國家藥監局官網通報。

同一天，兩款國產抗新冠病毒藥物先諾欣、民得維獲批上市。

1月29日，國家藥品監督管理局官網通報，近日，國家藥監局根據《藥品管理法》相關規定，按照藥品特別審批程序，進行應急審評審批，附條件批準上海旺實生物醫藥科技有限公司申報的1類創新藥氫溴酸氘瑞米德韋片（商品名稱：民得維）上市。

該藥物為口服小分子新冠病毒感染治療藥物，用于治療輕中度新型冠狀病毒感染（COVID-19）的成年患者。國家藥監局要求上市許可持有人繼續開展相關研究工作，限期完成附條件的要求，及時提交后續研究結果。

1月30日，上海君實生物醫藥科技股份有限公司（君實生物，1877.HK；688180.SH）盤前公告披露，此次獲批主要基于一項多中心、雙盲、隨機、安慰劑對照、III期臨床研究（NCT05582629），旨在評價VV116在伴或不伴有進展為重癥高風險因素的輕中度COVID-19患者中的有效性和安全性。研究的主要終點是從首次給藥至持續臨床癥狀消失的時間，次要終點包括至持續臨床癥狀緩解的時間、截至第28天發生疾病進展的患者比例、SARS-CoV-2核酸和病毒載量的變化、安全性等。

研究結果顯示，至期中分析的數據截止日，在1277例隨機并接受治療的受試者中，VV116相較安慰劑，主要終點從首次給藥至持續臨床癥狀消失（11項COVID-19相關臨床癥狀評分=0且持續2天）時間顯著縮短，中位時間差達2天；至持續臨床癥狀緩解時間顯著縮短，病毒載量較基線變化等病毒學指標均優于安慰劑組。而在安全性方面，VV116治療組在治療期間不良事件的發生率低，與安慰劑組相當。

據君實生物官方微信公眾號，該研究的主要研究者、浙江大學傳染病診治國家重點實驗室主任李蘭娟院士表示，從2022年10月21日首例患者篩選開始，全國30多家中心克服了重重困難，在積極救治患者、防重癥、降死亡率的同時，在不到3個月的時間內，快速、高效地完成了1300多例輕中度新型冠狀病毒感染者的入組。

“VV116以其良好的療效與安全性表現，有望成為治療新型冠狀病毒感染（COVID-19）的一線藥物之一，而且輕中度新型冠狀病毒感染普通患者和存在重癥高風險因素的患者均可獲益。”李蘭娟稱，“目前全國各地新冠疫情情況依然比較嚴峻，VV116的上市一定能讓更多的新型冠狀病毒感染者得到有效的抗病毒治療，降低疫情傳播風險，并在一定程度上減少重癥的發生，為打贏新型冠狀病毒感染醫療救治攻堅戰，最大程度保護人民群眾生命安全和身體健康，貢獻重要力量。”

據上海市藥監局通報，民得維由中科院上海藥物所、上海君實生物等聯合研發，上海旺實生物醫藥科技有限公司持有，由上海迪賽諾生物醫藥有限公司作受托生產，是“張江研發+上海制造”的典型代表，是上海試點藥品上市許可持有人制度（MAH）、推動創新研發成果快速上市的又一個成功案例。

據君實生物官方微信公眾號，上海藥物研究所所長李佳特別提到VV116的研發背景：“面對嚴峻的疫情形勢，上海藥物所快速響應國家緊急藥物研發需求，在蔣華良院士的領導下，第一時間成立抗疫聯合攻關團隊，夜以繼日、協作奮斗，快速獲得靶向新冠病毒RdRp的候選新藥分子VV116，與各方合作伙伴緊密協作，積極促進科研成果轉移轉化，爭分奪秒地與疫情賽跑，全力推進新藥臨床研究和上市工作，發揮新藥創制國家戰略科技力量的重要作用。”

目前國內獲批上市的新冠口服藥中，作用靶點同樣為RdRp（RNA聚合酶）的有：默沙東的莫諾拉韋膠囊，以及真實生物的阿茲夫定片，與VV116的作用機制相同。

1月17日，君實生物對外宣布，由其控股子公司上海君拓生物醫藥科技有限公司與蘇州旺山旺水生物醫藥有限公司合作開發的口服核苷類抗新冠病毒藥物VV116（氫溴酸氘瑞米德韋片，項目代號：JT001/VV116）用于新冠病毒感染治療的新藥上市申請獲得受理。

根據君實生物1月18日的公告顯示，VV116是一款新型口服核苷類抗病毒藥物，能夠以三磷酸形式非共價結合到新冠病毒RNA聚合酶的活性中心，直接抑制了病毒RNA聚合酶的活性，阻斷子代病毒的復制，從而實現抗病毒的作用。臨床前研究顯示，VV116對包括奧密克戎在內的新冠病毒原始株和突變株表現出顯著的抗病毒作用，且無遺傳毒性。在申請于中國上市之前，VV116已在烏茲別克斯坦獲得批準用于中重度COVID-19患者的治療。

2021年11月，VV116的新藥臨床試驗申請（IND）獲得國家藥監局批準。隨后開展的3項I期臨床研究顯示，VV116表現出令人滿意的安全性、耐受性和藥代動力學性質，口服吸收迅速。一項VV116對比奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝（PAXLOVID）用于伴有進展為重癥（包括死亡）高風險因素的輕中度COVID-19患者早期治療的III期臨床研究（NCT05341609）主要終點達到設計的非劣效終點，相比PAXLOVID，VV116組的臨床恢復時間更短（4天vs.5天），安全性方面的顧慮更少。該研究成果獲得全球權威期刊《新英格蘭醫學雜志》（The New England Journal of Medicine，NEJM，影響因子：176.079）發表。

1月18日的公告也提到了上述由李蘭娟院士牽頭的NCT055826292022臨床研究。公告稱，該研究已完成方案預設的期中分析，經獨立數據監察委員會（IDMC）判定已達成方案預設規定的主要有效性終點。