隨著數(shù)字技術(shù)向醫(yī)療健康領(lǐng)域的不斷滲透，數(shù)字療法（Digital Therapeutics）在全球加速興起，這引起了全國(guó)政協(xié)委員、上海市經(jīng)信委主任張英的關(guān)注。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，2022年全球數(shù)字療法市場(chǎng)規(guī)模約50.9億美元，預(yù)計(jì)未來(lái)幾年復(fù)合增長(zhǎng)率保持20%以上。例如韓國(guó)2020年發(fā)布《數(shù)字療法評(píng)測(cè)及審批指南)》，為數(shù)字療法審批提供指導(dǎo)；德國(guó)BfArM實(shí)施數(shù)字療法快速審批流程，并將其加入醫(yī)保目錄；美國(guó)參眾兩院跨黨派議員共同提出《處方數(shù)字療法獲取法案》，一旦獲得通過(guò)，數(shù)字療法將被納入美國(guó)醫(yī)療保險(xiǎn)支付范圍。

根據(jù)數(shù)字療法聯(lián)盟（Digital Therapeutics Alliance）的定義，數(shù)字療法（Digital Therapeutics)是由軟件程序驅(qū)動(dòng)，以循證醫(yī)學(xué)為基礎(chǔ)的干預(yù)方案，用以治療、管理或預(yù)防疾病。數(shù)字療法可以單獨(dú)使用，也可以與藥物、醫(yī)療器械或其他療法配合使用。其通過(guò)信息（如 App 上的文字、圖片、視頻）、物理因子（如聲音、光線、 電流、磁場(chǎng)及其組合）、藥物等對(duì)患者施加影響，以優(yōu)化患者護(hù)理和健康結(jié)果。 

張英表示，近年來(lái)，我國(guó)高度重視數(shù)字療法創(chuàng)新發(fā)展，《“十四五”生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃》提出要“提高數(shù)字療法等先進(jìn)治療技術(shù)臨床應(yīng)用”，海南專門出臺(tái)加快推進(jìn)數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干措施，北京、廣東、浙江等地也在積極推動(dòng)數(shù)字療法發(fā)展，國(guó)內(nèi)已獲批醫(yī)療器械注冊(cè)證的數(shù)字療法產(chǎn)品近百款。

但張英認(rèn)為，總體而言，我國(guó)數(shù)字療法仍處于起步階段，在產(chǎn)品分類監(jiān)管、臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、商業(yè)模式落地、醫(yī)療數(shù)據(jù)共享、醫(yī)療保險(xiǎn)覆蓋等方面還面臨不少制約，迫切需要探索制度創(chuàng)新、加強(qiáng)政策引導(dǎo)，加快推動(dòng)高質(zhì)量數(shù)字療法產(chǎn)品研發(fā)和應(yīng)用，更好滿足人民群眾日益增長(zhǎng)的健康需求。

張英分析指出，目前主要問(wèn)題表現(xiàn)在：準(zhǔn)入制度缺乏明確指引，相關(guān)行業(yè)主管部門尚未從官方層面對(duì)數(shù)字療法作出定義，尚未針對(duì)數(shù)字療法建立專屬審批制度，導(dǎo)致目前通過(guò)審批難度較大；臨床試驗(yàn)缺少統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)不清楚臨床試驗(yàn)?zāi)繕?biāo)如何設(shè)定、臨床軟件如何選用、臨床指標(biāo)如何設(shè)置，數(shù)字療法少有先例可以提供參考基線；商業(yè)化落地缺乏成熟模式，前期高額投入分擔(dān)和后期收益分享機(jī)制尚未形成最優(yōu)路徑。同時(shí)，我國(guó)數(shù)字療法產(chǎn)品極少被納入醫(yī)療保險(xiǎn)報(bào)銷范圍，制約了數(shù)字療法的應(yīng)用推廣；醫(yī)療數(shù)據(jù)未能充分賦能，各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、臨床試驗(yàn)中心的醫(yī)療數(shù)據(jù)沒(méi)有在全國(guó)范圍內(nèi)進(jìn)行有效的互聯(lián)互通，導(dǎo)致大部分臨床試驗(yàn)的樣本量和持續(xù)時(shí)間都較短，產(chǎn)品長(zhǎng)期安全性缺乏數(shù)據(jù)支撐。

在向大會(huì)提交的《關(guān)于加快推動(dòng)我國(guó)數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)發(fā)展》的提案中，張英建議：

一是出臺(tái)及優(yōu)化監(jiān)管政策和標(biāo)準(zhǔn)。

建議國(guó)家相關(guān)部門牽頭，企業(yè)、醫(yī)院、科研院所等相關(guān)機(jī)構(gòu)積極參與，盡快研究制定數(shù)字療法產(chǎn)品分類標(biāo)準(zhǔn)，明確各類產(chǎn)品適用范圍、技術(shù)要求、預(yù)期用途等；加快研究制定切實(shí)可行的數(shù)字療法行業(yè)規(guī)范、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)等，保障數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，確保數(shù)字療法產(chǎn)品品質(zhì)的有效性、安全性。

二是促進(jìn)更多商業(yè)模式落地。

研究將數(shù)字療法納入國(guó)家醫(yī)保理賠范圍。鼓勵(lì)企業(yè)進(jìn)行商業(yè)模式創(chuàng)新，構(gòu)建產(chǎn)學(xué)研用一體化合作平臺(tái)。建立數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)生態(tài)圈，通過(guò)整合產(chǎn)品研發(fā)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、制藥企業(yè)等產(chǎn)業(yè)鏈上下游資源，推動(dòng)數(shù)字療法的研發(fā)、應(yīng)用和推廣。探索基于數(shù)字療法的醫(yī)療數(shù)據(jù)要素交易，共同探索商業(yè)路徑最優(yōu)解。

三是鼓勵(lì)醫(yī)院合作開(kāi)展數(shù)字療法創(chuàng)新試點(diǎn)。

支持各地試點(diǎn)試驗(yàn)，借助數(shù)字療法產(chǎn)品從疾病早期介入到有效診治，從醫(yī)院延伸至社區(qū)和家庭，建立家庭-社區(qū)-體檢中心-專科聯(lián)動(dòng)的分級(jí)診療模式，推動(dòng)打造快速篩查-遠(yuǎn)程初診-院內(nèi)診斷-數(shù)字療法干預(yù)康復(fù)的多層服務(wù)體系，為患者提供全周期專病管理，促進(jìn)數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

四是加強(qiáng)醫(yī)療數(shù)據(jù)聯(lián)通賦能。

依托國(guó)家健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)中心、國(guó)家醫(yī)療保障信息平臺(tái)等，建立醫(yī)療數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，面向數(shù)字醫(yī)療創(chuàng)新發(fā)展推動(dòng)跨區(qū)域、跨領(lǐng)域數(shù)據(jù)共享和交換，應(yīng)用隱私保護(hù)、數(shù)據(jù)加密、數(shù)字身份等技術(shù)手段，幫助各參與方建立數(shù)據(jù)安全保障體系，提升醫(yī)療行業(yè)數(shù)據(jù)對(duì)數(shù)字療法研發(fā)及創(chuàng)新的賦能作用。