今天（9月13日）上午，國務(wù)院新聞辦公室舉行“推動高質(zhì)量發(fā)展”系列主題新聞發(fā)布會，國家藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人在會上介紹了我國藥品監(jiān)管、審批等相關(guān)情況。

加快臨床急需藥品的審評審批

國家藥監(jiān)局局長李利在發(fā)布會上指出，我國加快臨床急需產(chǎn)品的審評審批，將符合條件的產(chǎn)品納入優(yōu)先審評審批程序，縮短技術(shù)審評、注冊核查、注冊檢驗等各環(huán)節(jié)時限，加快審批步伐。縮短臨床試驗?zāi)驹S可時限，在北京、上海等地開展試點，將創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批時限由60個工作日壓縮至30個工作日。優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請審評審批程序，在有條件的省份開展試點，提供藥品上市后變更注冊核查和注冊檢驗前置服務(wù)，大幅壓縮補(bǔ)充申請審評時限。

支持醫(yī)藥行業(yè)開放合作。加強(qiáng)國際通用監(jiān)管規(guī)則在國內(nèi)的轉(zhuǎn)化實施，支持開展國際多中心臨床試驗，促進(jìn)全球藥物在中國同步研發(fā)、同步申報、同步審評、同步上市。探索生物制品分段生產(chǎn)模式，在部分地區(qū)開展創(chuàng)新和臨床急需生物制品分段生產(chǎn)試點。加大對醫(yī)藥進(jìn)出口貿(mào)易的支持力度，加快境外已上市新藥在境內(nèi)上市審批，鼓勵跨國企業(yè)把原研化學(xué)藥品、生物制品和高端醫(yī)療裝備等轉(zhuǎn)移到國內(nèi)生產(chǎn)。完善藥品出口銷售證明相關(guān)政策，鼓勵我國更多醫(yī)藥企業(yè)走出國門參與國際貿(mào)易。

加強(qiáng)藥品安全社會共治

國家藥監(jiān)局局長李利指出，藥品安全是管出來的，更是產(chǎn)出來的。醫(yī)藥企業(yè)是藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營的主體，也是藥品安全的責(zé)任主體，必須對藥品質(zhì)量安全承擔(dān)法律責(zé)任。藥品監(jiān)管部門要通過強(qiáng)有力的監(jiān)管，加大面向企業(yè)的法治宣傳和警示教育力度，督促其結(jié)合自身實際和產(chǎn)品品種特點建立完備的質(zhì)量管理體系，將藥品生產(chǎn)經(jīng)營中的利益鏈轉(zhuǎn)化為責(zé)任鏈，切實把好藥品質(zhì)量安全關(guān)。

地方黨委政府要履行好屬地管理責(zé)任。各地要按照黨政同責(zé)的要求，明確黨委、政府對本地區(qū)藥品安全負(fù)總責(zé)，主要負(fù)責(zé)人是本地區(qū)藥品安全工作第一責(zé)任人。藥品監(jiān)管部門將完善藥品安全責(zé)任約談機(jī)制，推動各地把藥品安全納入當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)社會發(fā)展規(guī)劃統(tǒng)籌推進(jìn)，定期評估和分析本地區(qū)藥品安全狀況，加強(qiáng)藥品審評、檢查、檢驗等技術(shù)支撐能力建設(shè)，支持監(jiān)管部門依法履職盡責(zé)，守護(hù)好一方百姓的用藥安全。

我國全面開展藥品安全鞏固提升行動

國家藥監(jiān)局副局長趙軍寧在發(fā)布會上指出，自2023年6月開始，國家藥監(jiān)局部署開展為期一年半的藥品安全鞏固提升行動，全方位筑牢藥品安全底線，堅決維護(hù)人民群眾健康權(quán)益。

國家藥監(jiān)局緊盯重點產(chǎn)品、重點環(huán)節(jié)、重點區(qū)域、重點企業(yè)，深入開展藥品經(jīng)營和使用專項檢查、特殊藥品專項檢查、醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)專項檢查、醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查、染發(fā)類化妝品專項檢查等，多渠道多維度全面排查化解風(fēng)險隱患，充分發(fā)揮風(fēng)險預(yù)警、風(fēng)險識別、風(fēng)險處置能力，采取有效措施及時化解藥品安全風(fēng)險隱患。

此外，嚴(yán)查大案要案，嚴(yán)厲打擊違法犯罪。綜合運(yùn)用典型案例曝光、公布嚴(yán)重違法失信名單等手段，落實違法行為“處罰到人”，實施聯(lián)合懲戒、行業(yè)禁入、從業(yè)禁止，嚴(yán)懲重處違法犯罪，有力保障藥品安全形勢穩(wěn)定。