12月25日晚間，天士力醫藥集團股份有限公司（600535，天士力）公告，該公司已上市的獨家產品復方丹參滴丸，獲得了中央軍委后勤保障部衛生局頒發的軍隊特需藥品批件（批件編號2018JTP008），同意增加預防和緩解急性高原反應適應癥。

天士力稱，被納入軍隊合理醫療用藥范圍，有助于復方丹參滴丸在軍隊的推廣及應用。

根據天士力的公告，復方丹參滴丸預防和緩解急性高原反應軍隊特需藥品適應癥藥物研究于 2015年5月完成倫理審評，隨即開展臨床試驗并順利完成。臨床試驗結果驗證了復方丹參滴丸可有效減輕平原世居人群急進高海拔地區出現的急性高原反應臨床癥狀：

（1）復方丹參滴丸組在關鍵時點（進入高原環境24h）臨床癥狀綜合評估以及頭暈/眩暈、睡眠障礙等主要臨床癥狀改善程度均優于對照組，具有統計學意義（p<0.05）。

（2）安全性：臨床試驗過程中，所有受試者血常規、尿常規、血壓、心率、肝功能、腎功能等安全性指標均在正常范圍內；此外試驗組無嚴重不良事件發生。 

天士力稱，根據公開文獻顯示，在海拔1850米到2750米時，急性高原反應的發生率為25%，在3000米時的發生率為42%。為提高軍隊作戰能力，保障官兵身體健康，目前軍委總后勤部已批準復方丹參滴丸、紅景天膠囊作為預防和治療高原反應的用藥。 

不過，天士力的公告也提到，上述產品適應癥僅限軍隊內部使用，未經中央軍委后勤保障部衛生局批準，不得擴大使用范圍。

截至披露日，天士力復方丹參滴丸預防和緩解急性高原反應適應癥軍隊特需藥品臨床研究項目已累計發生的研發投入約767萬元人民幣。 

值得一提的是，作為復方創新中藥，復方丹參滴丸（T89）預防和緩解急性高原反應適應癥已經取得FDA臨床批件，目前在美國加州高原白山地區開展的雙盲、隨機對照臨床研究順利進行中。

附：關于復方丹參滴丸預防和緩解急性高原反應適應癥 獲得軍隊特需藥品批件的公告

日前，天士力醫藥集團股份有限公司（以下簡稱“天士力”、“本公司”）在中國已上市的獨家產品復方丹參滴丸獲得中央軍委后勤保障部衛生局（以下簡稱“軍委后勤部”）頒發的軍隊特需藥品批件（批件編號2018JTP008），同意增加預防和緩解急性高原反應適應癥。

一、藥物基本信息內容

1、藥物名稱：復方丹參滴丸

2、適應癥/功能主治：預防和緩解急性高原反應

3、規格：每丸重27mg

4、申請事項：增加適應癥、修改說明書（軍隊特需藥品）

5、注冊類型：中藥、天然藥物6類

6、審批結論：經審查，本品符合《中國人民解放軍實施<中華人民共和國藥品管理法>辦法》的有關規定，同意增加適應癥和修改說明書的補充申請，原特需藥品批準文號（軍藥準字Z2013003）不變，增加適應癥為“預防和緩解急性高原反應中與心血管相關的部分臨床癥狀”。

二、藥物研發、注冊及市場情況

醫學界一般將海拔3000m及以上地區稱為高原，由平原進入高原或由高原進入更高海拔地區時，高原環境對人體呼吸、循環、消化、神經等系統均可產生不同程度的影響，特別是缺氧，可使人體各系統功能發生暫時性紊亂，從而引發頭暈、頭痛、惡心、嘔吐等一系列臨床癥候群，稱為高原反應。其中，急性高原反應一般在到達高原6-12h后發病，少數在1-3天發生，一般在3-7天內恢復，情況稍重者恢復時間需要2周。

復方丹參滴丸預防和緩解急性高原反應軍隊特需藥品適應癥藥物研究于 2015年5月完成倫理審評，隨即開展臨床試驗并順利完成。臨床試驗結果驗證了復方丹參滴丸可有效減輕平原世居人群急進高海拔地區出現的急性高原反應臨床癥狀：

（1）復方丹參滴丸組在關鍵時點（進入高原環境24h）臨床癥狀綜合評估以及頭暈/眩暈、睡眠障礙等主要臨床癥狀改善程度均優于對照組，具有統計學意義（p<0.05）。

（2）安全性：臨床試驗過程中，所有受試者血常規、尿常規、血壓、心率、肝功能、腎功能等安全性指標均在正常范圍內；此外試驗組無嚴重不良事件發生。

根據公開文獻顯示，在海拔1850米到2750米時，急性高原反應的發生率為25%，在3000米時的發生率為42%。為提高軍隊作戰能力，保障官兵身體健康，目前軍委總后勤部已批準復方丹參滴丸、紅景天膠囊作為預防和治療高原反應的用藥。

截至披露日，公司復方丹參滴丸預防和緩解急性高原反應適應癥軍隊特需藥品臨床研究項目已累計發生的研發投入約767萬元人民幣。

三、對公司的影響及風險提示

此次復方丹參滴丸增加預防和緩解急性高原反應適應癥取得軍隊特需藥品批件，被納入軍隊合理醫療用藥范圍，有助于復方丹參滴丸在軍隊的推廣及應用。同時作為復方創新中藥，復方丹參滴丸（T89）預防和緩解急性高原反應適應癥已經取得FDA臨床批件，目前在美國加州高原白山地區開展的雙盲、隨機對照臨床研究順利進行中。本次復方丹參滴丸該適應癥獲批軍隊特需藥物批件，是其國內外研發階段的重要里程碑事件。

根據《中國人民解放軍實施〈中華人民共和國藥品管理法〉辦法》第五條規定“軍隊用于防治戰傷和軍事特殊環境引發疾病的藥品，為軍隊特需藥品。軍隊特需藥品的研究、審批、配制、供應管理辦法由總后勤部另行制定”。本品適應癥僅限軍隊內部使用，未經中央軍委后勤保障部衛生局批準，不得擴大使用范圍。敬請廣大投資者注意投資風險。

特此公告。

天士力醫藥集團股份有限公司董事會

2018年12月26日