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追問|默沙東九價HPV疫苗“二劑次”來了,國產還得等兩年?

澎湃新聞記者 姚易琪
2024-01-10 21:47
來源:澎湃新聞
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·“人體對HPV的免疫反應,包括免疫記憶的建立和維持,以及如何最有效地激發免疫系統產生抗體,是疫苗研發的關鍵。研發一種可以大規模生產的疫苗,確保其在生產過程中的一致性和穩定性是一個挑戰?!?/u>

2024年1月9日下午,美國藥企默沙東(MRK.US)在其官方公眾號發文稱,九價人乳頭瘤病毒(HPV)疫苗(商品名:佳達修?9)的9-14歲女性二劑次接種程序(0,6-12月)已獲得中國國家藥品監督管理局批準。此次獲批意味著在此前9-45歲三劑次接種程序的基礎上,佳達修?9將新增9-14歲二劑次接種程序。

業內人士告訴澎湃科技,簡化劑次后的佳達修?9價格與此前保持一致。公開數據顯示,三劑次的佳達修?9價格為1318元/劑次(含20元接種服務費),3劑共計3954元人民幣,不同地區間的疫苗價格略有差異。

至于新增的接種程序會何時大規模鋪向市場,上述人士稱,還要視各地的接種流程要求而定,“很難確切回復到底多久后能接種?!?/p>

上海市第十人民醫院婦產科主治醫師郭靜向澎湃科技表示,HPV是一種復雜的病毒,存在多個亞型,每個亞型可能都有一些不同的特征。開發覆蓋多個亞型的疫苗可能是一個挑戰?!叭梭w對HPV的免疫反應,包括免疫記憶的建立和維持,以及如何最有效地激發免疫系統產生抗體,是疫苗研發的關鍵。研發一種可以大規模生產的疫苗,確保其在生產過程中的一致性和穩定性是一個挑戰。”

對于二劑次的預防效果,郭靜稱,研究表明二劑次九價HPV疫苗在預防與HPV相關的感染和相關疾病方面具有良好的效果。尤其是在年輕人群中,一些臨床試驗和流行病學研究支持了二劑次疫苗的有效性。

為什么鼓勵9-14歲女性接種HPV疫苗?“這是免疫應答最佳時期,在青春期前(通常是9-14歲),人體的免疫系統可能對疫苗產生更為強有力的應答。這個年齡范圍內接種HPV疫苗有助于確保在性活動開始之前建立充分的免疫保護,且HPV主要通過性接觸傳播,因此在性活動開始之前,接種疫苗可以確保個體在感染HPV之前建立有效的免疫防御。”郭靜說道。

現在在中國市場上市的HPV疫苗廠商有四家,分別為默沙東的四價HPV疫苗佳達修?4、九價HPV疫苗佳達修?9、英國葛蘭素史克(GSK.US)的二價HPV疫苗希瑞適、萬泰生物(603392.SH)的二價HPV疫苗馨可寧,以及沃森生物(300142.SZ)的二價HPV疫苗沃澤惠。目前,中國已獲批的二價HPV疫苗針對9-14歲女性均只需接種兩針。

根據默沙東2023年三季度財報數據,公司在去年前三季度實現營收454.85億美元。其中,佳達修?4/佳達修?9,前三季度銷售額達70.15億美元,同比增長29.24%。

智飛生物(300122.SZ)是默沙東四價和九價HPV疫苗在中國的獨家代理商。根據協議,智飛生物與默沙東約定的HPV疫苗綜合基礎采購計劃額為:2023年下半年214.06億元人民幣、2024年326.26億元、2025年260.33億元、2026年178.92億元。

據悉,國內疫苗企業正在奮起直追,加速HPV疫苗的研發進程。根據相關疫苗公司發布的信息,目前國內HPV疫苗在研管線豐富,共有超過10款HPV疫苗產品正在研發與臨床試驗階段。

根據華泰證券研究所2023年末對中國HPV疫苗格局的判斷,二價疫苗與四價疫苗市場需求預期轉弱,企業研發意愿不強,國產九價疫苗是企業的競爭所在,目前第一梯隊預計上市時間在2025-2027年;部分企業加速研發更高價的疫苗,爭取更高病毒分型的覆蓋率,預計2028-2030年上市。

    責任編輯:盧雁
    校對:張艷
    澎湃新聞報料:021-962866
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