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日前，由南開大學法學院院長宋華琳教授所撰、譯林出版社出版的“藥品監(jiān)管法治叢書”正式面市。叢書包括《藥品監(jiān)管制度的法律改革》《藥品管理立法比較研究》《藥物創(chuàng)新立法比較研究》三部曲。

叢書直面中國藥品安全、藥品監(jiān)管中的現(xiàn)實問題，借鑒國外藥品監(jiān)管法制建設經(jīng)驗，梳理我國監(jiān)管制度流變，并提出未來制度改革展望。

藥品問題一直是民眾關注的重點問題，本期政邦茶座，邀請到宋教授共話藥品管理。

本期政邦茶座嘉賓：宋華琳，南開大學法學院教授，憲法學與行政法學專業(yè)博士生導師。現(xiàn)任南開大學法學院院長，南開大學醫(yī)藥衛(wèi)生法研究中心主任，國家社科基金重大項目“突發(fā)重大公共衛(wèi)生事件防控的法治體系研究”首席專家，教育部國家級人才項目青年學者。著有《藥品行政法專論》、“藥品監(jiān)管法治叢書”三部曲《藥品監(jiān)管制度的法律改革》《藥品管理立法比較研究》《藥物創(chuàng)新立法比較研究》等。

政邦茶座主持人：高明勇 政邦智庫理事長

高明勇：隨著電商平臺的不斷發(fā)展，日常生活中人們通過互聯(lián)網(wǎng)購藥的比例逐步增多。備受業(yè)界矚目的《藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》出臺后引發(fā)行業(yè)廣泛關注，并于2022年12月1日起施行。新規(guī)正式實施后，對提高“互聯(lián)網(wǎng)+”藥品流通服務質量具有哪些重要意義？

宋華琳：在《藥品監(jiān)管制度的法律改革》第十章中，提及我國藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)管的法律改革。《藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》引入了風險監(jiān)管、全程監(jiān)管、社會共治的理念，將行政監(jiān)管、自我規(guī)制與合作監(jiān)管相結合，將事前監(jiān)管與事中事后監(jiān)管方式相結合。該《辦法》通過對網(wǎng)絡藥品銷售活動加以全鏈條統(tǒng)籌整合、系統(tǒng)謀劃思考，針對藥品網(wǎng)絡銷售活動的不同主體、不同環(huán)節(jié)，設定了相應的監(jiān)管要求，對藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)管制度進行了體系化建構，有助于提高藥品網(wǎng)絡銷售的服務效率和質量，優(yōu)化藥品流通資源配置。

高明勇：您認為對醫(yī)藥電商行業(yè)的監(jiān)管更應該注重哪些方面？

宋華琳：藥品監(jiān)管部門應當按照鼓勵創(chuàng)新的原則，對藥品網(wǎng)絡銷售催生的藥品流通新技術、新產業(yè)、新業(yè)態(tài)、新模式等進行包容審慎監(jiān)管，針對其性質和特點分類制定和實行相應的監(jiān)管規(guī)則和標準。應當為藥品網(wǎng)絡銷售留足發(fā)展空間，同時確保質量和安全底線。對看得準、有發(fā)展前景的，要引導其健康規(guī)范發(fā)展；對一時看不準的，設置一定的“觀察期”，防止對其簡單封殺，防止一禁了之。

高明勇：罕見病種類多、發(fā)病率低、臨床研究少，成為人類共同面臨的重大醫(yī)學難題。罕見病在我國進入公共視線的時間不算早，2018年，電影《我不是藥神》把人們對罕見病、特效藥的關注推向了一個新的高度。基于您的工作實踐，請談談在立法方面眼下最需要做的是什么？

宋華琳：建議我國借鑒國際經(jīng)驗，適時制定《罕見病法》，以立法對罕見病診治、罕見病藥品審評審批、罕見病費用籌資等內容加以規(guī)定，以更好地實現(xiàn)對罕見病患者合法權益的平等保護。

高明勇：有沒具體的設想？

宋華琳：在立法尚不成熟的情況下，可考慮由國務院制定、頒布行政法規(guī)《罕見病管理條例》。在《罕見病條例》中可包括下列內容：

（1）明確規(guī)定立法目的，是為保障罕見病患者權益，保障罕見病治療的可及性與可負擔性；

（2）界定各級政府以及衛(wèi)生、財政、醫(yī)療保障、藥品監(jiān)管、價格、財稅、科技部門在罕見病防治中的職責；

（3）對罕見病、罕見病患者、罕見病產品、罕見病藥物等概念給出定義，明確罕見病及相關產品、藥物的認定標準和認定程序；

（4）規(guī)定罕見病藥物和醫(yī)療器械的注冊審評程序；

（5）為罕見病藥物研發(fā)和生產提供激勵，例如為罕見病用藥提供適當?shù)氖袌霆氄计诒Ｗo，為罕見病藥物研發(fā)提供稅收減免；

（6）完善醫(yī)療保險、醫(yī)療救助等渠道，保障罕見病用藥的可及性；

（7）建立罕見病診斷標準與治療的臨床路徑；

（8）為罕見病患者組織、罕見病患者提供參與罕見病政策形成的程序機制。

高明勇：推進罕見病立法工作，對法治中國、健康中國建設有怎樣的意義？

宋華琳：近期建議考慮以國務院文件或國務院辦公廳文件形式，就罕見病防治和管理做出系統(tǒng)規(guī)定，這有助于打破部門叢林，系統(tǒng)回應罕見病患者的需求，促進罕見病患者權益保障，進而推動我國社會政策的法治化、規(guī)范化水平。

高明勇：在《中華人民共和國國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃和2035年遠景目標綱要》中，提出了“提高應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件能力”的重大任務。這是我們黨深刻總結新冠肺炎疫情防控經(jīng)驗教訓，立足國情、放眼長遠作出的重大決策，是對中國特色衛(wèi)生健康發(fā)展道路的堅持與發(fā)展，也是對國家安全體系的鞏固完善。后疫情時代，您認為，應對重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件，在立法層面我們如何才能做得更好？

宋華琳：革新公共衛(wèi)生立法理念，從管控型立法邁向回應性立法，從政府監(jiān)管轉向社會共治。公共衛(wèi)生立法中應滲透風險治理的理念，將突發(fā)重大公共衛(wèi)生事件的風險控制在可接受水平。

厘清特別法與一般法的關系，依法適用《傳染病防治法》、《突發(fā)事件應對法》等相關規(guī)定。

（1）修訂《傳染病防治法》，傳染病防治的立法目的應包括防范公共衛(wèi)生風險，維護社會穩(wěn)定和國家安全。傳染病防治立法應堅持防治結合、聯(lián)防聯(lián)控的立法原則。

科學合理的確定傳染病分類。可根據(jù)造成重大經(jīng)濟損失和社會影響的不同程度，根據(jù)需采取預防控制措施的嚴格、嚴厲程度不同，進行科學分類。還要研究具有傳染病流行特征的不明原因聚集性疾病的防控程序。

推動傳染病防控組織體系的法治化。依法規(guī)定重大突發(fā)傳染病疫情聯(lián)防聯(lián)控機制，明確各級人民政府、各行政部門、街道辦事處、居民委員會、村民委員會在疫情防控工作中的職責，明確衛(wèi)生健康管理部門、疾病預防控制機構、醫(yī)療機構和基層醫(yī)療衛(wèi)生機構在疫情防控體系中的職責。

依法完善傳染病信息管理。完善傳染病監(jiān)測、疫情風險評估、疫情預警、疫情報告制度，如何在打造“互聯(lián)網(wǎng)+政務服務”的背景下，建立傳染病疫情的政府信息共享、政府信息公開、政府數(shù)據(jù)開放制度，更合理地界定疫情信息發(fā)布主體、發(fā)布范圍。

依法開展疫情控制。依法對患者、疑似患者、無癥狀感染者、病原攜帶者、密切接觸者設定醫(yī)學檢驗檢測、檢疫、醫(yī)學觀察、隔離治療等措施，依法開展流行病學調查，依法采取隔離措施、切斷傳染病傳播途徑的措施、交通管制措施和臨時征用措施，依法實施傳染病分區(qū)分級精準防控策略。

依法完善醫(yī)療救治及保障體系的完善。依法建立由傳染病專科醫(yī)院、綜合性醫(yī)院、中醫(yī)院、院前急救機構、臨時性救治場所等構成的綜合救治體系，根據(jù)患者疾病分型和病情進展情況進行分級、分層、分流的救治。如何依法從醫(yī)保支付、應急物資儲備、財政支出等方面，加強對傳染病防控和公共衛(wèi)生工作的法治保障。

（2）修訂《突發(fā)事件應對法》

將《突發(fā)事件應對法》從現(xiàn)有的 7 章擴展到包括總則、應急指揮、社會參與、預防與應急準備、監(jiān)測與預警、應急響應、應急處置與救援、民生保障、恢復與重建、調查評估、平臺建設、法律責任、附則等 13 章。同時，建議以現(xiàn)有《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急條例》為基礎，制定《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應對法》。

第一， 需要明確統(tǒng)一權威高效的應急組織指揮體制。將黨的集中領導和黨政同責在法律中加以具體化，同時明確規(guī)定職能部門的職責分工與協(xié)同，優(yōu)化分級負責與屬地管控，完善跨區(qū)域突發(fā)事件應對體制。建議各級人民政府設立應急管理日常辦事機構，以從全局視角對包括突發(fā)重大公共衛(wèi)生事件在內的突發(fā)事件、風險信息加以掌控。

第二 ，研究如何更為準確界定突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急預案的功能 。完善應急預案編制與管理制度，確保應急預案質量，解決預案“中看不中用”、“上下一般粗”、“一編了之”的問題。

第三， 研究如何細化 突發(fā) 公共衛(wèi)生 事件 應急準備制度。建立統(tǒng)一的應急物資保障體系，明確突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急管理的財政保障和預算調節(jié)機制。

第四 ，以決策為中心 ，建立突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急管理信息系統(tǒng)。建立突發(fā)公共衛(wèi)生事件的大數(shù)據(jù)監(jiān)測和接報快速處置機制。

第五 ，完善突發(fā)重大衛(wèi)生事件的征用制度。現(xiàn)行《突發(fā)事件應對法》第 52條和《傳染病防治法》第 45 條規(guī)定了應急征用制度，但在法律中有待進一步明確征用主體、征用范圍，對征用補償標準、補償程序加以更詳盡的規(guī)定。建議結合本次疫情防控經(jīng)驗，在修法中規(guī)定包括強制性購買在內的征購制度。

依法界定我國應急狀態(tài)或緊急狀態(tài)法制的基本內容。規(guī)定應急狀態(tài)的宣告，規(guī)定非常措施、應急狀態(tài)的延長和解除、恢復與重建等制度。

（3）藥品管理法律制度的完善

修訂后的《藥品管理法》于2019年8月26日通過，這次法律修訂意在強化全過程監(jiān)管，堅決守住公共安全底線，同時實施藥品上市許可持有人制度，推進藥品審批制度改革。新制定的《疫苗管理法》于2019年6月29日通過，該法旨在加強疫苗管理，保證疫苗質量和供應，規(guī)范預防接種，保障公眾健康，維護公共衛(wèi)生安全。在2020年抗擊新冠肺炎疫情過程中，這兩部法律發(fā)揮了積極的作用，但也暴露出某些不足。因此擬結合2020年以來抗擊疫情和藥品管理的實踐，對完善藥品管理法律制度提出建議，在擬修訂的《藥品管理法實施條例》及相關法規(guī)、規(guī)章中規(guī)范相關內容。這包括：

第一，完善藥品緊急使用授權制度。藥品緊急使用授權制度（Emergency Use Authorization，EUA）是指，在實際或潛在的突發(fā)事件應急狀態(tài)下，對未獲批準的藥品、已上市產品未曾獲準的適應癥/用途的使用授權。該制度的目的是，在出現(xiàn)特定緊急情況時，保障公眾用藥的安全性和可及性，有效應對公共衛(wèi)生危機，是應對緊急突發(fā)狀態(tài)的必要手段之一。我國尚未建立藥品產品緊急使用授權制度，擬研究如何對藥品緊急使用授權的適用情形、授權程序、注銷程序和后續(xù)處置程序加以規(guī)定。

第二，完善拓展性同情用藥制度。《藥品管理法》第23條規(guī)定，對正在開展臨床試驗的用于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的藥物，經(jīng)醫(yī)學觀察可能獲益，并且符合倫理原則的，經(jīng)審查、知情同意后可以在開展臨床試驗的機構內用于其他病情相同的患者。在突發(fā)重大公共衛(wèi)生事件發(fā)生時，同情用藥的意義更為凸顯。頒布細化的規(guī)定，明確規(guī)定同情用藥的使用條件、申請程序、審查主體、審查內容、審查要點、風險防范機制及醫(yī)師義務。

第三，完善藥物、疫苗研發(fā)和審批中的法律問題。在2020年抗擊新冠肺炎疫情過程中，習近平總書記多次指出，要加大藥品和疫苗研發(fā)力度，加快篩選研發(fā)具有較好臨床療效的藥物。應結合《藥品管理法》、《疫苗管理法》和《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定，研究針對抗擊突發(fā)重大公共事件之需的藥物、疫苗臨床試驗和上市申請的審批程序，研究如何適用加速審批程序，如何適用附條件審批。

第四，完善超說明書用藥問題。超說明書用藥（off-label use）是指，藥品使用的適應證、劑量、療程、途徑或人群等未在藥品監(jiān)督管理部門批準的藥品說明書記載范圍內的用法。在突發(fā)重大公共衛(wèi)生事件發(fā)生時，超說明書用藥既有法理基礎，又符合臨床實踐要求和專家共識，未來應依法規(guī)定超說明書用藥的條件、范圍、程序和后續(xù)監(jiān)管。

第五，完善“互聯(lián)網(wǎng)+”藥品銷售制度。新修訂的《藥品管理法》第61條、第62條對網(wǎng)絡銷售藥品做出了較為系統(tǒng)的規(guī)定，為網(wǎng)絡藥品銷售給出了制度空間。應進一步發(fā)揮“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”優(yōu)勢，健全網(wǎng)售處方藥監(jiān)管制度，放寬對處方藥信息展示的限制，保障慢性病患者的知情權和選擇權。

高明勇：《藥品上市許可持有人落實藥品質量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》于2022年12月29日發(fā)布，并于今年3月1日起正式施行。藥品上市許可持有人制度對開展藥品監(jiān)管有什么重要作用？

宋華琳：在《藥品監(jiān)管制度的法律改革》第二章中，對藥品上市許可持有人制度有所討論。藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機構，它們依法對藥品研制、生產、經(jīng)營、使用全過程中的藥品安全性、有效性和質量可控性負責。確立和細化藥品上市許可持有人制度，有助于壓實主體責任，重構監(jiān)管模式，鼓勵研發(fā)創(chuàng)新，促進行業(yè)發(fā)展。第一，有利于厘清藥品全生命周期各參與主體的法律責任，強化上市許可持有人對藥品質量安全的主體責任。第二，有利于形成以上市許可持有人為核心的全過程、全鏈條監(jiān)管模式，提升監(jiān)管效能。第三，有利于研發(fā)者最大限度享受創(chuàng)新帶來的成果，有助于激發(fā)科研機構和人員創(chuàng)新的積極性，并明確和強化科研機構與人員在藥品全生命周期中承擔的法律責任。第四，實行生產許可與藥品注冊相分離，有利于藥品行業(yè)的優(yōu)勝劣汰、結構調整和升級換代，優(yōu)化資源配置。

高明勇：當前，我國藥品安全性、有效性、可及性仍需進一步提高。您認為應如何加強完善藥品全生命周期監(jiān)管工作，守牢藥品安全底線？

宋華琳：《藥品管理法》以藥品研制和注冊、藥品上市許可持有人、藥品生產、藥品經(jīng)營、醫(yī)療機構藥事管理、藥品上市后管理、藥品價格和廣告、藥品儲備和供應、監(jiān)督管理、法律責任等內容，來建構章節(jié)的法律框架，體現(xiàn)了對藥品研制、生產、經(jīng)營等活動的全生命周期監(jiān)管。

全生命周期監(jiān)管體現(xiàn)在以下各個環(huán)節(jié)：第一，在藥品研制環(huán)節(jié)，要求遵守藥物非臨床研究管理規(guī)范、藥物臨床試驗質量管理規(guī)范。開展藥物臨床試驗，需經(jīng)倫理委員會審查同意，采取有效措施保護受試者合法權益。第二，在藥品生產經(jīng)營環(huán)節(jié)，要求從事生產經(jīng)營活動應獲得許可，具備相應條件，建立健全藥品生產經(jīng)營質量管理體系，保證藥品生產經(jīng)營全過程持續(xù)符合法定要求。第三，在藥品使用環(huán)節(jié)，要求醫(yī)療機構應有與所使用藥品相適應的場所、設備、倉儲設施和衛(wèi)生環(huán)節(jié)，制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質量。

高明勇：未來的藥品監(jiān)管改革方向是什么？

宋華琳：無論是在藥品監(jiān)管的每一個環(huán)節(jié)，還是針對某種特定藥品，均應遵循全生命周期監(jiān)管的原則。例如，就藥品生產而言，生產商要對供應原料、輔料等的供應商進行審核，按照國家藥品標準和藥監(jiān)部門批準的生產工藝進行生產；生產商應當對藥品進行質量檢驗，建立藥品出廠放行規(guī)程，符合放行標準、條件的，經(jīng)質量受權人簽字后可放行，這些都是全生命周期監(jiān)管原則在藥品生產領域的生動體現(xiàn)。

藥品追溯制度也是全生命周期監(jiān)管的重要體現(xiàn)。《藥品管理法》第7條要求從事藥品研制、生產、經(jīng)營、使用活動，應當保證全過程信息可追溯。《藥品管理法》第36條要求，藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當建立并實施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。藥品上市許可持有人、生產企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位通過信息化手段建立藥品追溯系統(tǒng)，及時準確記錄、保存藥品追溯數(shù)據(jù)，形成互聯(lián)互通藥品追溯數(shù)據(jù)鏈，實現(xiàn)藥品生產、流通和使用全過程來源可查、去向可追；有效防范非法藥品進入合法渠道；確保發(fā)生質量安全風險的藥品可召回、責任可追究。