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擁有30多條基因細胞治療生產線,一家“超級工廠”在滬投用
4月21日,在上海市臨港新片區滄海路3888號,和元生物精準醫療產業基地投用。該項目總投資約15億元,總建筑面積約77000平方米,反應器最大規模可達2000L。和元生物透露,這是目前全球鮮見單一基因細胞治療商業化生產服務基地。
該基地位于上海自由貿易試驗區臨港新片區,擁有30多條基因細胞治療生產線,具備大規模多選擇原核細胞生產能力,近20條不同特色的細胞治療產品生產線。在超新工藝創新方面,該基地包括一次性工藝載體生產線、一次性工藝原核細胞培養生產線、凍干+灌裝一體化創新灌裝體系、陽性樣本細胞治療產品生產線,創新水平走在行業前列。該基地是和元生物積極擴建產能的重大舉措,屆時該企業將擁有國內最大的GMP(良好生產規范)產能規模,并且在全球范圍內位于前列。
對于本次精準醫療產業基地開業,多位業內人士表示這對于和元生物而言具有里程碑意義,除了全球鮮見單一基地規模,更重要的是新產業基地生產線涵蓋幾乎所有全球主流CGT(細胞與基因治療)生產體系和工藝體系,其中部分工藝體系為國內首創體系,并引入高自動化程度的生產系統,打造全方位智能生產。
中國(上海)自貿區臨港新片區管委會高新產業和科技創新處處長陸瑜介紹,生物醫藥是臨港四大核心產業之一,“我們三年前啟動生物醫藥產業的發展布局,大批企業落地。今年上半年也會有一大批企業進入廠房的竣工、交付,然后有的產線完成設備調試進入開業投產,這是一個開花的階段。可能又過一年,很多產品會在市場上得到驗證、認證、認可,又進入到一個結果的階段。”
作為新興生物醫藥產業,政策扶持和法規規范是行業成長的重要推動因素。2022年,上海市科委、市經信委、市衛健委聯合印發的《上海市促進細胞治療科技創新與產業發展行動方案(2022—2024年)》提出,上海將瞄準全球細胞治療領域科技前沿,聚焦免疫細胞、干細胞等重點領域,加快建設具有國際影響力的生物醫藥產業創新高地,形成細胞治療創新鏈和產業鏈深度融合發展新格局。隨后,浦東新區科經委出臺《浦東新區促進細胞和基因治療產業發展行動方案(2023-2025)》,著力布局細胞和基因治療產業。
受技術創新、政策鼓勵、資本推動等多方面因素驅動,CGT領域已逐步進入商業化黃金時代。截至2022年末,全球已有超過20款基因治療藥物上市并進入臨床應用,同時還有多款產品進入了臨床II期及之后,根據FDA(美國食品藥品監督管理局)評估,未來3-5年有望看到基因與細胞治療藥物的大規模上市。
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