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第四款國產新冠口服藥附條件獲批上市。

當地時間3月23日，據國家藥品監督管理局官網，近日國家藥監局根據《藥品管理法》相關規定，按照藥品特別審批程序，附條件批準廣東眾生睿創生物科技有限公司申報的1類創新藥來瑞特韋片（商品名稱：樂睿靈）上市。

這是第四款附條件獲批上市的國產新冠口服藥，也是第二款國產3CL蛋白酶抑制劑。

截至目前，國內共擁有2款進口、4款國產新冠口服藥，其中輝瑞的Paxlovid、默沙東的莫諾拉韋膠囊為進口藥物，真實生物的阿茲夫定片、先聲藥業的先諾欣（SIMO417）、君實生物的民得維（VV116）以及來瑞特韋片為國產藥物。

根據國家藥監局，來瑞特韋片為口服小分子新冠病毒感染治療藥物，用于治療輕中度新型冠狀病毒感染（COVID-19）的成年患者?；颊邞卺t師指導下嚴格按說明書用藥。

眾生藥業（002317）3月23日公告介紹，臨床前研究顯示，來瑞特韋對5種不同的新型冠狀病毒變異株，包括野生株、阿爾法株、貝塔株、德爾塔株、奧密克戎株（BA.1、BA.5等），均有顯著抑制活性。

該公司強調，其抗病毒活性與輝瑞Paxlovid的主要成分奈瑪特韋（PF-07321332）相當，而奈瑪特韋是可有效對抗新冠病毒活性的蛋白酶抑制劑。

臨床效果方面，去年11月，來瑞特韋片治療輕型和普通型新冠病毒感染患者的隨機、雙盲、安慰劑對照III期臨床研究完成首例受試者入組和給藥；實際完成隨機入組1359例，主要療效終點指標為新冠感染患者11項臨床癥狀/體征均持續恢復正常的時間。

研究結果顯示，瑞特韋片的臨床研究已達到方案預設的主要療效終點指標，不良事件發生率與安慰劑組相當，安全性良好。

值得注意的是，眾生藥業強調，來瑞特韋片不需要聯合肝藥酶抑制劑（CYP酶抑制劑）利托那韋，單藥治療即可顯著縮短新冠感染患者的臨床恢復時間，顯著降低病毒載量，避免聯合利托那韋用藥可能產生的臨床限制和安全性風險，為老年及合并基礎疾病等不能使用或限制使用利托那韋的新冠病毒感染患者提供可選擇的治療藥物。

眾生藥業稱，來瑞特韋片作為中國首款具有自主知識產權的3CL單藥抗新冠病毒1類創新藥物，其上市將有效提高公司的市場競爭力，增加公司的市場份額，進一步豐富了公司的產品線，對公司未來業績將產生積極影響。

廣東眾生睿創生物科技有限公司為眾生藥業的控股子公司，眾生藥業成立于1979年，主營業務涵蓋中成藥、化學藥、中藥材和中藥飲片、化學原料藥的研發、生產和銷售以及眼科相關產業投資。

3月23日收盤，眾生藥業跌1.16%，報收20.48元/股。