編者按：

隨著電商平臺和物流系統的蓬勃發展，網絡售藥的店鋪和網絡買藥的消費者越來越多，隨之爆出的藥品安全事件也時有耳聞。線上購藥是否比線下風險更大？出了問題是找售藥方，還是找交易平臺？網絡售藥發展迅猛，國家的監管跟上了嗎？

網上購藥方便快捷，然而安全問題也值得重視。南開大學法學院院長、南開大學醫藥衛生法研究中心主任宋華琳教授，在新書“藥品監管法治叢書”之《藥品監管制度的法律改革》中，就以專章探討了我國對網絡售藥的監管問題。

澎湃商學院特此轉載，以饗讀者。

《藥品監管制度的法律改革》，宋華琳 著，譯林出版社2023版

一、藥品網絡銷售監管的法律制度沿革

在2019年《中華人民共和國藥品管理法》修訂過程中，立法機關綜合多方意見，堅持線上線下相同標準、一體監管的原則，對網絡售藥做出原則性規定。《藥品管理法》第61條為網絡銷售藥品設定了規則，第62條規定了藥品網絡交易第三方平臺提供者的義務。

在現代監管型國家的背景下，法律主要規定監管框架，還需行政立法來填補監管的罅隙，為監管設定明確的法律規則。2022年9月1日，國家市場監督管理總局以總局令第58號的形式，頒布了《藥品網絡銷售監督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）。此部門規章共6章42條，明確了從事藥品網絡銷售活動的要求，落實了第三方平臺管理責任，加強了監管部門監督檢查的力度，為違法行為設定了法律責任。

二、依法規范藥品網絡銷售新業態的思路

（一）認真對待藥品網絡銷售新業態

2018年，國務院辦公廳印發《關于促進“互聯網+醫療健康”發展的意見》，明確“完善‘互聯網+’藥品供應保障服務。對線上開具的常見病、慢性病處方，經藥師審核后，醫療機構、藥品經營企業可委托符合條件的第三方機構配送”。

這為促進網絡售藥快速發展注入活力，隨著相關法律制度的出臺實施，藥品網絡銷售發展迅速。特別是新冠疫情防控期間，在限制社交距離、人員居家隔離的情況下，網訂店送的網絡售藥模式，在保障公眾基本用藥方面發揮了積極作用。相對于線下售藥而言，網絡銷售藥品品種豐富，覆蓋面廣泛，可為消費者提供更多選擇，也在一定程度上打破購藥時間和空間限制，顯著提高公共服務效率和質量，優化藥品流通資源配置。

此外，互聯網天然具有“痕跡”，通過行之有效的追溯體系，可以清晰顯示藥品流向。網絡銷售藥品這一特點，也使得假劣藥的追溯更加容易，降低了監管者事后追查的難度，便于監管部門進行藥品追溯和事后追查，從而促使商家更加重視藥品的安全性和有效性。

互聯網藥品銷售或許會在短期內對藥品零售行業產生一定的沖擊，但這客觀上推動了藥品零售業態的轉型升級，促進了互聯網平臺和藥品網絡銷售者的合作，促進了藥品零售業態與藥品網絡銷售者的合作，促進了藥品零售業態與互聯網平臺的合作，進而促進線上線下融合發展，優化資源配置，創新服務模式，提高服務效率，降低服務成本，滿足人民群眾日益增長的醫療衛生健康需求。

（二）以包容審慎法理促進藥品網絡銷售監管

包容審慎監管要求監管者對新業態持寬容態度，要鼓勵創新、保護創新、寬容創新。在互聯網醫藥等新興領域，某些形式上的違法行為，實質上反而增進了公共福祉。針對新興領域、新生事物，應分類量身定制監管規則和標準。對看得準、有發展前景的，要引導其健康規范發展；對一時看不準的，設置一定的“觀察期”，防止對其簡單封殺，防止一禁了之。藥品網絡銷售監督管理應堅持鼓勵創新、包容審慎、嚴格監管、平等對待、線上線下一體化監管的原則，厘清政府與市場的邊界，確定哪些應當由行政監管規范來調整，哪些應當交由市場來調節。

（三）以風險治理保障互聯網醫藥安全

在現代社會中，公眾對藥品安全有著更高的期望。藥品安全與風險治理休戚相關。《辦法》體現了風險治理的理念：

其一，要求市場主體采取有效措施，保證交易全過程信息真實、準確、完整、可追溯，要求藥品網絡銷售企業建立追溯制度。

其二，疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等為國家實行特殊管理的藥品，根據《藥品管理法》第61條第2款規定，不得通過網絡銷售。《辦法》第8條還設定了禁售藥品目錄制度。

其三，藥品網絡銷售企業應建立并實施風險控制制度，對存在質量問題或安全隱患的藥品依法采取風險控制措施。

其四，規定風險警示制度。要求處方藥銷售時，應當在每個藥品展示頁面下突出顯示“處方藥須憑處方在藥師指導下購買和使用”等風險警示信息，處方藥銷售前應向消費者充分告知相關風險警示信息，并經消費者確認知情。

三、藥品網絡銷售監管制度的體系建構

（一）遵守法律中藥品經營的相關規定

在我國，從事網絡售藥活動，應符合《藥品管理法》第52、53條相關規定，滿足從事藥品經營活動的四個條件；遵守藥品經營質量管理規范，建立健全藥品經營質量管理體系，保證藥品經營全過程持續符合法定要求。

（二）明確藥品網絡交易第三方平臺提供者義務

在互聯網藥品交易活動中，藥品網絡交易第三方平臺相當于平臺市場的“看門人”，還應承擔防范風險、消除平臺內違法行為的責任。《藥品管理法》第62條第2款規定，第三方平臺提供者應當依法對申請進入平臺經營的藥品上市許可持有人、藥品經營企業的資質等進行審核，保證其符合法定要求，并對發生在平臺的藥品經營行為進行管理；第62條第3款規定，第三方平臺提供者發現進入平臺經營的藥品上市許可持有人、藥品經營企業有違反藥品管理法規定行為的，應當及時制止并立即報告所在地縣級人民政府藥品監督管理部門，發現嚴重違法行為的，應當立即停止提供網絡交易平臺服務。

《藥品管理法》第62條第1款明確規定，藥品網絡交易第三方平臺提供者有向藥品監管部門備案的義務。第三方平臺應恪守法律規范的要求，依法進行信息備案。應規范第三方平臺提供者的信息披露制度，公示平臺相關基本信息，依法展示藥品信息。第三方平臺有配合監督檢查、案件查辦、事件處置等行政監管活動的義務。

（三）細化藥品網絡銷售企業法定義務

《辦法》為藥品網絡銷售企業規定了較為嚴格、細密的法定義務，細化了《藥品管理法》的相關要求。這體現為：

資格資質和經營范圍符合要求。從事藥品網絡銷售，應當具備保證網絡銷售藥品安全的能力，經營方式和經營范圍獲批準。

建立質量體系與質量管理制度。藥品網絡銷售企業應建立并實施藥品質量安全管理、風險控制、藥品追溯、儲存配送管理、不良反應報告、投訴舉報處理、在線藥學服務等制度。

銷售活動符合法定要求。《辦法》為藥品網絡銷售企業設定了信息報送、藥品配送、出具銷售憑證、完整保存記錄等要求。以上舉措針對互聯網藥品銷售的特點，為藥品網絡銷售設定了一套完整、系統的質量保證措施和管理規范。

強制信息披露的義務。藥品網絡銷售企業有持續公示許可資質、人員資格信息的義務。藥品網絡銷售企業展示的藥品相關信息應真實、準確、合法，以克服藥品交易活動中消費者和市場主體之間的信息不對稱。

四、加強處方藥網絡銷售監管

我國實行處方藥與非處方藥分類管理制度，根據藥品品種、規格、適應癥、劑量及給藥途徑不同，對藥品分別按處方藥與非處方藥進行管理，憑醫師處方才可調配、購買和使用處方藥。從比較法的角度審視，美國、荷蘭、英國、瑞典等國都已在不同程度上放開處方藥網絡銷售，并且形成了各具特色的運營模式和監管體系。

《辦法》第9條強化了對網售處方藥中處方的要求，要求處方來源真實、可靠；要求藥品網絡零售企業、第三方平臺與電子處方提供單位簽訂協議。此制度設計旨在加強網售處方藥的溯源管理，從源頭上防患于未然。

《辦法》第13條對網售處方藥的信息展示提出了詳盡的要求，要求藥品網絡零售企業將處方藥與非處方藥區分展示，在相關網頁上顯著標示，并在每個藥品展示頁面下突出顯示“處方藥須憑處方在藥師指導下購買和使用”等風險警示信息。

《辦法》第13條還為藥品網絡零售企業設定了向消費者充分告知警示信息的義務。

《辦法》第15條還為處方藥的網絡銷售者設定了保存處方、在線藥學服務記錄等義務。

五、藥品網絡銷售監管方式的推陳出新

在我國強調國家治理體系和治理現代化的背景下，盡管治理改變了國家與社會的關系，但依然由監管部門來履行監管職能，并征募市場與社會的力量，以實現規范藥品網絡銷售和藥品網絡交易平臺服務的目標。《辦法》試圖運用事前監管和事后監管方式，綜合運用行政許可、監督檢查、強制信息披露、告誡、約談、違法事實公布等多種監管方式，更好地進行藥品網絡銷售監管。

（一）監督檢查

監督檢查是準確查明事實、做出后續決定的重要前提。監管部門可以依職權主動對第三方平臺和藥品網絡銷售企業進行檢查，自行決定檢查的種類與范圍，決定采集何種證據。

《辦法》第26條規定了監管部門的監督檢查權；

《辦法》第27條規定了監管部門在檢查時實施現場檢查、進行抽樣檢驗、詢問、查閱復制資料、采取查封扣押措施等權力。

（二）強制信息披露

強制信息披露并非行政機關來披露信息，而是通過為市場主體設定法定的信息披露義務，通過信息披露來克服消費者和市場主體之間的信息不對稱。

《辦法》第12條要求藥品網絡零售企業公示許可信息、展示藥學技術人員資格信息；

《辦法》第19條要求第三方平臺公示相關行政許可、備案等信息，從而讓消費者了解企業和平臺主體資格的合法性。

《辦法》第13條為藥品網絡零售企業展示藥品信息，特別是展示處方藥信息提出了嚴格要求。

《辦法》第17條規定，第三方平臺應當建立并實施藥品信息展示制度。這是強制信息披露工具的具體應用，通過披露真實、準確、完整的信息，保障公眾知情權和選擇權，令市場主體接受社會公眾的監督。

（三）藥品網絡交易監測

藥品網絡交易監測制度是藥品網絡銷售監管中的重要制度。為適應藥品網絡銷售新業態監管需要，國家藥品監督管理局從2016年開始，組織國家藥監局南方醫藥經濟研究所（下稱南方所）籌建國家藥品網絡銷售監測平臺，堅持“以網管網”的監管理念，組織開展藥品網絡銷售監測，目前已實現對國內1.8萬余家網站（包含網店）的日常監測，平均每月監測近750萬產品頁。

其中，國家藥品網絡銷售監測平臺從2020年3月啟用至2022年3月間，監測網頁總頻次超過6900萬頁次。

2022年1至2月間，南方所監測發現藥品網絡銷售違法違規線索160條，涉及19個省（區、市），藥品監督管理部門根據南方所提供的網絡監測線索，依照職責對相應違法行為進行調查處置。

《辦法》第29條規定了藥品網絡銷售監測制度。省級藥品監督管理部門建立的藥品網絡銷售監測平臺，應當與國家藥品網絡銷售監測平臺實現數據對接。藥品監督管理部門對網絡銷售違法行為的技術監測記錄資料，可以依法作為實施行政處罰或者采取行政措施的電子數據證據。

（四）回應性監管工具的引入

《辦法》第30條規定，對有證據證明可能存在安全隱患的，藥品監督管理部門可采取告誡、約談、限期整改以及暫停生產、銷售、使用功能、進口等措施，并及時公布檢查處理結果。這些監管工具相對更為柔軟、靈活，更具有彈性和創新性，有助于強化監管者與被監管者之間的信息交流與角色互動，執法成本和守法成本相對較低，有助于被監管者及時糾正自己的違規行為，完善內部合規體系，更好地實現監管目標。

六、結語

藥品網絡銷售的合作監管在以命令手段為特征的行政監管和市場主體的自我規制之間進行勾連，形成了“鉸鏈”，從而在藥品網絡銷售市場主體與藥品監管部門之間形成了一種具有規范意蘊的法律結構。合作監管開辟了一張“疏而不漏”的羅網，給行業自我規制留足了活動的彈性空間，但制度綿密之處在于，當出現第三方平臺和企業個體自我規制的失靈時，還可以通過藥品監管部門的介入，經由藥品法律責任條款的規定，來保障藥品網絡銷售監管結構的安定性，以更好地履行監管任務，保護公眾健康福祉。

（本文節選自《藥品監管制度的法律改革》一書，由譯林出版社2023年3月出版。作者宋華琳為南開大學法學院院長、南開大學醫藥衛生法研究中心主任，出版專著《藥品行政法專論》，譯著有《牛津規制手冊》《公共衛生法：倫理、治理與規制》等，參與《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品管理法實施條例》等藥品法律法規制定和修改的咨詢工作。澎湃商學院獲授權刊發。）