學傳感器研發及其動物實驗的成功展開是國產全植入人工耳蝸進入臨床驗證階段的重要里程碑。

據世界衛生組織統計，目前全球約有15億人患有不同程度的聽力損失，其中逾6000萬人為重度及以上聽力損失。我國需要人工耳蝸植入的患者超過1000萬，然而，我國人工耳蝸植入總量僅13萬例，絕大多數聽殘患者未能得到干預。隨著我國步入人口老齡化社會，耳聾干預不足的問題更為突出。

人工耳蝸是一種為重度和極重度聽力障礙患者恢復聽力的高科技有源植入醫療器械。傳統人工耳蝸由體外聲音處理器和體內植入體兩部分構成，體外聲音處理器將聲音信號轉換成電信號后發送至體內植入體，直接刺激聽神經來重建聽覺功能。由于傳統人工耳蝸的體外機附帶殘障標簽，同時存在易丟失等問題，致使佩戴者體驗感差，影響其日常活動，一定程度上限制了人工耳蝸治療的普及。

全植入人工耳蝸的最大優勢是將傳統體外裝置完全集成于體內，使佩戴者外觀上與常人無異，其研制的最大瓶頸是解決皮下聲學傳感器的收聲和體內降噪難題。由于該產品技術壁壘高、難度大，因此被美國食品藥品監督管理局認定為“突破性醫療器械”，迄今在全球范圍內無上市產品，僅有三家公司（Cochlear、Envoy、MED-EL) 的產品進入探索性臨床驗證。