46歲的錢輝取保候審已有4個多月。

錢輝是南京一家名叫“圭石堂”中醫館的負責人。5個月前，2017年12月1日，他因涉嫌生產、銷售假藥罪被警方刑事拘留。先后被刑拘的還有該中醫館法定代表人、股東、醫生等11人。同月28日，他們均被取保候審。

南京市秦淮警方向澎湃新聞（www.6773257.com）表示，警方依據相關部門出具的假藥鑒定結果，遂以涉嫌生產、銷售假藥罪對上述案件進行立案，并對相關人員刑事拘留。

南京市食品藥品監督管理局回應澎湃新聞稱，涉案產品未獲得國家藥品監督管理部門批準。根據《藥品管理法》相關規定，依照本法“必須批準而未經批準”生產，或者依照本法“必須檢驗而未經檢驗即銷售”的藥品，按“假藥”論處。

南京一中藥館多人被刑拘

2017年11月30日上午，南京秦淮警方聯合秦淮區市場監督管理局等部門，對南京圭石堂中醫館（以下簡稱“圭石堂”）進行調查，并將錢輝等人帶走，其中包括他的妻子和23歲的女兒。

當時，錢輝的女兒茅貞琳（化名）大學畢業不到半年，在圭石堂做內勤。茅貞琳告訴澎湃新聞，民警要求她用鑰匙打開中藥館的門，后將部分存藥、制藥設備、病人資料等一并查獲。

令茅貞琳印象最深的一個細節是，一開始中醫館里的所有工作人員被帶走后，只留下她和一個保潔員“看店”。后來警方得知她是中醫館負責人的女兒后，便將她一起帶走了。第二天，包括茅貞琳在內的11人被刑事拘留。

南京市公安局秦淮分局相關人士對澎湃新聞稱，警方根據相關部門出具的假藥鑒定結果進行立案，以涉嫌生產、銷售假藥罪對上述人員進行刑事拘留。

該人士表示，涉案人員雖已由刑事拘留轉為取保候審，但仍是犯罪嫌疑人，處于被采取刑事強制措施的狀態。目前，案件或將移送檢察機關。

警方調查發現“治癌偏方”系杜撰

今年3月14日，南京秦淮警方在江蘇媒體《現代快報》上刊發的一篇新聞報道還原了該案的大致經過。

報道稱，該起“假藥案”是源于一名患者的舉報。由于南京市民李女士花了 2 萬塊錢，吃了圭石堂中醫館的藥，許久也不見好。隨后，向秦淮區市場監督管理局舉報了該中醫館。

據報道，參與調查的秦虹派出所民警稱，圭石堂中醫館共有三位醫生，他們會和“名醫”后人錢某一同給病人診治。醫生負責給病人開方，錢某則會在一旁指導，而醫生開的藥都是圭石堂自制的。

該報道提到，該中醫堂做出來的藥，有的宣稱能治心血管疾病，有的宣稱能治療失眠，大多都要幾百塊一瓶，有的藥甚至被賣到 3000 元一包。

據上述報道，秦淮警方調查后發現，自稱“名醫后人”的錢某先前當過醫生，現在卻連行醫的資質都沒有。而所謂的“治療癌癥的百年偏方”，“是他為了謀取錢財而杜撰出來的”。

報道還稱，圭石堂銷售的藥品均未獲得國家藥品監督管理局的批準。在中醫館的倉庫對面，民警發現了制藥場所，里面放著一百多口大缸，沒有任何消毒防護設施。負責制藥的劉某不僅沒有學過制藥，也沒有學過醫，如何制藥全是錢某手把手教的。

秦淮區市場監督管理局藥品監管科劉科長告訴澎湃新聞記者，2017年11月底，秦淮區市場監督管理局、藥監局等部門協助秦淮警方，對圭石堂進行了查處，現場發現了5000多袋（或瓶）藥品，其中既有片劑，也有水劑。

“正常到中醫院看病，醫生會配好藥，既可以帶回家煎，也可以交給醫院代煎。但他們（圭石堂）的做法是把藥事先煎（加工）好，寫上名字、功效，病人來了就給你發，相當于在藥店里買的藥。”劉科長說。

涉案產品未向政府主管部門“備案”

南京市食品藥品監督管理局對澎湃新聞表示，2017年11月，該局接受南京市公安局秦淮分局鑒定委托，請求對標示為“圭石堂中醫館”銷售的“香櫞胃片”等產品性質進行認定。

通過研究秦淮警方提供的案情材料及涉案產品實物，南京市食品藥品監督管理局認為，涉案產品應認定為藥品，其包裝標識均無藥品批準文號，涉案產品未獲得國家藥品監督管理部門批準。

南京市食品藥品監督管理局向澎湃新聞表示，根據《藥品管理法》相關規定，依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的（藥品），按假藥論處。

據秦淮區市場監督管理局藥品監管科劉科長回憶，去年下半年，該局先后3次接到關于圭石堂中醫館的投訴，投訴人均是癌癥患者（或家屬），他們集中反映買了圭石堂的藥，吃后發現沒有效果，但難以證實藥品對身體有危害性。

對于藥監部門將自制的中藥認定為假藥，警方以涉嫌生產、銷售假藥罪立案。對此案件定性，錢輝等人表示，至今仍百思不得其解。

根據錢輝的陳述，其經營的圭石堂中醫館源于清朝末年，創始人是其祖先茅蔚卿，經百余年積累了幾十個經驗藥方，可治療心血管疾病、糖尿病等多種疑難雜癥，“效果較好”。

“在中斷了40多年后，2010年，我在老家啟東重開圭石堂中醫館。”錢輝告訴澎湃新聞，2014年底，將中醫館搬到南京市，經秦淮區衛生和計劃生育局的批準設立，屬于合法的中醫診所。“我是西醫科班出身，雖然沒有中醫行醫資質，但聘請了中醫坐堂看病，醫生開方時我從旁指導”。

錢輝告訴澎湃新聞，3年來，2000多名病人先后到圭石堂接受治療，每年的營業額達千萬元。

“我們配置的中藥對社會及人體健康均無危害性。”錢輝說，“在我們被刑拘之后，有患者還向相關部門說明藥品的療效，希望圭石堂能恢復營業。”

錢輝表示，根據2017年7月1日頒布的《中醫藥法》規定，中藥館配制的中藥飲片和制劑，不需要取得藥監部門的批準文號，只需到當地藥監部門備案即可。而其之所以未備案，是因為國家尚未出臺相關的備案細則，他不知道該如何備案，并非主觀上不想去備案。因此，在他看來，未備案的行為，不應被視為違法。

不過，業內專家認為，在醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑相關細則落地之前，醫療機構生產傳統中藥制劑，仍需取得批準文號。

定性“生產銷售假藥罪”，引爭議

《中醫藥法》第28條規定：對市場上沒有供應的中藥飲片，醫療機構可以根據本醫療機構醫師處方的需要，在本醫療機構內炮制、使用……醫療機構炮制中藥飲片，應當向所在設區的市級人民政府藥品監督管理部門備案。

《中醫藥法》第32條則規定：……僅應用傳統工藝配制的中藥制劑品種，向醫療機構所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案后即可配制，不需要取得制劑批準文號。

江蘇寧聯律師事務所律師孫阿龍據此認為，上述案件的關鍵問題是法律適用問題。《中醫藥法》于2017年7月1日實施，因此《中醫藥法》既是特別法，又是新法，根據”新法優舊法，特別法優于一般法“的法律原則，該案應該優先適用《中醫藥法》。

孫阿龍表示，2017年7月1日《中醫藥法》施行之后，到2018年2月國家藥監局發布《關于對醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》，明確了相關備案細則。在這中間，是一個法律“空白期”。在這期間，對于圭石堂應用傳統工藝配制中藥的行為，存在爭議性，不見得應按照生產假藥罪來處理。因為這種備案行為的“不能性”并非當事人造成的，而是行政機關不具備備案的條件，導致了當事人無法備案。

孫阿龍對澎湃新聞說，刑法要求犯罪要有社會危害性。雖然《刑法修正案（八）》對生產、銷售假藥罪的要件構成中，刪除了“足以危害人體健康”的構成要件，但根據刑法的適用原則，認定某些行為構成犯罪仍然要求該行為具有社會危害性。如果本案沒有造成危害后果，即沒有任何社會危害性顯現出來，不適宜按照犯罪來處理。