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國家藥監局:截至目前已批準296個創新醫療器械上市

澎湃新聞記者 張依琳
2024-09-13 11:26
來源:澎湃新聞
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國家藥品監督管理局副局長雷平在發布會上。  國新網 圖

9月13日,國務院新聞辦公室舉行“推動高質量發展”系列主題新聞發布會,國家藥品監督管理局介紹情況,并答記者問。

國家藥品監督管理局副局長雷平表示,國家藥監局全力促進醫療器械研發創新,推動科研成果盡快轉化為創新產品。

國家藥監局通過整合資源協同發力,強化部委間協作,聯合工信部組織實施創新領域揭榜掛帥工作,已經遴選出48個人工智能和40個生物材料高端醫療器械項目,在申報時給予重點支持。成立人工智能醫療器械、生物材料和高端醫療裝備3個創新合作平臺,匯聚產學研醫用管各方力量。

雷平表示,國家藥監局全面創新審查機制,醫療器械技術審評重心向產品研發階段前移,加快關鍵核心技術攻關,助推我國高端醫療器械取得重大突破。我們在長三角、大灣區設立了2個醫療器械審評檢查分中心,針對醫療器械產業大省建立服務機制,讓創新醫療器械企業能夠及時得到專業輔導。

國家藥監局確立人工智能、新型醫用生物材料、高端醫學影像和醫療機器人四大重點支持領域,破除產業發展的“堵點”和“難點”。

國家藥監局定期組織開展監管會商,對全國首個創新醫療器械,以及生產工藝較為復雜的創新醫療器械,積極指導督促企業全面落實質量安全主體責任,確保產品質量安全。

雷平提到,截至目前,國家藥監局已批準296個創新醫療器械上市,這些創新醫療器械主要集中在植介入類設備、高端影像設備、人工智能醫療器械等高端領域,部分產品已經處于國際領先地位。比如:第三代非接觸式磁懸浮“人工心臟”,為進展期難治性左心衰患者提供了心臟移植前的有效的生命支持;具有國內自主知識產權的碳離子治療系統,為部分惡性腫瘤患者提供了更加有效地治療方式,已成功治療1400多位患者;處于國際先進水平的“腦起搏器”,已經在480余家醫院實現臨床應用,植入患者2.7萬人,并走出國門,在8個國家實現臨床應用;創新PET-CT產品,可以實現單床掃描即可覆蓋人體全身器官,分辨率高,輻射劑量低。這些創新醫療器械,不僅有效填補國內空白,大大降低了診療費用,切實讓百姓獲益。

    責任編輯:鐘煜豪
    圖片編輯:張同澤
    澎湃新聞報料:021-962866
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