“建議建立由國家疾控局牽頭，第三方機(jī)構(gòu)組織等工作機(jī)制，形成包括疾控、藥監(jiān)、CDE、中檢院等部門參與的專題工作組，梳理國家迫切需要的聯(lián)合疫苗及標(biāo)準(zhǔn)，形成優(yōu)先需要的疫苗清單，并將其納入優(yōu)先審評審批名單。”

3月5日，記者從國內(nèi)疫苗企業(yè)康希諾生物方面獲悉，全國政協(xié)委員、康希諾生物首席科學(xué)官朱濤今年提交了多個有關(guān)疫苗行業(yè)發(fā)展的提案，其中在關(guān)于深入實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略促進(jìn)疫苗創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展的提案中，朱濤提出了上述內(nèi)容。

朱濤認(rèn)為，開發(fā)聯(lián)合疫苗是目前疫苗創(chuàng)新的重點(diǎn)方向之一。與衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展需求相比，我國疫苗創(chuàng)新體系還存在不足。首先是原始創(chuàng)新能力不足，重點(diǎn)領(lǐng)域高端產(chǎn)品依賴進(jìn)口。國內(nèi)PCV、HPV等疫苗的研發(fā)、上市時間普遍較歐美晚10-15年，帶狀皰疹、登革熱等疫苗產(chǎn)品仍處臨床階段，與國際研發(fā)進(jìn)程相比差距明顯。

朱濤進(jìn)一步介紹，我國在多聯(lián)多價疫苗等高附加值產(chǎn)品領(lǐng)域布局仍顯不足。當(dāng)前國內(nèi)在多聯(lián)多價疫苗領(lǐng)域的布局大都集中于聯(lián)合程度較低的二聯(lián)苗、三聯(lián)苗，諸如四價九價HPV疫苗、五價輪狀病毒疫苗、DTaP-IPV/Hib五聯(lián)苗、帶狀皰疹疫苗等多聯(lián)多價疫苗仍未有國產(chǎn)產(chǎn)品上市。

其次，國內(nèi)藥品監(jiān)管制度與發(fā)達(dá)國家相比尚存差距。朱濤認(rèn)為，我國高度重視藥品監(jiān)管工作，持續(xù)深化藥品審評審批制度改革，并為加快創(chuàng)新型藥品的審評審批工作設(shè)立了突破性治療藥物程序、優(yōu)先審評審批程序、附條件批準(zhǔn)程序和特別審批程序。但是，國內(nèi)外在創(chuàng)新藥監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)和流程上仍有所不同。

“在創(chuàng)新型聯(lián)合疫苗或境內(nèi)未上市境外已上市疫苗的研發(fā)上，國外允許跨國采購原苗用于聯(lián)合疫苗研發(fā)，而國內(nèi)目前尚不允許，且要求先行完成單苗的研發(fā)或同時啟動聯(lián)苗和所涉及單苗的研究。另外，有時聯(lián)合疫苗被認(rèn)為僅僅是提高了公眾的依從性,不能被看作是完全創(chuàng)新的產(chǎn)品，也就意味著，聯(lián)合疫苗的注冊申報可能不能走加快上市注冊程序。”朱濤表示，目前國內(nèi)的疫苗監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)為聯(lián)合疫苗的創(chuàng)新研發(fā)提出了巨大挑戰(zhàn)，導(dǎo)致研發(fā)周期長、風(fēng)險大、投入多，不利于創(chuàng)新。因此，迫切需要監(jiān)管部門在政策上給予支持，進(jìn)一步完善優(yōu)化審評審批機(jī)制，大力推動國產(chǎn)聯(lián)合疫苗的研發(fā)。

除了形成優(yōu)先需要的疫苗清單，朱濤在提案中還提出，將目前阻礙疫苗創(chuàng)新的問題進(jìn)行歸類，將審評審批過程的技術(shù)問題進(jìn)行梳理，使用科學(xué)技術(shù)手段及科學(xué)證據(jù)，降低監(jiān)管的風(fēng)險和壓力，針對目前重點(diǎn)問題制定促進(jìn)多聯(lián)多價疫苗研發(fā)的具體落地措施，組織上市后的疫苗評價，及時進(jìn)行免疫程序調(diào)整，切實(shí)解決阻礙創(chuàng)新疫苗發(fā)展的問題。

預(yù)防接種是預(yù)防控制傳染病最經(jīng)濟(jì)、安全、有效的措施。但是，由于個體差異等多種原因，極少數(shù)受種者可能會發(fā)生不同程度的預(yù)防接種異常反應(yīng)，對受種者及其家庭造成嚴(yán)重影響。對此，朱濤在自己的另一份提案中指出，我國預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償制度的問題日漸凸顯。如目前預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償?shù)木唧w辦法由各省級政府制定并予以落實(shí)，國家級的補(bǔ)償辦法尚未出臺，導(dǎo)致各地具體補(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn)和程序差別過大。

朱濤進(jìn)一步介紹，根據(jù)《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償范圍參考目錄及說明（2020年版）》，對同時符合文中規(guī)定原則的，可以判定為不排除預(yù)防接種異常反應(yīng)。但在實(shí)際判定中，各地調(diào)查診斷專家組對于不排除異常反應(yīng)的鑒定標(biāo)準(zhǔn)并不統(tǒng)一。這可能導(dǎo)致在不同省市同一疫苗產(chǎn)品的藥物警戒數(shù)據(jù)差別較大，公眾對疫苗產(chǎn)品的安全性產(chǎn)生質(zhì)疑。

針對上述問題，朱濤在提案中建議，盡快出臺國家預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償辦法實(shí)施細(xì)則，統(tǒng)一補(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn)和流程。指導(dǎo)各地妥善做好預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償工作，確保預(yù)防接種工作順利開展，維護(hù)社會和諧穩(wěn)定；完善預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定辦法，明確統(tǒng)一鑒定標(biāo)準(zhǔn)。探索開展相關(guān)流行病學(xué)研究，為異常反應(yīng)因果判定提供科學(xué)依據(jù)。推動科學(xué)鑒定標(biāo)準(zhǔn)體系的建立，為國產(chǎn)疫苗的出口提供真實(shí)的安全性數(shù)據(jù)支持。

朱濤還建議，探索建立國家預(yù)防接種異常反應(yīng)公共補(bǔ)償機(jī)制。參考國際先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，探索基金制，將補(bǔ)償責(zé)任轉(zhuǎn)移至生產(chǎn)者共同體，在共同體內(nèi)實(shí)現(xiàn)疫苗風(fēng)險分擔(dān)。這有助于各地實(shí)現(xiàn)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ)償給付，并有利于疫苗行業(yè)自發(fā)提升自律水平，形成生產(chǎn)者之間的監(jiān)督效應(yīng)。