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美國FDA全票通過今秋推出新的單價XBB毒株新冠疫苗

澎湃新聞記者 姚易琪
2023-06-16 14:08
來源:澎湃新聞
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·除了添加XBB毒株外,委員會支持從疫苗中刪除原始新冠病毒毒株。只含有XBB毒株的疫苗可以提高疫苗效果,有助于優化免疫反應,因為人體免疫系統不會被原始毒株激發的反應所影響。

當地時間6月15日,美國食品藥品監督管理局(FDA)疫苗和相關生物制品咨詢委員會召開會議,顧問們最終以21:0的投票結果認為,FDA應該更新目前的新冠疫苗,以針對單一XBB(奧密克戎的一個分支亞毒株),且新疫苗應為單價疫苗,不再包括原始毒株的抗原。顧問們認為,這些新疫苗也應能防范新冠病毒的其他變種。FDA可能會在幾個月內根據毒株變化,更新可用疫苗。

美國食品藥品監督管理局生物評估和研究中心(FDA’s Center for Biologics Evaluation and Research)主任彼得·馬克斯(Peter Marks)表示,雖然現在新冠感染率有所下降,但今冬可能會成為一個問題,“我們擔心,在病毒進一步進化、人群免疫力進一步減弱,以及冬季室內活動更多時,可能會發生新一波新冠疫情。”

FDA 表示,公眾應按時接種針對新冠的秋季疫苗,就像每年秋天接種新的流感疫苗一樣。盡管目前來看,大多數人要么已被感染過,要么至少接種了一輪疫苗,但新冠病毒仍在不斷產生新變種。

根據美國疾病控制與預防中心(CDC)疫苗專家娜塔莉·索恩伯格(Natalie Thornburg)提供的數據,自疫情開始以來,美國已有620萬人因新冠病毒入院治療,造成110萬人死亡。她表示,今年情況有所改善,但仍然有一些易感人群,比如,未接種疫苗的人、免疫系統受損的人以及糖尿病、心血管或神經系統疾病患者,65歲及以上的人也面臨著再感染風險,且風險隨著年齡增長而增加。

除了添加XBB毒株外,委員會支持從疫苗中刪除原始新冠病毒毒株。幾位委員表示,他們認為在疫苗中添加這些毒株沒有任何優勢,FDA疫苗研究和審查辦公室病毒產品部主任杰里·威爾(Jerry Weir)表示,只含有XBB毒株的疫苗可以提高疫苗效果,因為人體免疫系統不會被原始毒株激發的反應所影響,這種現象被稱為免疫印記(immunological imprinting)。“我確實認為去除原始毒株將有助于優化免疫反應。”他說道。

在未來,新冠疫苗可能會和流感、RSV(呼吸道合胞病毒)疫苗一起提供。預計不久后,FDA將向疫苗制造商發出更正式的建議。制造商們將需要研究新配方并向FDA提交數據。如若獲批,CDC將進一步明確哪些年齡組應該接種此疫苗。

根據《紐約時報》(The New York Times)報道,一位FDA發言人表示,如果數據支持新疫苗的安全有效性,預計新疫苗將在9月底前上市。不過,疫苗制造商或FDA目前還未就“同時接種多種疫苗的潛在影響”進行討論。

6月8日,中國批準了全球首個XBB新冠疫苗——威克欣3價XBB疫苗,批準方式屬于緊急使用授權。從5月17日獲得中國國家藥品監督管理局簽發的藥品臨床試驗批件,到6月8日獲得緊急使用授權,歷時22天。

據疫苗制造商威斯克生物醫藥(廣州)有限公司介紹,該疫苗針對的是XBB.1.5+BA.5(奧密克戎的一個分支毒株)+Delta(新冠病毒另一個變體,2021年世界衛生組織宣布,奧密克戎變體取代了Delta變體成為全球感染的主要原因)變異株。

根據公司官方新聞稿,在數據方面,臨床試驗數據顯示,威克欣3價XBB疫苗可誘導產生針對XBB.1、XBB.1.5、XBB.1.9.等變異株的高水平中和抗體。接種本品14天以后,針對XBB.1、XBB.1.5和XBB.1.9等變異株感染引起的癥狀性新冠疾病,保護效力為93.28%。不過目前還未有該疫苗三期臨床試驗論文發表。

美國阿拉巴馬大學伯明翰分校遺傳性博士周葉斌近日撰文《全球第一個XBB疫苗的要點解析》表示,“威克欣3價疫苗做基礎免疫時,用兩針的效果遠遠不如用三針。”在一期臨床試驗中,在針對原始株的中和抗體滴度方面,每隔28天打兩針的兩針組只有2.3,每隔14天打一針的三針組數據為102.9。

在二期試驗時,兩針組改成了隔21天打第二針,但高劑量組中和抗體滴度還是只有3.6,遠低于三針組的102.6。兩針組抗體轉陽率也較低,結合抗體轉陽率只有69%,中和抗體轉陽率僅49%。“打三針才能誘導出顯著的中和抗體,意味著這個疫苗從技術平臺上來說免疫原性不高。”周葉斌寫道。

    責任編輯:曹年潤
    圖片編輯:沈軻
    校對:丁曉
    澎湃新聞報料:021-962866
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