近日，國家藥品監督管理局批準了上海心瑋醫療科技股份有限公司“顱內動脈瘤栓塞輔助支架”創新產品注冊申請。這是上海市企業今年第10款獲批上市的Ⅲ類創新醫療器械。

國家藥品監督管理局截圖

該產品于2022年3月進入國家創新醫療器械特別審查通道。該產品由支架、輸送導絲和導入鞘三部分組成，其中支架部分由鎳鈦合金管材經激光雕刻而成，在支架兩端及部分型號中部有鉑銥顯影點，便于臨床精準判斷支架打開及貼壁情況。在臨床標準介入手術操作條件下，根據血管造影術來確定顱內動脈瘤位置，用于顱內動脈瘤患者血管內輔助栓塞和重建血流。

產品圖 上海市藥監局供圖

上海市藥監局透露，今年，上海共有5款國產1類創新藥、10款Ⅲ類創新醫療器械獲批上市，創新藥械獲批數量均已超過去年。市藥監部門正深入實施“一清單、兩優化、三聯動”服務創新機制，針對重點產品和重點項目實施“一品一企一策”，助力創新產品研發上市；加強產品上市后監管，保護患者用藥用械安全。