生物醫藥業是一個高度國際化或具有較強國際化潛質的產業。“國際化”是其重要但易被忽視的特點，這是澎湃研究所研究員調研10家生物醫藥出海企業后，獲得的強烈感受。

7月末，上海發布《關于支持生物醫藥產業全鏈條創新發展的若干意見》，其中第八部分“推動產業國際化發展”，舉措包括“支持外資企業在滬投資發展”“進一步提高物品進出境便利水平”“加大創新產品全球注冊認證支持力度”“促進國際醫藥學術和商業交流”。這顯示，上海政府已愈加注意到生物醫藥產業的國際化特征，并開始為上海生物醫藥產業國際化發展提供政策支持。

但究竟如何理解中國生物醫藥產業的國際化呢？澎湃研究所研究員在10家生物醫藥出海企業調研的基礎上，結合跨國企業和產業國際化研究的相關理論，探討這個問題，并在產業國際化框架下分析當前“走出去”態勢的必然性、優勢和可能存在的風險。

本文所說的生物醫藥產業主要指，建基于現代生命科學理論和現代生物技術，與各種疾病的診斷、預防和治療相結合的高技術產業，由制藥產業和生物醫學工程產業（醫療器械），即“藥”“械”兩類構成。

生物醫藥普世性與強監管共存

并非所有的產業都能發展為國際化產業。這也是世界現有大多數產業還呈現為低國際化程度的原因。從理論上來說，不同產業的國際化潛能不同，企業的國際化戰略應該服從產業特點[1]。

藥械產品、服務面對的是人，不區分國別、族群。人類對健康的需求在全世界都是一樣的。醫藥行業受訪者普遍表示，生物醫藥人常具有較強的普世關懷，以此樹立成為國際化企業的“雄心”。現代生物醫藥產業本身具有普世、全球化性質。

如勃林格殷格翰中國生物制藥總經理臧雨果認為，一些行業或產品跟國別、族群使用習慣和文化關聯較強，但是藥物所針對的人類疾病與適應癥，不同國家、族群之間的差別相對沒有這么大。如果創新藥企“能針對某個適應癥生產出一個新藥，大家當然不希望僅局限于本國患者，也會考慮拓展海外市場”，從而“惠及全世界”。

一個生物醫藥投資界人士則表示，“更愿意用‘國際化’‘全球化’來代替‘出海’這個詞”。他指出，想要成功，就不應抱著短期投入的想法，而應具有一種“全球化視野”觀念。生物醫藥企業如果只限于國內市場，固步自封，其現代化程度是有限的。想要持續成長，企業必須“全球化”。因此，“全球化不是一個可選項，而是個必選項，甚至是一個首選項”。君實生物也呼應了這一說法，“在疾病面前，人類是命運共同體”，“優秀的創新藥企一定是放眼全球布局的”。

同時，也由于生物醫藥關乎生命健康安危的特性，現實中全球各國的生物醫藥市場，均普遍實施了嚴格的準入和監管制度，有著高低不同的“門檻”，即上市許可和資格。

不同國家許可資格門檻高低不同，市場影響力也不同。業內屢屢談及的美國FDA（美國食品藥品監督管理局），是全世界最嚴格的藥品準入體系，同時美國也是全球醫療行業中最完善、最好（包括人口結構、消費能力、價格水平等）的市場。這意味著，生物醫藥企業的跨國經營雖然在原理上是必然的，但在實際中并不容易，必須考慮“海外商業化的盈利，能否cover（覆蓋）跨越‘門檻’的成本”。

這一成本因具體藥械產品和目的國而不同。以美國為例，其中創新藥類跨越“門檻”的成本最高，通常包括三期臨床和注冊流程等，須耗時數年，花費數億。即便部分醫療器械可以中國臨床數據在歐洲注冊，用時也較短，也需要至少數月和千萬金額的成本。

作為學習者、追趕者，中國生物醫藥產業的“國際化”基因

產業國際化的含義廣泛，本文所指的是產業內的企業生產和經營的國際化。有學者將“國際化”分為內向國際化、外向國際化和跨國經營能力的國際化三個方面。“內向國際化”，指企業在經營活動中采購國外資源、運用國外技術和資本；“外向國際化”是指企業設立國外機構和雇工、國外投資、國外銷售等；“經營能力國際化”是指企業決策、經營管理等方面的國際化（李俊，2011）。按此框架，中國生物醫藥產業自起步就有含“國際化”基因，尤其體現在內向國際化和企業經營能力國際化方面。

現代醫藥產業始于19 世紀末20世紀初，起源于以德國為代表的歐洲國家。1976年，第一家生物技術公司（Genentech）于美國誕生，醫藥產業由過去依賴化工技術為主進行的醫藥研發生產，逐漸轉變為依賴生物技術為主[2]。

中國傳統醫藥及產業歷史源遠流長。但現代生物醫藥產業對中國可以說是一種舶來品。業內資深人士認為，中國現代生物創新藥械產業的正常發展，始于21世紀之后，“這個行業發展其實也就20余年，不像國外有些都是上百年的企業”。中國當前以及在相當一段時間內處于學習者、跟進者、追趕者的位置。近年生物醫藥產業快速發展，成長態勢令人矚目，但大部分產品仍更多是在“模仿或進行小創新追趕其他先行者”。

這種學習者、追趕者的角色自覺推動了國際化，特別是“內向國際化”。中國改革開放以來，大量中國學生“走出去”學習、工作，許多外資企業“引進來”，實施本地化，雇傭中國員工。這些我們習以為常的經濟社會活動，播下了包括生物醫藥在內許多現代高科技產業國際化發展的種子。

例如，在有關中國現代生物醫藥產業如何發展起來的話題上，很多業內人士都會提到2012年前后的“歸國潮”。為了在技術和產業上“彎道超車”，國內紛紛“鼓勵創新”，起用“千人計劃”等將“那幫在美國干過生物醫藥的人”請回來。

改革開放時代培養出的國際化人才，正出現在各行各業的“出海”企業中。一位曾在美留學的業內專家透露，美國大學、研究機構的生物醫藥專業里，1/3是華人，華人以大陸人為主；無論是回國或是留在國外，其中相當比例的人才，都可能為中國生物醫藥國際化貢獻價值。

澎湃研究所研究員在調研中對此感受頗深。近2年因各類課題與上海、蘇州、杭州十數家本土民企生物醫藥企業有過接洽與調研，在未事先篩選的情況下，其中絕大部分的創始人、合伙人甚至高管團隊，具有海外學習、工作經歷，或在外資同類大企業長期工作過，或（并）較早就在海外設立機構、開展國際合作。相對其他許多產業，生物醫藥業從業者的“國際化程度”是非常突出的。正如復星醫藥董事長吳以芳觀察到的，中國生物醫藥業“厚積薄發，具備全球化視野的國際化人才形成了集聚”。

國際化的生物醫藥人，不僅促發了中國生物醫藥產業的發展，還逐步培育了中國公司的國際化經驗和能力。研究者以為，企業的國際化進程本身就是一種獲取、學習、積累、整合和利用國外市場的相關知識、經驗的過程[3]。

被問及中企出海“必須具備的能力”，君實生物認為，除了“產品”和“商業化模式”之外，全球化經驗和能力是最主要的，包括：“具備國際化的研發團隊”“擁有強大的外部合作伙伴支持”“充分了解當地審評、審批及醫保政策”。并且，這些條件的滿足是“一個漸進的過程，需要一定的時間去積累”。

所謂全球化經驗和能力，不僅指顯性、直接的企業經營或技術知識，還包括隱性、間接的海外社會經濟規則、規范和價值認知。歸創通橋創始人趙中談到了國際合作、出海過程中，這一隱性的國際化經驗的作用。他們近期戰略投資了一家美國公司，這一合作“其他公司很難談下來”，但雙方見面推動了合作的達成，趙中21年的在美學習、工作經歷，以及對美國社會生活的深入了解功不可沒。交談甚歡后，對方發現“我們沒有任何隔閡，相同的教育背景和工作經歷，熟悉行業傳統”。趙中介紹溝通經驗，“不能純聊業務，得有一點精神上的交流”，例如音樂、運動……讓彼此能在雙方“做生意的方法、觀點”取得認同。

生物醫藥產業國際化的方式和體現

中國生物醫藥企業的國際化運營，除了一般性進出口貿易，還體現為以下幾種方式：

一是，在研發領域，除了國內研究機構外，還在境外特別是產業發達的國家（如美國）設立實驗室等研發機構或孵化器。大部分技術研發型藥械企業在初創時就呈現這樣的架構，這可能與這類企業創始人是歸國科技人才有關。如此安排既有利于其充分利用國際科技界社會關系資源，也是引進技術、創新業務的一種方式。

據澎湃研究所研究員所知，無論是君實、微創等頭部生物醫藥公司，還是中型企業、小微初創藥械公司，都廣泛存在這類組織設計。這類境外研發機構有的是充當“面對面”了解“新技術、新材料、新應用”等“最前沿”動態趨勢的“觸角”，因為“我們很多技術跟美國比，有至少5年以上的差距，有的領域可能10年以上”；如果對先進新產品能“迅速跟進”，可以“增加我司的機會”。

有的企業還利用這些機構，“尋找不錯的、新興的、先進的初創型項目或產品”，然后通過“收購或者合資”方式引到國內進行后續的研發臨床、注冊和商業化，也即License-in（許可引進）。

二是跨境合作研發。海外一些有意進入中國市場的公司，在完成前期的研發工作后，將后期研發和臨床等工作與其“研發路線匹配的”中國公司合作。沛嘉醫療就參與了此類合作，沛嘉醫療相關負責人說，在這樣的合作中，國內研發過程“必須要進行改進、迭代”，包括樣品數量、關鍵原材料等，來適應中國市場甚至全球化市場。這同時解決了產品迭代的問題，“效果比在美國做的還要好”，對中國公司來說，又能讓國內工程師充分接觸到先進的研發技術，讓“研發隊伍迅速成長”。

三是跨境對外投資收購。如復星醫藥，在2000年代從事原料藥和產品的國際貿易的基礎上，逐步開始建設海外制造基地，并“利用中國巨大的市場優勢并購缺少中國市場的國際企業”，借助海外合作伙伴拓展境外業務。復星醫藥董事長吳以芳認為，這樣的國際并購“顯著增強了我們對國際市場的洞察”，對于復星醫藥來說是一個質的飛躍，此后才有復星醫藥自身全球商業化隊伍和能力的全面打造。

四是藥械產品出海，這也是本篇報告重點關注的現象。在業內，藥械出海大體被分為“造船出海”和“借船出海”兩種。“借船出海”指國內企業進行藥物早期研發，后將項目授權給海外藥企做海外的后期臨床和上市銷售。而“造船出海”指由中國企業在研發后，仍以自己為主體完成后續在海外市場的臨床、注冊上市和銷售等。

可見，僅對中國本土生物醫藥企業來說，“引進來”（對內國際化）和“走出去”（對外國際化）之間存有頗多交纏。有些表面的“走出去”（留學、在外設立研發機構），其實是在“引進來”技術。無論是人才、知識、還是技術、資金的“引進來”，甚至國際合作，都為“走出來”提供了基礎，積蓄了能力。而不同程度、方式的“走出去”也都是相互補充、增益的。

這還不包括對內國際化最重要、廣泛的一種——外資生物醫藥企業的參與。事實上，除了外商投資企業外，也有中國企業出海后，搖身一變成為“外企”，并形成“兩頭在外、中間在內”的架構，即總部、產品注冊等放在新加坡等國家，產業鏈的中間部分（如零部件采購、制造等）仍在中國。

對外國際化加速，存在風險

近年來，中國生物醫藥產業迅猛發展，各種國際化嘗試愈加積極。約從2018、2019年開始，就有較創新藥械出海趨勢，但2022、2023年開始，不少業內人士觀察到，藥械企業出海突然加速，加入的隊伍也大大擴增。從產業國際化角度來說，出現了從對內國際化和企業經營國際化，向（出海）對外國際化速度加快轉變的現象。

企業國際化本質上是由一系列進入海外市場的歷時性事件或行動組成的。學者強調，“時間”才是企業國際化進程中的中心問題，而國際化的“速度”可以很好地把“時間”“距離”以及廣度、深度的“變化”等最重要的國際化過程要素融合在一起[4]。相關研究還發現，在企業吸收能力有限的情況下，由于國際化經驗學習存在“事件壓縮不經濟性”，國際化擴張速度過快會使企業面臨高度風險，并使績效受損[5]。

上述研究也是對中國藥械企業出海的提醒。澎湃研究所研究員調研發現，由于以下兩方面的原因，中國生物醫藥產業對外國際化速度的加快存在風險。

首先，生物醫藥產業特點限制了中國企業的特定優勢。一般來說，跨國企業需要具備一定的企業特定優勢（firm specific advantage）才能克服外來者劣勢，與東道國企業競爭。據澎湃研究所研究員此前調查，一般來說，中國產品物美價廉及其背后的制造能力和完整供應鏈，是中國產業出海的特定優勢，特別是低價，已成為中國產品乃至部分高科技產品（如新能源車）開展全球競爭的利器。

而生物醫藥業的特點是，本身開發周期長，且技術是主要支撐，特別是要“進入歐美主流國家市場，產品更不能只靠價格取勝”。多名企業人士都強調，產品是否符合“國際標準”，是否在質量、技術含量和創新上“有領先性”，才是藥械成功的重點。而中國生物醫藥產業是學習者和追趕者，這一技術積累需要一定時間，特別是對創新型藥械來說。

藥械產品關乎生命健康并且，全球主流國家市場醫保體系相對健全，因此更看重安全性、有效性等臨床效果。在價格形成機制上，復星醫藥董事長吳以芳介紹：“部分國家是通過招標，尤其是常規競爭形成產品價格。而有些國家完全依據藥物經濟學，根據臨床價值結合本國實際定價”。大部分國家藥械市場價格相對穩定，波動不大。

其次，國內經濟和營商環境的變化和壓力，成為“逼迫”中國藥械企業出海的重要因素。澎湃研究所研究員觀察到，近年的出海浪潮中，相當比例的企業并非完全因為具備技術實力和全球化能力，并準備充分后“自然而然”地向外拓展市場，而是因壓力、風險而某種意義上“被動”或“提前”出海。生物醫藥業也有此現象。澎湃研究所研究員曾初步分析過創新藥企出海的幾重促發力量，其中之一便是營商壓力，即“集采”和“國談”實施、“醫療反腐”、行業“內卷”等對創新藥企經營和利潤造成沖擊，推促了企業轉向出海。

如一家在業內頗具知名度的醫療器械企業，2012年成立后的數年一直“主要耕耘中國市場”。雖開始也涉足一些南美等“非主流國家”，但公司自認為“真正開始出海”是在2018年開始“進入主流國家市場”。這是因為“經過幾年發展，我們產品線越來越全，一些核心產品質量足夠優秀，在中國市場已經有良好表現，使我們有信心，希望拓展更廣闊的海外市場。”

該企業2019年獲得了歐洲的CE證，開始逐步進入了歐洲以及很多認可CE證的亞洲、南美國家。這已算足夠迅速和順利。2021年開始，由于國內經濟和營商環境的變化，企業的出海節奏又被迫進一步加快。“每次開投資人交流會，都會問國際化的進展。大家都很著急，迫切的希望能夠提高國際化市場的占比，來分擔國內未來的風險。”

復星醫藥董事長吳以芳也對生物醫藥企業營商環境的變化頗有感觸，因為國談（國家醫保藥品談判）制度下，“創新產品的定價壓力很大”，對企業來說，“單一中國市場已經不完全能實現創新投入的回報了”。他認為，一個藥品的成本“不是單一看這一個產品的投入，雖然這個產品的成功可能是投入了5個億，但可能另外還有10個億投資的其他產品都失敗了。實際上這一個成功的產品是從15億投入中走出來的。所以我覺得政策應該對創新有更多的支持。”

此外，在政府“加大創新產品全球注冊認證支持力度”的背景下，部分保有良好意圖的產業政策和投資規則，客觀上促生了盲目出海，為了出海而出海的業內亂象。業內人士反映，有些企業到海外注冊、上市并不為耕耘海外市場，也不具備盈利能力，而是拿證來“裝點門面”忽悠“投資人的錢”和政府獎勵。

綜上，本文以產業國際化的理論視角，重新審視了中國生物醫藥企業紛紛出海的環境和態勢。現代生物醫藥產業的種種特性，決定了中國高國際化潛力和走向國際化的必然性。而且，在對內國際化（“引進來”）和企業經營能力國際化方面，中國生物醫藥企業已經具有較高的國際化程度了。在國際化經驗、知識的不斷累積、浸潤過程中，對內國際化必然且已經逐步發展出對外國際化（即出海、“走出去”）。不過，中企出海的速度、節奏應該得到關注，被動出海、避險式出海情形下，部分企業準備其實不足，將加大經營風險。“風物長宜放眼量”，中國生物醫藥產業還非常年輕，對這樣一個技術產品至上的高科技產業，公共政策供給者應克制要求其快速做貢獻、出成果的期待，以長期主義的眼光給予包容和耐心。

參考文獻：

[1] Yip，G. S. Total Global Strategy：Management for Worldwide Competitive Advantage[M]. Englewood Cliffs，NJ：Prentice Hall，1992.

[2] （馬曉玲，2023，“美國建設生物醫藥創新高地的實踐及對我國的啟示”，《中國科學院院刊》。

[3] Johanson J, Vahlne J E. The Uppsala internationaliza tion process model revisited: From liability of foreign ness to liability of outsidership[J]. Journal of Interna tional Business Studies, 2009,40(9):1411-1431.

[4] Prashantham S, Young S. Post-entry speed of interna tional new ventures[J]. Entrepreneurship Theory and Prac tice, 2011,35(2):275-292.

[5] 方宏、王益民，2017，《“欲速則不達”：中國企業國際化速度與績效關系研究》，《科學學與科學技術管理》。