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賽諾菲:暫停在中國供應(yīng)銷售流感疫苗,未發(fā)現(xiàn)安全性和有效性問題
近日,有網(wǎng)友在社交平臺上表示,身邊有人說流感巴斯德第一批疫苗抗體未達(dá)標(biāo)召回,讓她暫時不要去打了,或者預(yù)約其他流感疫苗。
8月27日上午,澎湃新聞(www.6773257.com)記者聯(lián)系到流感巴斯德疫苗生產(chǎn)廠家——賽諾菲。據(jù)了解,流感疫苗凡爾靈? 、凡爾佳?均由賽諾菲旗下的公司巴斯德生產(chǎn)。賽諾菲回復(fù)記者稱,流感疫苗產(chǎn)品本身具有高度復(fù)雜性。賽諾菲在進(jìn)行持續(xù)穩(wěn)定性考察過程中,觀察到2024-2025年流感季節(jié)的流感疫苗凡爾靈? 、凡爾佳?的效價(疫苗產(chǎn)生預(yù)期生物效應(yīng)的相關(guān)參考數(shù)據(jù))呈現(xiàn)下降趨勢,預(yù)期在產(chǎn)品效期結(jié)束之前,疫苗效力有可能受影響。作為預(yù)防性措施,賽諾菲決定暫時停止這些疫苗在中國的供應(yīng)和銷售。
賽諾菲方面同時表示,今年已上市并流通使用的流感疫苗凡爾靈?、凡爾佳?均經(jīng)過上市核準(zhǔn),嚴(yán)格遵循各項法律法規(guī)、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和各項法定要求,符合放行標(biāo)準(zhǔn)。沒有發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品安全性和有效性受到影響的跡象和證據(jù)。暫時停止這些疫苗在中國的供應(yīng)和銷售的決定,僅為預(yù)防性措施。
據(jù)賽諾菲官網(wǎng)顯示,該企業(yè)目前有兩款流感疫苗在中國上市。1996年,賽諾菲向中國引入其首個流感疫苗產(chǎn)品——三價流感病毒裂解疫苗凡爾靈?。2023年2月21日,賽諾菲四價流感病毒裂解疫苗凡爾佳?獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)用于6-35月齡嬰幼兒流感預(yù)防接種;同年5月,該疫苗適用人群擴(kuò)大到全人群(6月齡及以上)。2023年7月,賽諾菲四價流感疫苗正式供應(yīng)中國市場。
如何理解“疫苗效價”?根據(jù)珠海市疾控中心微信公眾號此前發(fā)布的信息顯示,疫苗效價是預(yù)測疫苗免疫保護(hù)效果的指標(biāo),是指疫苗中有效抗原成分的含量,即指疫苗能使人體產(chǎn)生特異性免疫力的能力,也就是疫苗的有效性。疫苗的效價指標(biāo)不合格說明疫苗中有效抗原成分的含量低于標(biāo)準(zhǔn)范圍,表明疫苗的有效性低,保護(hù)效果不夠。同時,安全性與效價是疫苗的兩方面特征,效價本身并不影響疫苗的安全性。
此外,疫苗的效價代表疫苗的有效性,接種效價不合格的疫苗可能會導(dǎo)致效果差或者沒有效果,對人體安全性沒有影響。但疫苗效價降低,并不意味著就完全失去保護(hù)作用,每個人對疫苗的反應(yīng)并不一致,有些人即使對少量的疫苗效價也能產(chǎn)生足夠的免疫應(yīng)答。此外,多數(shù)疫苗都需在不同時間連續(xù)接種多劑次,1次疫苗效價不足并不代表保護(hù)作用會喪失。
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