針對醫藥行業商業賄賂風險問題有了國家級指引文件。

10月11日，市場監管總局發布關于征求《醫藥企業防范商業賄賂風險合規指引（征求意見稿）》（以下簡稱“《指引》征求意見稿”）意見的公告。公告指出，根據《中華人民共和國反不正當競爭法》《中華人民共和國藥品管理法》等法律、法規規定，市場監管總局起草了《指引》征求意見稿，向社會公開征求意見，意見反饋截止日期為2024年10月20日。

此次《指引》征求意見稿共計4章49條，包括總則、醫藥企業防范商業賄賂風險合規管理體系建設、醫藥企業商業賄賂風險識別與防范、醫藥企業商業賄賂風險處置。

九個具象活動場景，四個檔次分類規制

自2023年下半年國家衛健委會同九部門啟動全國醫藥領域腐敗問題集中整治工作以來，一場醫藥反腐風暴席卷行業。此前有藥企人士向澎湃新聞記者指出，合規是醫藥企業的生命線，而合規的邊界到底在哪里，除了現有的法律法規以及醫藥企業在建立自家的標準框架，企業端也期待國家層面給出更明確的指示。

此次《指引》征求意見稿明確，醫藥企業是防范自身商業賄賂風險的第一責任人。管理層的合規意識和支持是醫藥企業防范商業賄賂風險合規管理體系有效運行的重要保障。醫藥企業應當建立與其經營規模和運營模式相適的防范商業賄賂風險合規管理組織，配置合規管理人員。建立健全合規管理與法務管理、財務審計、內部控制、風險管理等協同運作機制，加強統籌協調，提高管理效能。

在醫藥企業商業賄賂風險識別與防范方面，《指引》征求意見稿列舉了學術拜訪交流、接待、咨詢服務、外包服務、折扣折讓及傭金、捐贈贊助和資助、醫療設備無償投放、臨床研究、零售終端銷售九個具象的活動場景，對每個場景都按照同樣的框架結構進行了詳細介紹，分別為定義和內容、規范事項、風險識別與防范三個部分。對于各具象場景內業務行為的規范要求，劃分為應當、可以、建議、倡導四個檔次進行規范提示。對于醫藥企業應予識別、防范的風險按照違法性風險程度，按照禁止、避免、限制、關注四個檔次進行分類規制。

以醫藥代表學術拜訪交流為例，此次征求意見稿提出，醫藥企業開展學術拜訪交流活動，應當注意以下行為風險的識別與防范，包括禁止醫藥代表和醫療器械推廣人員以直接或者間接方式給予醫療衛生人員財物或者其他不正當利益，促使其開具醫藥產品處方或者推薦、使用、采購醫藥產品。

在接待商業賄賂風險方面，《指引》征求意見稿指出，醫藥企業應當制定制度明確接待的范圍和標準等，接待標準應當符合被接待人員適用的各類管理規定。業務接待中可發生的費用類型應當僅限于合理且適度的餐飲。建議醫藥企業保留業務接待的記錄。

在咨詢服務商業賄賂方面，《指引》征求意見稿建議，醫藥企業對一定周期內聘用單個醫療衛生人員的次數以及向其支付咨詢費用的總額予以合理限定。醫藥企業應當如實記錄并妥善留存醫療衛生人員的服務記錄、服務成果、服務詳細內容等，以證明服務行為的真實性、合理性和等價性。建議醫藥企業以銀行轉賬方式向醫療衛生人員支付服務費。

一位國內醫藥從業人員認為，此次《指引》征求意見稿相當全面，基本涵蓋醫藥行業商業賄賂的方方面面，且精準命中當前醫藥行業中存在的灰色領域，如咨詢服務領域，醫療設備的無償投放，零售終端的商業賄賂風險。如果藥企之前都有自己的一套合規體系，現在可以按照征求意見稿查缺補漏，繼續完善。如果沒有，也可以參考這份文件真正建立起來。

事實上，在此次《指引》征求意見稿之前，福建、重慶、山西、湖北等省市區也發布了當地的醫藥領域反商業賄賂合規指引。此次國家級文件的出臺，無疑對藥企合規提出了更高級別更詳細具體的指導。

康德智庫專家、上海市光明律師事務所顧準律師認為，此次《醫藥企業防范商業賄賂風險合規指引（征求意見稿）》的出臺，嚴格對照了《反不正當競爭法》《行政處罰法》等現行法律文件的有關規定，這一文件無疑為醫藥企業在防范商業賄賂風險方面提供了更為明確和具體的指導。

顧準律師分析，《指引》征求意見稿不僅強調了醫藥企業在經營過程中應堅持公平競爭、誠實守信的原則，還明確了企業在防范商業賄賂風險中的主體責任。通過構建合規管理體系，識別與防范商業賄賂風險，以及建立風險處置機制等措施，有助于醫藥企業更加規范地經營，減少不合規行為的發生。

顧準律師認為，結合此前醫藥反腐的態勢，這一指引的出臺對醫藥行業具有深遠的意義和價值。它有助于凈化醫藥行業環境，推動醫藥行業的高質量發展。同時，通過加強合規管理，可以提升醫藥企業的國際競爭力，為企業的可持續發展奠定堅實基礎。

市場監管總局表示，先后組織召開十次《指引》專題座談會，邀請內外資醫藥企業、行業協會代表，競爭法、刑法領域知名學者和律師代表，以及地方市場監管部門代表進行專題研討交流，充分聽取意見建議。參與研討的各界代表普遍認為《指引》貼合行業實際、可操作性強，有利于預防和遏制醫藥領域商業賄賂行為，引導和幫助醫藥企業合規經營，對《指引》的出臺表示支持和期待。

最高獎勵100萬，舉報機制如何推動企業合規建設？

最新《指引》征求意見稿提到，鼓勵醫藥企業建立防范商業賄賂風險內部舉報機制，暢通舉報渠道，并通過技術設置和制度安排，消除舉報人對個人信息保密和人身安全等方面的顧慮，防止對舉報人打擊報復。

與之呼應的是，10月10日，國家藥監局發布《關于對藥品、醫療器械質量安全內部舉報人舉報實施獎勵的公告（征求意見稿）》。

上述“內部舉報人”指向的是藥品、醫療器械研制、生產、經營企業和使用單位，網絡藥品、醫療器械交易第三方平臺提供者以及其他組織的內部員工、相關知情人。意見稿還明確，每起案件的舉報獎勵金額上限按《辦法》規定為100萬元。這一金額引發醫藥行業討論。

顧準表示，國家藥監局發布的《關于對藥品、醫療器械質量安全內部舉報人舉報實施獎勵的公告（征求意見稿）》以及《醫藥企業防范商業賄賂風險合規指引》中提到的建立內部舉報機制，確實有助于進一步發揮內部監督作用，及時發現和控制風險。可以通過完善舉報受理流程、加強舉報保密和保護、強化法律責任等措施來加以防范和應對。在確保舉報機制正常落地的同時，也要注重保護企業的合法權益和正常經營秩序。