·2021年4月以來(lái)，F(xiàn)DA已收到超過(guò)10.5萬(wàn)份MDR，其中包括385份死亡報(bào)告。飛利浦發(fā)布的最新安全測(cè)試結(jié)果顯示，其召回的設(shè)備不僅泡沫降解率低，而且當(dāng)泡沫降解時(shí)，設(shè)備中的泡沫顆粒不太可能對(duì)患者的健康造成明顯傷害。

·“醫(yī)療器械召回屬于針對(duì)問(wèn)題器械的正常管理模式。因醫(yī)械產(chǎn)品生產(chǎn)工藝很復(fù)雜，不可避免會(huì)出現(xiàn)瑕疵產(chǎn)品，召回是最為有效的補(bǔ)救措施，降低醫(yī)療器械在使用中的風(fēng)險(xiǎn)。但其頻繁程度卻是對(duì)企業(yè)質(zhì)量安全把控的真實(shí)反饋。”

飛利浦“召回”風(fēng)波繼續(xù)。

當(dāng)?shù)貢r(shí)間6月2日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）更新的醫(yī)療器械報(bào)告（MDR）顯示，2023年1月1日至2023年3月31日，F(xiàn)DA收到了6000多份關(guān)于荷蘭醫(yī)療電子設(shè)備巨頭飛利浦CPAP和BiPAP呼吸機(jī)的投訴，其中包括40例死亡事件。

CPAP和BiBP代表兩種不同的通氣模式，CPAP呼吸機(jī)是一種持續(xù)氣道正壓通氣呼吸機(jī)，BiPAP則是一種雙水平氣道正壓通氣的呼吸機(jī)。目前，飛利浦已生產(chǎn)了數(shù)百萬(wàn)臺(tái)BiPAP、CPAP和機(jī)械呼吸機(jī)等設(shè)備，這些設(shè)備中都有聚酯基聚氨酯（PE-PUR）泡沫。

自2021年4月以來(lái)，F(xiàn)DA已經(jīng)收到超過(guò)10.5萬(wàn)份有關(guān)飛利浦呼吸機(jī)的MDR，其中包括385份死亡報(bào)告。FDA指出，這些報(bào)告疑似與PE-PUR泡沫破裂或分解有關(guān)。

FDA規(guī)定，醫(yī)療器械企業(yè)（如飛利浦）在發(fā)現(xiàn)表明其設(shè)備故障，可能導(dǎo)致重傷或死亡的事件時(shí)，必須提交醫(yī)療器械報(bào)告 （MDR），如果故障再次發(fā)生，衛(wèi)生專業(yè)人員、消費(fèi)者和患者可以自愿向FDA提交設(shè)備不良事件和故障報(bào)告。

不過(guò)，飛利浦發(fā)布的一組最新安全測(cè)試結(jié)果顯示，其召回的設(shè)備不僅泡沫降解率低，而且當(dāng)泡沫發(fā)生降解時(shí)，設(shè)備中的泡沫顆粒，包括潛在的可吸入和不可吸入顆粒物，都不太可能對(duì)患者的健康造成明顯傷害。據(jù)悉，這組測(cè)試涵蓋了召回的CPAP和BiPAP睡眠治療機(jī)的95%。

2023年5月底，飛利浦首席執(zhí)行官羅伊·雅各布斯（Roy Jakobs）在接受荷蘭報(bào)紙Het Financieele Dagblad采訪時(shí)表示，飛利浦正與一個(gè)集團(tuán)達(dá)成協(xié)議，“我認(rèn)為我們至少可以就經(jīng)濟(jì)損失賠償達(dá)成和解。”此外他還表示，飛利浦預(yù)計(jì)將在今年上半年內(nèi)與FDA達(dá)成和解。

兩年內(nèi)多次召回

飛利浦的“召回”風(fēng)波是從2021年6月開(kāi)始的。第一份召回通知涉及雙水平氣道正壓通氣 （bi-level PAP）、持續(xù)氣道正壓通氣（CPAP）和機(jī)械呼吸機(jī)設(shè)備，涉及數(shù)量約300-400萬(wàn)臺(tái)，因?yàn)樗鼈兇嬖谂c聚酯基聚氨酯（PE-PUR）隔音相關(guān)的潛在風(fēng)險(xiǎn)，設(shè)備中的泡沫成分可能會(huì)對(duì)人體產(chǎn)生危害。

2021年7月，F(xiàn)DA將該批次的召回確定為一級(jí)召回。一級(jí)召回是召回級(jí)別中的最高等級(jí)，指使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害。據(jù)FDA的召回公告，如果用于消除呼吸機(jī)聲音和震動(dòng)的泡沫隨時(shí)間的推移開(kāi)始分解，可能會(huì)導(dǎo)致用戶吸入碎片和未經(jīng)測(cè)試的化學(xué)物質(zhì)，進(jìn)而引起頭痛、外部和內(nèi)部刺激、哮喘、惡心、對(duì)腎臟和肝臟等器官的毒性或致癌作用等癥狀。

隨后，美國(guó)和加拿大提起多起集體訴訟，飛利浦開(kāi)始對(duì)召回設(shè)備進(jìn)行維修和更換。然而2022年1月，F(xiàn)DA將一級(jí)召回指定范圍擴(kuò)大到飛利浦呼吸設(shè)備，飛利浦在接下來(lái)的一年里又多次進(jìn)行了多次呼吸設(shè)備的召回。

飛利浦呼吸機(jī)的召回危機(jī)波及中國(guó)。2022年6月，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局接連發(fā)布2則通知，宣布召回飛利浦旗下的無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)和X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備共計(jì)28494臺(tái)。

2022年11月，飛利浦通知FDA，其重新改造的Respironics Trilogy呼吸機(jī)有兩個(gè)新的潛在問(wèn)題，飛利浦公告稱，存在潛在問(wèn)題的呼吸機(jī)型號(hào)為Trilogy 100/200，占最初召回的 550 萬(wàn)臺(tái)呼吸設(shè)備的3%。

2023年4月，飛利浦又再次面臨嚴(yán)重的召回，涉及其重新設(shè)計(jì)的DreamStation CPAP設(shè)備。2023年4月底，飛利浦詳細(xì)更新了正在進(jìn)行中的召回?cái)?shù)據(jù)，據(jù)其介紹，4800份最近的投訴是在1-2月收到的，其他的1200份是在3月收到的。在報(bào)告中，飛利浦否認(rèn)傷害和死亡事件是由泡沫分解引起的。“目前，飛利浦尚未發(fā)現(xiàn)將這些設(shè)備和死亡案例聯(lián)系起來(lái)的數(shù)據(jù)。絕大多數(shù)的故障投訴不涉及嚴(yán)重的受傷或死亡。”該公司寫(xiě)道。

飛利浦DreamStation系列呼吸機(jī)。圖片來(lái)源：飛利浦官網(wǎng)

飛利浦仍在努力修復(fù)和更換全球召回的設(shè)備。公司方面稱，截至2023年5月初，公司已經(jīng)生產(chǎn)了超98%的更換設(shè)備和維修套件。不過(guò)FDA聲明，這并不代表患者實(shí)際可使用的設(shè)備和套件的數(shù)量。

多次“召回”給飛利浦帶來(lái)了巨大的影響。飛利浦公司2022年財(cái)報(bào)顯示，2022年飛利浦凈虧損為16.05億歐元，上年同期凈利潤(rùn)為33.23億歐元；運(yùn)營(yíng)收入虧損15.29億歐元，上年同期收入為5.53 億歐元。該公司CFO Abhijit Bhattacharya表示，業(yè)績(jī)不佳主要受到供應(yīng)問(wèn)題、疫情以及呼吸器召回事件帶來(lái)的影響。財(cái)報(bào)還顯示，飛利浦高管放棄合計(jì)約43萬(wàn)歐元的巨額獎(jiǎng)勵(lì)。

2022年，飛利浦在全球范圍內(nèi)進(jìn)行了兩次裁員，共計(jì)裁員1萬(wàn)人，其中第二次計(jì)劃裁員6000人，約一半在2023年執(zhí)行，其余將在2025年執(zhí)行。2022年8月，飛利浦宣布，CEO萬(wàn)豪敦（Frans van Houten）將卸任，其職位由羅伊·雅各布斯（Roy Jakobs）接替，于2022年10月15日生效。雅各布斯已在飛利浦工作超過(guò)12年，2021年，他代表飛利浦負(fù)責(zé)解決呼吸設(shè)備召回問(wèn)題。

據(jù)悉，飛利浦由照明業(yè)務(wù)起家，在130年的發(fā)展歷程里不斷擴(kuò)大自身的業(yè)務(wù)，后又削減，從電子集團(tuán)變身為醫(yī)療集團(tuán)。

召回是上市后正常監(jiān)管手段

在醫(yī)療器械領(lǐng)域，召回事件其實(shí)比較常見(jiàn)。近年來(lái)，美國(guó)醫(yī)療器械巨頭美敦力也深陷召回門。

2023年5月30日，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)發(fā)布消息，美敦力（上海）管理有限公司報(bào)告，由于特定批次的植入式器械產(chǎn)品在高壓治療期間，當(dāng)程控設(shè)置為AX＞B時(shí)，其出現(xiàn)輸送能量降低或不輸送能量問(wèn)題的可能性將增加，生產(chǎn)商美敦力公司 Medtronic Inc. 對(duì)植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器等植入式器械主動(dòng)召回。召回級(jí)別為一級(jí)召回。

此次召回的產(chǎn)品為植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器；植入式再同步治療心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器；植入式心臟再同步治療心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器。涉及產(chǎn)品在中國(guó)的銷售數(shù)量為23803個(gè)，美敦力表示截至目前，中國(guó)境內(nèi)尚未收到由該問(wèn)題引起的投訴和不良事件。

2022年至今，NMPA已發(fā)布8起美敦力產(chǎn)品召回事件，其中包括2個(gè)一級(jí)召回和6個(gè)二級(jí)召回；2021年多達(dá)20起。據(jù)FDA數(shù)據(jù)，美敦力在2021年有10起召回事件被歸類為一級(jí)召回。

全球醫(yī)療保健公司雅培也是召回常客。NMPA官網(wǎng)顯示，2023年4月25日，雅培貿(mào)易（上海）有限公司報(bào)告，由于考慮到產(chǎn)品掃描檢測(cè)儀部件的鋰離子電池存在膨脹，過(guò)熱或者極少情況下發(fā)生起火的潛在風(fēng)險(xiǎn)，生產(chǎn)商英國(guó)雅培糖尿病護(hù)理公司 Abbott Diabetes Care Inc. 對(duì)掃描式葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng) Flash Glucose Monitoring System 主動(dòng)召回。召回級(jí)別同樣為一級(jí)召回。更早之前，雅培旗下的血糖儀也曾發(fā)生過(guò)多次召回事件。

醫(yī)療器械召回制度起源于美國(guó)，2011年，中國(guó)也確立了醫(yī)療器械召回制度。據(jù)《醫(yī)療器械管理辦法》，召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的某一類別、型號(hào)或批次的存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說(shuō)明書(shū)、軟件更新、替換、收回、銷毀等方式進(jìn)行處理的行為。

中國(guó)醫(yī)保商會(huì)醫(yī)療器械國(guó)際合作分會(huì)的一位專家曾在接受第一財(cái)經(jīng)采訪時(shí)說(shuō)，召回只是一項(xiàng)常見(jiàn)的上市后監(jiān)管手段，召回制度設(shè)立的初衷，本就蘊(yùn)含著對(duì)企業(yè)在醫(yī)療器械上市后主動(dòng)跟蹤其使用狀況，以及對(duì)有瑕疵產(chǎn)品主動(dòng)采取措施的政策鼓勵(lì)。

和君咨詢醫(yī)藥醫(yī)療事業(yè)部業(yè)務(wù)合伙人陳建國(guó)曾在接受媒體采訪時(shí)表示：“醫(yī)療器械召回屬于針對(duì)問(wèn)題器械的正常管理模式。因醫(yī)械產(chǎn)品生產(chǎn)工藝很復(fù)雜，不可避免會(huì)出現(xiàn)瑕疵產(chǎn)品，召回是最為有效的補(bǔ)救措施，降低醫(yī)療器械在使用中的風(fēng)險(xiǎn)。但其頻繁程度卻是對(duì)企業(yè)質(zhì)量安全把控的真實(shí)反饋。”