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國家藥監(jiān)局:部署生物制品分段生產(chǎn)改革試點工作

央視新聞客戶端
2024-10-18 14:59
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今天(10月18日),國家藥監(jiān)局審議通過《生物制品分段生產(chǎn)試點工作方案》。

此次試點工作是基于我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀和監(jiān)管實際,積極回應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求,以委托生產(chǎn)方式探索部分創(chuàng)新、臨床急需等生物制品的分階段生產(chǎn)。

這將有利于進一步激發(fā)企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新活力,促進藥品研發(fā)生產(chǎn)專業(yè)化分工,提升產(chǎn)品質(zhì)量安全保證水平,加強創(chuàng)新和臨床急需等生物制品的供應(yīng)保障能力,以滿足廣大群眾用藥需求。

試點工作將圍繞分段生產(chǎn)生物制品的審評審批、企業(yè)質(zhì)量管理、上市后監(jiān)管等環(huán)節(jié),探索建立科學(xué)、高效的分段生產(chǎn)全過程管理工作制度,推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)化資源配置,有序融入國際產(chǎn)業(yè)鏈,實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展。

(原標(biāo)題:《國家藥監(jiān)局:部署生物制品分段生產(chǎn)改革試點工作》)

    責(zé)任編輯:郭莎莎
    圖片編輯:朱偉輝
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