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首款非新冠mRNA疫苗獲批,呼吸道合胞病毒疫苗迎來新機遇
在新冠疫情期間大火的mRNA疫苗打開了非新冠市場。
當地時間5月31日,美國疫苗公司莫德納(Moderna)公告稱,其mRNA呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗(mRESVIA)獲美國食品藥品監督管理局(FDA)批準上市。這是繼新冠疫苗后全球第二款商業化mRNA疫苗,也是全球首款非新冠mRNA疫苗。
mRNA技術再迎新商業機會
在全球新冠疫情期間,信使核糖核酸(mRNA)技術由于在新冠疫苗上的成功應用而獲得行業關注。一方面,輝瑞憑借與德國百歐恩泰合作的mRNA新冠疫苗收入大增,另一方面,2023年10月,瑞典卡羅琳醫學院宣布,將2023年諾貝爾生理學或醫學獎授予卡塔琳·考里科(Katalin Karikó)和德魯·韋斯曼(Drew Weissman),以表彰他們在mRNA研究上的突破性發現。
mRNA技術的應用領域十分廣泛,包括預防性疫苗、治療性疫苗以及治療藥物。中信證券研報曾預測,非新冠mRNA市場規模有望在2025年達到281億美元,mRNA產業鏈市場前景廣闊。
從目前各家公司的管線來看,mRNA技術主要被應用在傳染病和腫瘤領域,流感疫苗、呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗、狂犬疫苗等mRNA產品均有相關在研產品。
對于此次莫德納最新的mRNA疫苗獲批,中信證券研報指出,進一步推動mRNA技術在非新冠疫苗研發領域的應用,新冠相關疫苗企業的影響正逐漸出清,RSV疫苗有望成為mRNA疫苗領域下一個重磅單品。
據國家疾控中心官網2023年2月發布的資料,中國是全球RSV流行高發國家之一。研究顯示,2009年至2019年間我國急性呼吸道感染病例病原體構成中,流感病毒,RSV和人鼻病毒是在全人群中檢出率位居前三的病毒性病原體,構成比分別為28.5%、16.8%和16.7%;而在兒童中,RSV是病毒性病原體中檢出最高的病毒,檢出率達25.7%,遠高于流感的14.2%。
5歲以下兒童和65歲及以上老年人因免疫功能低下成為RSV的易感人群。但由于RSV病毒用于入侵宿主細胞的F蛋白(一種表達于病毒膜表面的糖蛋白)作為抗原具有不穩定性,導致RSV疫苗的開發難度高,近兩年才有疫苗在國外獲批。
2023年5月,葛蘭素史克(GSK)宣布,FDA已批準Arexvy用于預防60歲及以上人群因感染RSV引發的下呼吸道疾病。該疫苗是全球首款獲批用于老年人的RSV疫苗。同年6月,FDA又批準了輝瑞的RSV疫苗Abrysvo用于預防60歲及以上人群RSV引起的下呼吸道疾病。需要注意的是,這兩款RSV疫苗均不是基于mRNA技術。
在2023年,上述兩款RSV疫苗表現頗為亮眼:葛蘭素史克Arexvy營收12.38億英鎊,約合15.71億美元,進入10億美元俱樂部,而輝瑞的Abrysvo銷售額為8.9億美元。
RSV疫苗在中國進展如何?
據頭豹研究院的《2023年中國RSV疫苗行業概覽》,中國境內尚無RSV疫苗產品上市,葛蘭素史克的Arexvy和輝瑞制藥的Abrysvo進入中國市場并實現商業化預計至少需要2年至3年,樂觀估計將于2026年在中國境內實現商業化。
值得一提的是,葛蘭素史克在中國的合作伙伴是國內疫苗巨頭智飛生物(300122)。2023年10月,智飛生物公告稱,公司與葛蘭素史克簽署了《獨家經銷和聯合推廣協議》,其中約定GSK將優先在合作區域內任何呼吸道合胞病毒(RSV) 老年人疫苗的聯合開發和商業化方面成為智飛生物的獨家合作伙伴。
不少國內藥企也在布局RSV疫苗,但從公開信息來看,大都處于早期研發階段,且不是基于mRNA技術。中航證券研報指出,目前,RSV疫苗市場仍處于快速打開的起步階段。除了保護效力之外,廣譜保護能力、持續接種能力和安全性是RSV疫苗的主要差異化競爭指標。
艾棣維欣的RSV疫苗(項目編號ADV110)屬于RSV重組蛋白亞單位疫苗,處于二期研究階段。2023年10月,該公司稱,團隊在醫學預印本平臺medRxiv上發表了關于ADV110的二期臨床數據的研究論文,展示了截至期中分析已獲得的二期臨床試驗研究數據。安全性數據顯示,不同劑量的ADV110疫苗均具有良好的安全性和耐受性。免疫原性數據顯示,ADV110 免疫接種后可在機體誘導產生高水平的抗體,表現出良好的免疫原性和量效關系。
三葉草生物(2197.HK)的SCB-1019屬于二價RSV PreF-三聚體亞單位候選疫苗,目前處于一期臨床階段。今年4月,三葉草生物稱,在評估SCB-1019的Ⅰ期臨床試驗中,首批年輕成年人群組獲得了積極的初步免疫原性和安全性數據。
與葛蘭素史克牽手的智飛生物布局了RSV成人疫苗領域,不過相關信息并不多。2023年財報顯示,該疫苗處于臨床前研究階段,預計2024至2025年申報臨床。
國內民營疫苗龍頭企業沃森生物(300142)通過與mRNA技術公司上海藍鵲生物合作,獲得RSV疫苗管線。沃森生物2022年報顯示,公司mRNA疫苗技術平臺的先進性在多個mRNA疫苗中獲得驗證,公司與合作方共同研發了mRNA的RSV疫苗等,目前均在持續推進中。2023年財報中,沃森生物并未提及RSV疫苗的最新進展,僅表示,在未來的5-10年內,力爭逐步實現RSV疫苗等產品上市。
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