2018年4月14日，俯瞰位于海南的博鰲樂城國際醫療旅游先行區。 視覺中國 資料圖

前沿醫療干細胞治療如何落地？躍躍欲試多年的海南博鰲樂城國際醫療旅游先行試驗區目前有了新的進展。

據《海南日報》1月28日報道，海南省制定了《博鰲樂城先行區干細胞醫療技術準入和臨床研究及轉化應用管理辦法》和《海南省創制新藥成果轉移轉化基地建設項目申報書》，探索干細胞和新藥轉化在博鰲樂城國際醫療旅游先行試驗區先行先試。

所謂的干細胞，是一類具有自我更新、高度增殖和多向分化潛能的細胞群體，也被稱為“種子細胞”。在一定的條件下，這些“種子細胞”可以進一步分化成為各種不同的組織細胞，參與細胞替代和組織再生。基于干細胞的臨床應用被認為充滿無限希望，或能解決目前束手無策的難治性疾病，不過其作用機制等仍是世界難題。

實際上，博鰲樂城先行區早在設立之初即將干細胞治療規劃在內。2013年2月28日，國務院正式批復海南設立博鰲樂城國際醫療旅游先行區。根據《國務院關于同意設立海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區的批復》（ 國函 [2013] 33號），將給予先行區九項支持政策，也就是后來被簡稱的“國九條”。其中第二條即為：先行區可根據自身的技術能力，申報開展干細胞臨床研究等前沿醫療技術研究項目。

然而，鑒于干細胞治療安全性、有效性至今仍有待研究，中國對干細胞治療自2011年底開始有明確的相關規定。

2011年，原衛生部暫停了各項未經批準的干細胞臨床研究，并嚴令：終止任何非法的、以商業利益為目的的干細胞臨床應用。2012年初，全國各級各類從事干細胞臨床研究和應用的醫療機構及相關研制單位被要求展開自查自糾工作。

3年半之后，《干細胞臨床研究管理辦法 ( 試行 )》 ( 簡稱《干細胞管理辦法》) 和與之配套的《干細胞制劑質量控制及臨床前研究指導原則（試行）的通知》（下稱“《干細胞指導原則》”）在2015年7月底相繼出臺。《干細胞管理辦法》被稱為是中國第一個干細胞臨床應用相關的管理性文件。

目前中國實行的是實行干細胞臨床研究機構備案和干細胞臨床研究項目備案。而《干細胞管理辦法》對允許開展干細胞臨床研究的機構設置了7項基本條件，首要一點即為必須為三級甲等醫院。《干細胞管理辦法》還明確提到 ，進行臨床研究的機構不得向受試者收取干細胞臨床研究相關費用。另外，即使備案臨床機構按照《干細胞管理辦法》完成的干細胞臨床研究，還不得直接進入臨床應用。

值得一提的是，博鰲樂城先行區內的醫院均不屬于三甲醫院，且鑒于不得收費、不得直接進入臨床應用等限制，先行區內“干細胞治療”如何“先行先試”此前一直沒有具體方案。

據海南省瓊海市人民政府網站消息，2017年8月27日，海南博鰲樂城干細胞專家委員會成立，同期召開了2017年海南博鰲樂城干細胞臨床研究與轉化應用高端研討會。與會專家當時對目前國外已經臨床應用的13個干細胞產品在博鰲樂城先行區開展臨床轉化應用等事項展開探討。與會專家還表示支持樂城先行區利用先行先試政策優勢，積極推進干細胞臨床轉化應用探索，但務必要保證其安全性。