繼糖尿病適應(yīng)證之后，國產(chǎn)GLP-1在研藥物在減重這一熱門領(lǐng)域進(jìn)展不斷。

2月6日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（恒瑞醫(yī)藥，600276）公告稱，子公司山東盛迪醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于HRS-7535 片的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，同意本品開展用于減重適應(yīng)證的二期臨床試驗(yàn)。

HRS-7535片是一種新型口服小分子GLP-1受體激動劑，目前全球范圍內(nèi)尚無口服小分子GLP-1藥物上市。截至目前，HRS-7535 片相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約7955萬元。

在2023年6月舉辦的第83屆美國糖尿病協(xié)會（ADA）科學(xué)年會上，恒瑞醫(yī)藥曾公開HRS-7535的一期研究數(shù)據(jù)。研究數(shù)據(jù)顯示，單次遞增劑量（SAD）和多次遞增劑量（MAD）均具有可接受的安全性和良好藥代動力學(xué)（PK）和藥效學(xué)（PD），且受試者體重明顯下降。其中在MAD中，使用HRS-7535的受試者第29天時的體重自基線平均下降4.38kg。

2023年，兼具降糖和減重雙重功效的GLP-1藥物在全球大火，國內(nèi)不少企業(yè)加碼布局，但此前的研發(fā)方向集中在糖尿病領(lǐng)域，2024年以來，不少國產(chǎn)企業(yè)相繼公布在減重領(lǐng)域的進(jìn)展。據(jù)澎湃新聞記者不完全統(tǒng)計(jì)，二月以來，六天的時間，已經(jīng)有恒瑞醫(yī)藥、通化東寶、麗珠集團(tuán)、翰宇藥業(yè)四家藥企公布了GLP-1藥物在減重領(lǐng)域的進(jìn)展。

同樣是在2月6日，通化東寶藥業(yè)股份有限公司（通化東寶，600867）公告稱，全資子公司東寶紫星（杭州）生物醫(yī)藥有限公司于近日取得注射用THDBH120 減重適應(yīng)證臨床試驗(yàn)申請受理通知書。

THDBH120是GLP-1/葡萄糖促胰島素分泌多肽 (GIP)雙靶點(diǎn)激動劑，國內(nèi)尚無GLP-1/GIP雙受體激動劑獲批上市，該藥的糖尿病適應(yīng)證已進(jìn)入臨床Ia期研究階段。截至公告日，通化東寶在該項(xiàng)目中研發(fā)投入約人民幣4675萬元。從公告可以看出，通化東寶這款藥對標(biāo)的是禮來的Tirzepatide，Tirzepatide在2022年為禮來貢獻(xiàn)了4.83億美元的營收。2023年前三季度銷售收入總計(jì)29.6億美元。

在眾多GLP-1藥物中，司美格魯肽無疑是代表產(chǎn)品，其原研廠家是諾和諾德。1月31日最新的財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)顯示，2023年僅司美格魯肽一款產(chǎn)品諾和諾德就收入1458.11億丹麥克朗，合計(jì)212億美元，其中司美格魯肽注射液減重適應(yīng)證Wegovy，收入313.43億丹麥克朗，暴漲407%，合計(jì)超過45億美元。

司美格魯肽的原研藥在國內(nèi)僅獲批用于糖尿病治療，尚未獲批減重適應(yīng)證。在諾和諾德司美格魯肽的活性藥物分子司美格魯肽的中國授權(quán)專利面臨到期的大背景下，國內(nèi)不少藥企在推動司美格魯肽生物類似藥的臨床進(jìn)程。

2月5日，麗珠醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司（麗珠集團(tuán)，000513）公告稱，控股附屬公司麗珠集團(tuán)新北江制藥股份有限公司收到《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)司美格魯肽注射液按生物類似藥的技術(shù)要求開展體重管理適應(yīng)證臨床試驗(yàn)。截至公告披露日，司美格魯肽注射液累計(jì)直接投入的研發(fā)費(fèi)用約為人民幣1.3億元，其中資本化7192.15萬元。

2月1日，深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司 （翰宇藥業(yè)，300199）公告稱，其司美格魯肽注射液新適應(yīng)證獲得臨床試驗(yàn)申請受理通知書，適應(yīng)證為作為低熱量飲食和增加體力活動的輔助治療。