產(chǎn)品圖。上海市藥監(jiān)局供圖

近日，上海市藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了上海科賜醫(yī)療技術(shù)有限公司生產(chǎn)的一次性使用食管牽開(kāi)球囊導(dǎo)管創(chuàng)新醫(yī)療器械的注冊(cè)申請(qǐng)。這是今年上海市第二款獲批上市的第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械。

該產(chǎn)品由牽開(kāi)球囊組件、鞘管套件、鞘管輔助器、三通閥和延長(zhǎng)管等組成，適用于心臟消融手術(shù)過(guò)程中牽開(kāi)食管。該創(chuàng)新產(chǎn)品為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)經(jīng)鼻入路的食管保護(hù)裝置，產(chǎn)品的應(yīng)用能夠防止消融手術(shù)中可能出現(xiàn)的食管燙傷風(fēng)險(xiǎn)。

此外，上海另有3個(gè)Ⅲ類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。近年來(lái)，上海共有81個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)家創(chuàng)新審查通道，有36個(gè)Ⅲ類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。

2023年以來(lái)，上海市藥品監(jiān)管局專(zhuān)門(mén)成立服務(wù)創(chuàng)新領(lǐng)導(dǎo)小組，推出加強(qiáng)集成創(chuàng)新持續(xù)優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境19條舉措，制定《上海市第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)服務(wù)規(guī)范》地方標(biāo)準(zhǔn)，出臺(tái)《上海市創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)工作規(guī)范》，深入開(kāi)展持續(xù)優(yōu)化醫(yī)療器械注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)行動(dòng) (提質(zhì)增效2.0)。借助在全市設(shè)立的12家生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)站，開(kāi)展多場(chǎng)“點(diǎn)單式”培訓(xùn)和“面對(duì)面”答疑活動(dòng)，提供個(gè)性化、便利化的政策輔導(dǎo)和跟進(jìn)服務(wù)，引導(dǎo)企業(yè)少走彎路。今年上半年，全市新批準(zhǔn)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證166張，同比增長(zhǎng)97.6%；總體注冊(cè)周期同比再縮短8.2%。