12月13日，輝瑞的抗病毒口服藥Paxlovid（奈瑪特韋/利托那韋片）定價2980元/盒，開啟網(wǎng)售，隨后被澄清否認。不少人用“特效藥”來形容該藥物，治療新冠的療效究竟如何？

多位專家表示，對于輕癥和無癥狀新冠感染者，用該藥治療沒有必要。對該藥稱之為新冠“特效藥”于科學和藥品監(jiān)管法規(guī)沒有依據(jù)，對于臨床上剛上市的藥品也不合適。

適應(yīng)癥為發(fā)病5天以內(nèi)，且伴有進展為重癥的患者

輝瑞抗病毒口服藥Paxlovid于2021年12月22日獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）緊急使用授權(quán)，用于治療SARS-CoV-2病毒結(jié)果呈陽性、有較高發(fā)展為重癥COVID-19（包括住院或死亡）風險的輕度至中度COVID-19成人和兒童患者(12歲及以上且至少40公斤)，成為美國首個獲批的口服新冠治療藥物。

2022 年 2月11日，國家藥監(jiān)局附條件批準Paxlovid進口注冊，按照該藥物的使用說明來看，其適應(yīng)癥為“用于治療成人伴有進展為重癥高風險因素的輕至中度新冠肺炎患者，例如伴有高齡、慢性腎臟疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重癥高風險因素的患者。”在國家衛(wèi)健委3月15日印發(fā)的《診療方案》中，注明Paxlovid的適用人群為發(fā)病5天以內(nèi)的輕型和普通型且伴有進展為重型高風險因素的成人和青少年（12-17歲，體重≥40公斤）。

“即使對于特定的人群，也需要在早期使用該藥物，并且要明確很多藥物與藥物之間都會有相互作用，使用要謹慎，建議嚴格按照說明書服用。”廣州某三甲醫(yī)院感染科醫(yī)生向人民日報健康客戶端表示。

一位在哈爾濱定點醫(yī)院使用過該藥物的感染科主任也說到，“新冠屬于自限性疾病，但是該藥物一定程度上可以加快排毒進程，如果家里有老人或有基礎(chǔ)疾病的人，感染后可以選擇服用。”

到底適合于哪一類人群？

據(jù)了解，Paxlovid獲FDA緊急授權(quán)主要基于一項隨機、雙盲、安慰劑對照Ⅲ期臨床實驗。該研究評估了Paxlovid在輕度至中度新冠肺炎伴有可能發(fā)展為嚴重疾病的風險因素非住院成年患者中的有效性和安全性。與安慰劑相比，Paxlovid可使第28天COVID-19相關(guān)的住院或因任何原因死亡的風險降低89.1%。

《新英格蘭醫(yī)學雜志》8月24日發(fā)表的一項Paxlovid的大型真實世界療效研究顯示，65歲或以上的成年人接受Paxlovid治療后的新冠住院和死亡率均顯著低于年輕人。接受Paxlovid治療能明顯降低年長感染者的住院率和死亡率，但40 ~64歲的相對年輕中“沒有發(fā)現(xiàn)治療有明顯效果的證據(jù)”。

中國香港地區(qū)新冠臨床管理指南也指出，優(yōu)先使用Paxlovid的患者為“初始感染癥狀輕微，但卻具有疾病進展高危因素的人群，包括高齡、未接種疫苗或合并慢病等”。

廣東深圳市第三人民醫(yī)院院長、深圳市首屆疫情防控公共衛(wèi)生專家組組長盧洪洲表示，抗病毒藥物對于基礎(chǔ)疾病的老人非常有用，發(fā)病5天內(nèi)進行抗病毒治療，即可有效阻止發(fā)展為重癥，但是如果身邊出現(xiàn)此類患者感染，建議來定點醫(yī)院，我們可以對其進行專業(yè)的監(jiān)測和用藥。

不建議將其稱為“特效藥”

Paxlovid用于治療新冠有其特定的適應(yīng)癥，臨床醫(yī)生如何評價？

“目前，沒有大量臨床循證醫(yī)學證據(jù)證實輝瑞的Paxlovid是否‘特效’，在臨床使用的經(jīng)驗也表明，它對于消滅病毒沒有所謂的‘特效’。如果普通患者想要服用，建議根據(jù)醫(yī)生的建議適當少量備藥。”杭州某三甲醫(yī)院感染科專家表示。一位曾在上海定點醫(yī)院參與救治的醫(yī)生也表達了相同觀點。

關(guān)于“特效藥”的定義，人民日報健康客戶記者在國家藥監(jiān)局和國家衛(wèi)健委官網(wǎng)上檢索，并沒有找到明確定義。不過，在藥品管理法中，與之類似的是“特殊療效的藥物”的稱呼。

“從科學上和法律上都沒有‘特效藥’的概念。”12月15日，一位曾長期從事藥監(jiān)政策的專家告訴人民日報健康客戶端記者，藥品管理法中“特殊療效藥物”一說，本意主要還是指作用機理新穎，不能把它理解成特效藥。“尤其是對于新冠，所謂特效藥的說法更不科學，治療病毒性疾病的藥物很難稱之為特效。”

此前，張伯禮院士在接受人民日報健康客戶端記者采訪時也表示，“特效藥都是經(jīng)過嚴格臨床評價后被公認的。所以，在疫情階段性結(jié)束后，對疫情進行一個宏觀的復(fù)盤，綜合總結(jié)分析疫情救治情況，然后對其中發(fā)揮良好臨床療效，且副作用輕微的藥物，評價其為特效藥的稱謂。在新藥剛研發(fā)上市時就稱之為‘特效藥’，是不嚴謹?shù)慕蟹ǎ?jīng)過廣泛炒作后可能會對廣大群眾產(chǎn)生誤導(dǎo)作用。”

（原標題：輝瑞新冠治療藥物有特定適應(yīng)癥，我國監(jiān)管政策沒有“特效藥”概念）