生物醫藥是上海著力發展的三大先導產業之一，近日，上海市政府出臺了《關于支持生物醫學產業全鏈條創新發展的若干意見》（以下簡稱《若干意見》）。此次發布的《若干意見》中，如何優化藥品和醫療器械的審評審批流程？

在7月30日下午召開的上海市政府新聞發布會上，上海市藥監局副局長張清在回答澎湃新聞記者提問時表示，近年來，藥品監管部門深化審評審批制度改革，優化程序、提高效率、改進服務，努力指導鼓勵和服務創新藥械研發，滿足群眾不斷提升的用藥需求。從2021年到現在，本市累計獲批國產1類創新藥19個、創新醫療器械注冊證25張；還有兩個產品，羅氏的可伐利單抗注射液和勃林格殷格翰的佩索利單抗，全球多中心同步研發，在中國先于歐美等國家率先獲批上市。《若干意見》中，加快創新藥械上市進程的舉措主要有：

一、積極向國家層面爭取在上海率先開展改革試點。上海藥監局在國家藥監局指導下，順應生物醫藥產業發展的趨勢和需求，探索生物制品分段生產、連續制造生產工藝、優化藥品補充申請審評審批程序。相關的舉措也會加速創新產品的研發進程，促進新技術、新方法、新品種能夠落地上海。

二、強化跨前指導服務。上海市藥監局專門成立服務生物醫藥創新發展的領導小組和工作小組，構建了“一清單、兩優化、三聯動”的事前服務體系。“一清單”指建立重點藥械產品和項目服務清單，根據創新程度、臨床價值等，開展分級服務。“兩優化”是指優化服務方式、優化工作程序。按照“提前介入、專人專班、全程跟蹤、專業指導”的原則，在臨床研究、生產許可、上市許可、檢查檢驗等關鍵環節跨前指導服務對接。同時，實施預查預檢、全程網辦、即到即審等舉措，對于重點研發的藥品優先進行注冊抽樣、GMP（藥品生產質量管理規范）符合性檢查。“三聯動”是指構建了國家、市、區三級事前服務體系，為創新藥械上市提供全方位、立體式跨前指導服務，目標也是讓企業能夠少走彎路。

三、加快第二類醫療器械注冊審評。上海市藥監局已經連續發布了醫療器械審評審批提質增效1.0版和2.0版，力爭將第二類醫療器械審評平均時限壓縮到40個工作日以內。同時，上海市藥監局對臨床價值明確、創新性強的第二類醫療器械，優先安排注冊檢驗、技術審評和注冊體系核查，加快創新醫療器械的上市進程。

四、提升藥械注冊檢驗服務能力。上海市食藥檢院和市醫療器械檢測院正在分別推進建設“上海市創新生物制品質量檢驗檢測中心”和“上海市醫療機器人質量檢測檢驗中心”，以此來提升創新藥械的檢驗服務能力，為企業提供質量控制、風險評估、培訓指導等一系列的技術服務。

下一步，上海藥監局將以落實《若干意見》為契機，持續優化和完善藥品審評審批相關工作，在守好底線前提下，力爭跑出本市支持創新藥械上市的加速度，積極服務生物醫藥產業高質量發展，保障人民群眾用藥安全有效。