“預(yù)計(jì)在2024年7月內(nèi)將在中國(guó)上市，衛(wèi)材中國(guó)正在積極籌備新藥的上市和供貨?！?/p>

近日，衛(wèi)材全球高級(jí)副總裁、衛(wèi)材中國(guó)總裁馮艷輝在接受澎湃新聞?dòng)浾擢?dú)家采訪時(shí)介紹，阿爾茨海默病新藥侖卡奈單抗已經(jīng)在國(guó)內(nèi)獲批上市，正式上市前還要經(jīng)過(guò)海關(guān)、藥檢等一系列程序?，F(xiàn)階段，衛(wèi)材也在努力縮減一切可以節(jié)省的時(shí)間，期待最終的上市時(shí)間比預(yù)想的時(shí)間提前。

阿爾茨海默病（AD）是一種不可逆的神經(jīng)退行性疾病，有人稱(chēng)之為“腦海中的橡皮擦”。據(jù)《中國(guó)阿爾茨海默病一級(jí)預(yù)防指南》，2020年我國(guó)阿爾茨海默病患者約有900萬(wàn)，2050年將達(dá)到2100萬(wàn)。

長(zhǎng)期以來(lái)，阿爾茨海默病多為對(duì)癥治療，而缺少對(duì)因治療的藥物。衛(wèi)材中國(guó)侖卡奈單抗近期在國(guó)內(nèi)獲批用于治療由AD引起的輕度認(rèn)知障礙和阿爾茨海默病輕度癡呆，該藥是20年來(lái)首個(gè)獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）完全批準(zhǔn)的阿爾茨海默病藥物，中國(guó)是繼美國(guó)、日本后第三個(gè)正式批準(zhǔn)該藥的國(guó)家。

阿爾茨海默病向來(lái)被認(rèn)為是醫(yī)藥領(lǐng)域的“研發(fā)黑洞”，無(wú)數(shù)制藥巨頭在此折戟，如今從無(wú)到有，阿爾茨海默病終于迎來(lái)一款創(chuàng)新藥，如何提高藥物的可及性是接下來(lái)這款藥商業(yè)化之路的一大考驗(yàn)。

18萬(wàn)的年費(fèi)用是如何定的？未來(lái)是否會(huì)進(jìn)醫(yī)保？

一款新藥上市后，價(jià)格無(wú)疑是患者、患者家屬以及市場(chǎng)最為關(guān)心的信息，也是直接影響藥物可及性的因素。

澎湃新聞?dòng)浾吡私獾?，目前，侖卡奈單抗的預(yù)計(jì)定價(jià)為2508元，推薦劑量為10mg每公斤體重，每?jī)芍苁褂靡淮巍?jù)此測(cè)算，一名體重為60千克的成年患者，單次需要的藥量為600毫克，約3瓶藥物，單次使用花費(fèi)約7500元，月治療費(fèi)用約為1.5萬(wàn)元，目前的年治療費(fèi)用約18萬(wàn)元。

早在2023年10月，侖卡奈單抗曾落地海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)，當(dāng)時(shí)披露的價(jià)格為3328.2元/瓶。對(duì)比之下可以看出，目前侖卡奈單抗上市后的價(jià)格相比此前在海南博鰲先行先試區(qū)的每瓶?jī)r(jià)格低了四分之一。

馮艷輝向澎湃新聞?dòng)浾呓榻B，現(xiàn)階段這個(gè)價(jià)格與美國(guó)、日本的醫(yī)保價(jià)格相當(dāng)，在中國(guó)的定價(jià)綜合考慮了生產(chǎn)運(yùn)輸成本、藥物價(jià)值、患者負(fù)擔(dān)等多方面因素。

“侖卡奈單抗是一款單抗藥物，生產(chǎn)制造要求高，運(yùn)輸過(guò)程中還需要冷鏈。剛開(kāi)始上市的時(shí)候，在量不是很大的情況下，成本會(huì)比較高一點(diǎn)。”馮艷輝向記者介紹，侖卡奈單抗在博鰲的價(jià)格相比現(xiàn)在較高的原因是那批藥物是直接向美國(guó)購(gòu)買(mǎi)的，成本比較高。未來(lái)國(guó)內(nèi)正式上市以后，通過(guò)總經(jīng)銷(xiāo)商進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，博鰲的價(jià)格也會(huì)與全國(guó)市場(chǎng)對(duì)齊。

澎湃新聞?dòng)浾吡私獾?，侖卡奈單抗?guó)內(nèi)的進(jìn)口總代理商是上海醫(yī)藥（601607）旗下子公司上藥控股，負(fù)責(zé)該藥在全國(guó)的配送，藥品推廣工作則由衛(wèi)材自身的團(tuán)隊(duì)承擔(dān)。

近幾年，越來(lái)越多的創(chuàng)新藥通過(guò)每年一次的醫(yī)保談判進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄，以此擴(kuò)大創(chuàng)新藥的可及性，此前已經(jīng)有國(guó)內(nèi)阿爾茨海默病藥物進(jìn)入醫(yī)保目錄。那么，未來(lái)侖卡奈單抗是否也會(huì)考慮進(jìn)入醫(yī)保目錄？

馮艷輝表示，這款藥物本身在定價(jià)時(shí)就考慮了患者負(fù)擔(dān)問(wèn)題，價(jià)格與國(guó)外的醫(yī)保價(jià)格差別不大，未來(lái)公司希望在適當(dāng)降價(jià)的情況下，這款創(chuàng)新藥也有機(jī)會(huì)進(jìn)入中國(guó)的國(guó)家醫(yī)保。目前衛(wèi)材中國(guó)還正在積極籌備商保計(jì)劃，希望聯(lián)合社會(huì)各界力量，共同完善該藥物的多層次保障體系。

馮艷輝還提到，目前，侖卡奈單抗主要在美國(guó)生產(chǎn)，進(jìn)口至中國(guó)，未來(lái)隨著中國(guó)使用量不斷增加，相應(yīng)的成本自然會(huì)相對(duì)減少，價(jià)格也有可能進(jìn)一步下降。

目前，侖卡奈單抗還未在國(guó)內(nèi)正式上市，衛(wèi)材和相關(guān)合作方推出了基于微信小程序的用藥預(yù)約通道，以便患者在侖卡奈單抗正式上市后第一時(shí)間獲得治療機(jī)會(huì)。馮艷輝透露，目前在小程序上面預(yù)約的患者有1000多名。

對(duì)阿爾茨海默病的認(rèn)知程度或影響藥物商業(yè)化進(jìn)程

“價(jià)格問(wèn)題可能是阿爾茨海默病在國(guó)內(nèi)商業(yè)化過(guò)程中的一個(gè)重要阻礙，但不是唯一難題。診斷技術(shù)、治療觀念、醫(yī)生培訓(xùn)和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)等因素同樣值得關(guān)注。”科技部國(guó)家科技專(zhuān)家?guī)鞂?zhuān)家周迪向澎湃新聞?dòng)浾弑磉_(dá)了上述觀點(diǎn)。

在馮艷輝看來(lái)，價(jià)格也不是影響侖卡奈單抗商業(yè)化的最重要因素，而是人們對(duì)阿爾茨海默病這種疾病的認(rèn)知不夠，錯(cuò)過(guò)了早期治療的黃金時(shí)期，沒(méi)有及時(shí)治療，從藥物中獲益，等疾病發(fā)展至中、重度的時(shí)候，想要使用時(shí)藥物本身的作用已經(jīng)沒(méi)那么大了。

上述觀點(diǎn)均指向了阿爾茨海默病的診斷難問(wèn)題。Biotech創(chuàng)新藥醫(yī)學(xué)顧問(wèn)曹博向澎湃新聞?dòng)浾弑硎荆柎暮Ｄ⌒滤幧虡I(yè)化的最大難點(diǎn)在于疾病的診斷很難。引起阿爾茨海默病的病理蛋白主要包括β淀粉樣蛋白和過(guò)度磷酸化的tau蛋白，相應(yīng)的PET示蹤劑會(huì)根據(jù)這些蛋白來(lái)設(shè)計(jì)靶點(diǎn)，這個(gè)需要做PET CT，但不是每個(gè)醫(yī)院都有，一些三甲醫(yī)院才有。

方正證券研報(bào)指出，根據(jù)《中國(guó)阿爾茨海默病癡呆診療指南》，目前針對(duì)阿爾茨海默的檢查主要有臨床評(píng)估、腦影像學(xué)檢查和實(shí)驗(yàn)室檢查三種方式，臨床評(píng)估作為常規(guī)檢查，性能一般，目前阿爾茨海默癥檢測(cè)金標(biāo)準(zhǔn)是 PET/CT 腦顯像或腦脊液檢測(cè)，但腦脊液檢測(cè)需要穿刺，因此侵入性低的PET/CT 腦顯像是目前主要的診斷方式。PET檢測(cè)方面，先通醫(yī)藥的氟[18F]貝他苯注射液在2023年9月獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)，這是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批的用于阿爾茨海默病診斷的Aβ PET示蹤劑。

對(duì)于阿爾茨海默病的診斷問(wèn)題，馮艷輝向澎湃新聞?dòng)浾弑硎荆緯?huì)跟更多的相關(guān)企業(yè)共同合作來(lái)提高檢測(cè)率，讓阿爾茨海默病的診斷更便利，也更便宜。

據(jù)銀河證券研報(bào)，國(guó)內(nèi)臨床期AD新藥共有34款，包括先聲醫(yī)藥（2096.HK）、恒瑞醫(yī)藥（600276）等知名藥企。對(duì)于目前國(guó)內(nèi)阿爾茨海默病領(lǐng)域的研發(fā)熱潮，馮艷輝認(rèn)為，雖然衛(wèi)材的新藥是阿爾茨海默病領(lǐng)域的一個(gè)突破，但還是無(wú)法完全逆轉(zhuǎn)病情，因此無(wú)論是患者還是藥企，對(duì)該疾病的治療仍然充滿(mǎn)期待，衛(wèi)材在這方面也在持續(xù)投入研發(fā)，“如果將來(lái)能有一個(gè)產(chǎn)品能夠把這個(gè)疾病治愈，才真的是偉大”。