·研究結果表明，治療18個月后，Leqembi組患者的認知和記憶功能下降的速度減慢了27%。根據模型預測，Leqembi將早期阿爾茨海默病患者進展為中度的時間推遲2-3年。

海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區。視覺中國 資料圖

近日，澎湃科技獲悉，日本衛材藥業（Eisai）和美國渤健公司（Biogen）聯合開發的阿爾茨海默?。ˋD）新藥Leqembi正式通過海南省藥品監督管理局審核，落地海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區（以下簡稱“海南樂城”），商品名為“樂意?！?，定價3328.2元/瓶。

三個月前的2023年7月6日，美國食品藥品監督管理局（FDA）宣布完全批準Leqembi（通用名：Lecanemab）上市。這也是20年來首款獲得FDA完全批準的阿爾茨海默病新藥。（詳見澎湃科技報道：《追問｜20年來首款獲得FDA完全批準的阿爾茨海默病新藥上市》）

據悉，落地海南樂城意味著：患者無論是否具有海南戶籍，均可在樂城購買該藥物，但僅可在樂城使用該藥物，不能帶出樂城范圍。

海南樂城是中國唯一的“醫療特區”，于2013年經國務院批準設立，享有“特許醫療、特許研究、特許經營、特許國際醫療交流”等一系列特殊政策，它也是中國內地唯一真實世界數據應用的先行區。

目前，海南樂城已經成立20多家醫院，上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院海南醫院是其中唯一一家公立醫院。瑞金醫院神經內科學科帶頭人、長江特聘教授劉軍及其團隊康文巖主任醫師等是Leqembi引進項目的負責人。預計該藥很快將進入瑞金海南醫院。

近日，已有不少AD患者向劉軍、康文巖咨詢這款藥?？滴膸r建議有需求的患者通過門診咨詢，帶齊病史資料面診以方便嚴格綜合評估，或者在瑞金海南醫院的互聯網門診掛號咨詢。

阿爾茨海默病是一種常見的神經退行性疾病，其主要的病理學特征為腦內β-淀粉樣蛋白（Aβ）的沉積、大腦神經細胞內Tau蛋白異常磷酸化聚集以及神經元損傷和壞死等。臨床表現為記憶障礙、語言障礙、認知障礙、以及人格和行為改變等，嚴重影響患者的日常生活。

目前，全球范圍內約有4400萬名阿爾茨海默病患者。隨著人口老齡化速度的加快，阿爾茨海默病患者人數正迅速增長，預計到2050年，全球患病人數將達到1.3億。中國是世界上阿爾茨海默病患者人數最多、增長速度最快的國家。阿爾茨海默病導致家庭與社會負擔變重，家庭照護者平均每周需要放棄47小時的工作時間，因阿爾茨海默病引起的相關經濟開支占全國國內生產總值（GDP）的1.47%，約為2015年人均GDP的2.4倍。

此前用于治療阿爾茨海默病的藥物基本上只能改善疾病的癥狀，不能逆轉疾病。在Leqembi之前，只有渤健研發的Aducanumab這一款用于疾病修飾治療（即延緩或阻斷病情）的阿爾茨海默病藥物被引進樂城。

Leqembi是一種人源化抗Aβ單克隆抗體，通過減少大腦中聚集的Aβ發揮療效。與Aducanumab作用靶點不同，Leqembi主要作用于毒性最大的可溶性寡聚體和原纖維，而Aducanumab更傾向作用于不溶性纖維。

Leqembi的3期Clarity-AD研究由全球235個研究中心共同參與，納入了1795名年齡在50-90歲之間的輕度阿爾茨海默病患者。研究結果表明，治療6個月時，Leqembi組和安慰劑組就出現了顯著統計學差異，治療18個月后，Leqembi組患者的認知和記憶功能下降的速度減慢了27%。此外，Leqembi還可顯著降低患者腦內淀粉樣蛋白負荷并延緩tau沉積。根據模型預測，Leqembi將早期阿爾茨海默病患者進展為中度的時間推遲2-3年。

在安全性方面，沒有死亡病例與Leqembi或安慰劑相關。最常報告的嚴重不良事件是輸液相關反應（發生率為1.2%）、淀粉樣蛋白相關成像異常（ARIA-E，發生率為0.8%）、房顫（發生率為0.7%）、暈厥（發生率為0.7%）和心絞痛（發生率為0.7%）。

“ARIA 最常表現為影像學研究中所見的大腦區域暫時性腫脹，通常會隨著時間的推移而消退，并可能伴有大腦內部或表面的小出血點。盡管 ARIA 通常不伴有任何癥狀，但可能會出現癥狀，包括頭痛、意識模糊、頭暈、視力改變和惡心。ARIA也很少會出現嚴重且危及生命的腦水腫，可能與癲癇和其他嚴重的神經系統癥狀有關。使用此類藥物治療的患者可能會發生腦出血，并且可能致命?！盕DA稱，處方信息中包含黑框警告，提醒患者和護理人員與ARIA 相關的潛在風險。

據悉，2022年12月，Leqembi已在中國申報上市，預計最快在2024年上半年獲批。