·來瑞特韋片是國內首款獲批治療新冠的單藥3CL蛋白酶抑制劑，無需聯用利托那韋，它也是國產第2款獲批上市的3CL蛋白酶抑制劑。目前，關于來瑞特韋療效的III 期臨床研究詳細結果未見披露。

3月23日，據國家藥品監督管理局官網通報，近日，國家藥監局根據《藥品管理法》相關規定，按照藥品特別審批程序，附條件批準廣東眾生睿創生物科技有限公司申報的1類創新藥來瑞特韋片（商品名稱：樂睿靈，研發代號：RAY1216）上市。

國家藥品監督管理局附條件批準新冠病毒感染治療藥物來瑞特韋上市公告。

來瑞特韋片為口服小分子新冠病毒感染治療藥物，用于治療輕中度新型冠狀病毒感染（COVID-19）的成年患者。患者應在醫師指導下嚴格按說明書用藥。

國家藥監局要求上市許可持有人繼續開展相關研究工作，限期完成附條件的要求，及時提交后續研究結果。

值得注意的是，來瑞特韋片是國內首款獲批治療新冠的單藥3CL蛋白酶抑制劑，不需要聯合肝藥酶抑制劑利托那韋。這是國產第2款獲批上市的3CL蛋白酶抑制劑，此前上市的3CL蛋白酶抑制劑是先聲藥業的先諾欣。

來瑞特韋片通過作用于新型冠狀病毒（SARS-Cov-2）的3CL蛋白酶，抑制病毒多聚前體蛋白的切割，進而阻斷病毒復制，達到抗新冠病毒的作用。來瑞特韋片在野生株（WT）、阿爾法（Alpha）、貝塔（Beta）、德爾塔（Delta）、奧密克戎（Omicron，包括BA.5、BF.7）等多種新冠病毒感染的細胞模型中，可以有效抑制新冠病毒復制，展現了廣譜抗新冠病毒的能力。

廣東眾生睿創生物科技有限公司是廣東眾生藥業股份有限公司（眾生藥業，002317.SZ）旗下控股子公司。

3月23日傍晚，眾生藥業發布最新公告稱，來瑞特韋的抗病毒活性與美國輝瑞公司的PF-07321332（奈瑪特韋） 相當。此次來瑞特韋獲批主要基于一項在輕中度 COVID-19 感染的成人患者中展開的一項隨機、雙盲、安慰劑對照Ⅲ期臨床研究。該研究納入的受試者為年齡18~75 歲、隨機前 120 小時內檢測 SARS-CoV-2 感染陽性、隨機前 48 小時內首次出現且隨機前尚存在至少一項 COVID-19 癥狀/體征的患者。

受試者隨機（1:1）接受本品（來瑞特韋片 400mg）或安慰劑口服給藥，每日 3 次，共服藥 5 天。主要療效指標為 11 項目標癥狀至持續臨床恢復的時間，定義為從首次服藥至首次觀察到 11 項目標癥狀/體征均恢復正常（癥狀評分為 0 分）且持續至少 3 天，共隨機入組 1359 例受試者。

研究結果證實，截止方案預設事件數的分析截止日，來瑞特韋片已達到方案預設的主要療效終點指標，較安慰劑組顯著縮短 11 項癥狀至持續臨床恢復時間。同時，來瑞特韋組較安慰劑組可以快速、顯著降低新冠病毒受試者的病毒載量。與安慰劑組相比，試驗組在不同時間點的 11 項癥狀至持續臨床恢復的受試者比例、病毒轉陰時間及不同時間點病毒轉陰的受試者比例等方面也顯示出一致的療效。安全性方面，來瑞特韋組不良事件發生率與安慰劑組相當。

目前，來瑞特韋療效的III 期臨床研究詳細數據未見披露。

來瑞特韋獲批后，中國共有6款新冠口服藥獲批上市，另5款分別為河南真實生物科技有限公司的阿茲夫定片，上海旺實生物醫藥科技有限公司的氫溴酸氘瑞米德韋片（民得維）、江蘇先聲藥業有限公司的先諾特韋片/利托那韋片（先諾欣）、美國輝瑞公司的奈瑪特韋片/利托那韋片（Paxlovid）和默沙東公司的莫諾拉韋膠囊（Molnupiravir）。