·西門子醫療中國回應：途靈介入手術機器人退出心臟冠脈領域業務，是基于該產品全球已銷售地區的商業反饋而進行的戰略調整，并非是公司對于該產品的安全性、有效性及監管有任何顧慮。

中科院院士葛均波操作Corindus途靈介入手術機器人，輔助冠狀動脈介入治療（PCI）手術。圖片來源：西門子醫療官網

6月1日，等待了一年十個月的審評時間，西門子血管介入機器人Corindus途靈（CorPath GRX）終于在中國獲批上市。然而，頗具戲劇性的是，就在20天前，西門子醫療（Siemens Healthineers）宣布將暫停Corindus在心臟病手術的應用，理由是這方面應用“未達預期”。

消息由該公司首席財務官約亨·施密茨（Jochen Schmitz）在西門子財報電話會議上披露。他表示，西門子醫療將在神經介入領域繼續開發Corindus機器人，不過“神經介入手術機器人要上市還需要幾年時間”。

6月14日，西門子醫療中國向澎湃科技確認，西門子醫療已在5月宣布停止CorPath GRX途靈介入手術機器人在心臟冠脈領域業務，這一決定在全球范圍內立即生效，包括中國。

中國國家藥品監督管理局（以下簡稱“國家藥監局”）官網相關公告并未提及西門子醫療，而是將獲批的創新產品稱為“Corindus Inc.生產的‘冠狀動脈介入手術控制系統’及‘一次性使用冠狀動脈介入手術控制系統附件’”。公告稱，“藥品監督管理部門將加強該產品上市后監管，保護患者用械安全。”

公開資料顯示，CorPath系統是世界上首個用于血管內介入的機器人輔助平臺，由美國醫療機器人公司Corindus Vascular Robotics研發，初代產品在2012年獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批準，用于經皮冠狀動脈介入治療（PCI）。CorPath GRX是第二代機器人輔助技術，2016年獲得美國FDA批準用于PCI，兩年后又獲批用于外周血管介入治療（PVI）。

2019年，Corindus公司被西門子醫療以11億美元收購，2022年12月該業務部門被正式命名為“西門子醫療血管內機器人”。近年來，西門子在血管介入機器人領域投入大量資源，開展全球臨床驗證、市場推廣和專業教育。

2021年底，西門子中國曾與介入醫療模擬解決方案提供商Mentice達成為期三年的合作協議（自2022年起），約定途靈介入手術機器人在中國獲批上市后，將搭載Mentice VIST虛擬患者模擬器，幫助培訓介入治療專家，高水準地使用介入手術機器人輔助治療手術。目前尚不清楚該合作是否繼續。

國家藥監局上述公告稱，該手術控制系統和一次性附件配套使用，輔助臨床醫生在經皮冠狀動脈介入手術期間，輸送和操作導絲、導引導管或者快速交換球囊擴張導管/支架。與傳統冠狀動脈介入手術方式相比，醫生在屏蔽環境下通過該產品的操作控制臺，驅動機械臂及其末端安裝的配套附件，實現對介入器械的操控，減少了醫生在手術中的射線暴露，并且該產品可實現量化的血管尺寸測量，輔助醫生判斷病變長度。

然而，市場對Corindus的產品實力并不完全買賬。有業內人士評價，Corindus操作慢，適應術式少，兼容耗材少，自帶耗材價格高。而降低輻射這點優勢也被認為意義不大。

公開數據顯示，截至2018年三季度，Corindus全球累計裝機45臺，其中95%以上在美國；2019年第二季度又裝機8臺，西門子后續的年報中鮮少再提及具體銷售數據。

“（停止業務的）這個決定是基于該產品全球已銷售地區的商業反饋而進行的戰略調整，并非是公司對于該產品的安全性、有效性及監管有任何顧慮。”西門子醫療中國稱，“作為扎根中國市場的全球化企業，在做未來中國業務的戰略決策時，我們的一切考量將基于中國市場的需求和利益。”

Corindus途靈介入手術機器人平臺首次在中國亮相，是在2020年的第三屆中國國際進口博覽會。次年3月，首例機器人輔助PCI手術在海南博鰲超級醫院完成，由中國科學院院士、復旦大學附屬中山醫院心內科葛均波教授團隊操作完成。

對于此次Corindus途靈獲批上市，西門子醫療中國表示，這是首個進入創新綠色通道的介入手術機器人產品，經過完整的審查程序，成為首個在嚴格意義上具備介入治療能力的獲批機型。在這兩個“首個”的過程中，也具有對于新興行業的示范意義。

“我們緊密配合藥監局，接受了嚴謹的技術審核，檢驗檢測，因此雖然經歷了較長的審查時間，但這也充分驗證了產品的安全性，有效性。”西門子醫療中國稱，在公司全球CEO孟天齊（BerndMontag）博士不久前的中國行中，其中一站特別參觀了中國團隊的途靈創新工作坊，“我們將積極配合總部對于新一代神經介入手術機器人在各個層面的布局。”

在國產血管介入手術機器人領域，唯邁醫療ETCath200在安全性、易用性和拓展性上或具備一定優勢，目前正在臨床試驗階段。介入手術機器人“帶頭大哥”西門子突然退出賽道，是否引發市場悲觀預期？唯邁醫療CEO楊賀曾在接受第一財經記者采訪時表示：“這一消息可能導致個別投資人短期內會觀望，但我們目前實際的感受是對業內整體的影響不太大，包括最近我在與意大利頂尖醫院的心血管專家討論時，他們也認為這一賽道的方向沒有問題。”

談及與中國國產品牌的競爭，西門子醫療在回復澎湃科技時表示，“在我國介入手術類型中，PCI是年手術量最大的術式，且冠脈治療直接關乎病人生命安全。因此從廠家角度來說，對于自身產品性能要求越高，也越是對臨床醫生和對患者的負責。我們相信，只有經過充分大量的臨床驗證，具備真正意義上的創新的好產品，才能夠最終被市場認可。”