上一期我們提到了“盲法”，但還有一個臨床研究中容易被忽視或混淆的點，即“分配隱藏”。

“如果我盲法做的很好，就不需要分配隱藏了”，這個錯誤觀點就是將隱蔽分組與實施過程中的盲法混淆。

01 分配隱藏與盲法的概念

分配隱藏

隨機試驗中充分實施隨機化有賴于兩個要素：第一個是生成正確的隨機分配序列，第二個則是對這個序列進行分配隱藏。

分配隱藏又稱隨機化盲法，Cochrane術語表中對其定義為：在隨機對照試驗中，使研究實施者無法知曉受試者進入到哪個比較組的一種處理過程[1]。

將前期生成的隨機分配序列隱藏起來，讓研究實施者不知道納入的研究對象到底進入哪個研究組，從而也就無法對研究對象的入組施加干預了，增加了研究組基線的可比性[2]。

盲法

盲法又稱面罩法，主要作用是防止結果受到受試者主觀因素的影響。

Cochrane術語中對盲法的介紹為：在對照試驗中，一種預防試驗參與者知曉所進入的比較組的程序。通過盡量滅少知道哪些患者接受實驗千預、哪些患者接受對照千預的人數，從而將風險偏倚降到最低。試驗受試者、實施者、結果評價者和數據分析者均為施盲對象[1]。

成功的實施盲法，可以在隨機對照試驗 (RCT) 的多個階段控制偏倚，可以減少對結局事件的差異性評估[3]。

02 分配隱藏與盲法的區別

隱蔽分組的作用是避免那種雖然使用了隨機原則，但仍可能由于人為因素影響分組而產生的選擇性偏倚；而盲法是避免受試對象、試驗實施者、結果測量者和資料分析者知道分組情況后對結果測量和分析產生影響[4]。

說白了就是，分配隱藏主要針對研究者在分配研究對象時進行嚴格控制，不讓他們知曉分配方案；而盲法涉及的參與對象更為廣泛，研究者、研究對象和結果評估者等都可能被“蒙在鼓里”。

案例參考：

在一項中醫針灸療法對比傳統藥物治療某種睡眠障礙的臨床研究中，研究團隊用了獨立的第三方隨機分配系統，研究者在納入研究對象時，完全不知道患者會被分配到哪個治療組。這樣確保了患者分組的客觀性，避免了選擇偏倚。

然而，由于針灸治療與藥物治療在方式上有明顯差異，患者很容易分辨出自己接受的是哪種治療。同時，針灸時的特殊手法和準備工作與藥物治療完全不同，參與治療的醫護人員在操作過程中也難以做到完全“盲”。

這就是分配隱藏做的好，但盲法實施欠缺的情況。

案例參考：

在一項關于中藥湯劑與西藥片劑治療某種睡眠障礙的臨床研究中，在分配患者的過程中，由于負責分配的人員在記錄患者分組信息時沒有進行嚴格保密，導致部分研究人員可以通過一些蛛絲馬跡推斷出患者的分組情況，使分配隱藏未能達到預期效果。

研究團隊采用了雙模擬技術，將中藥湯劑和西藥片劑都進行了特殊包裝，使得外觀、口感、服用方式等方面盡可能相似。同時，對患者和參與評估的醫生都進行了嚴格的培訓，強調不能透露任何關于治療分組的信息。在整個研究過程中，患者很難分辨自己服用的是中藥還是西藥，醫生在進行癥狀評估和檢查時也完全不知道患者的具體分組，從而較好地實現了盲法，減少了主觀偏見對結果的影響。

這就是分配隱藏有欠缺，但盲法做得好的情況。

03 分配隱藏不充分能否實施盲法？

在能夠實施研究者和受試者雙盲的研究中，充分的分配隱藏是確保盲法成功實施的一個關鍵。因此，若分配隱藏不充分，將會破壞盲法。此外，若隨機化方案不充分（半/類/假隨機化)，這種情況肯定不能對研究者實施盲法，但只要確保受試者入組時的分配隱藏充分，仍可以實施受試者盲法。但需要注意的是，無論分配隱藏是否充分，對結果評價者施盲常常是可行的[2]。

參考文獻：

[1]Glossary of Cochrane terms[EB/OL].The Cochrane Collaboration[2013-02-15].http://www.cochrane.org/glossary.

[2]曾憲濤,沈可,羅杰.Meta分析系列之十二:分配隱藏的評價[J].中國循證心血管醫學雜志,2013,5(3):219-221.

[3]曾憲濤,熊期,沈可.Meta分析系列之十三:盲法的評價[J].中國循證心血管醫學雜志,2013,5(4):331-333.

[4]吳泰相,劉關鍵.隱蔽分組(分配隱藏)和盲法的概念、實施與報告[J].中國循證醫學雜志,2007,(3):222-225.