·“每一次疾病的診斷方法或者標(biāo)準(zhǔn)的改變，都是由行業(yè)或者學(xué)會決定的。衛(wèi)健委是管理和決策機構(gòu)。隨著行業(yè)內(nèi)診斷和應(yīng)用的深入，國家衛(wèi)健委會根據(jù)實際衛(wèi)生經(jīng)濟學(xué)情況作出調(diào)整。”

·“現(xiàn)在的爭執(zhí)主要在于臨床標(biāo)準(zhǔn)以及后續(xù)的醫(yī)學(xué)經(jīng)濟學(xué)問題，等于是學(xué)派觀點之爭了。”

11月13日，《中國高血壓臨床實踐指南》發(fā)布，推薦將高血壓的診斷標(biāo)準(zhǔn)下調(diào)至130/80 mmHg。

11月13日，由國家心血管病中心、中國醫(yī)師協(xié)會、中國醫(yī)師協(xié)會高血壓專業(yè)委員會、中華醫(yī)學(xué)會心血管病學(xué)分會、海峽兩岸醫(yī)藥衛(wèi)生交流協(xié)會高血壓專業(yè)委員歷時兩年聯(lián)合制訂的《中國高血壓臨床實踐指南》（以下簡稱“臨床實踐指南”）發(fā)布，推薦將高血壓的診斷標(biāo)準(zhǔn)由140/90 mmHg下調(diào)至130/80 mmHg。

據(jù)人民日報健康客戶端報道，中國工程院院士、北部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院韓雅玲教授當(dāng)天在發(fā)布會上致辭指出，該臨床實踐指南是在國家衛(wèi)健委的指導(dǎo)下發(fā)布的。

據(jù)中國2012-2015年進行的全國高血壓調(diào)查數(shù)據(jù)，如果高血壓的診斷標(biāo)準(zhǔn)下調(diào)至≥130/80mmHg，中國18歲以上成人高血壓患病率將翻倍增長，從23.2%增加至46.4%。18歲以上的成人中，每2人中就有1人是高血壓；55歲以上者，近70%-80%患有高血壓。當(dāng)時推算，中國高血壓患病人數(shù)將增加2.45億，從2.45億增加至4.9億。按照第七次全國人口普查數(shù)據(jù)，估算中國高血壓患者人數(shù)將增加3億多。

然而，“目前，國家未對成人高血壓診斷標(biāo)準(zhǔn)進行調(diào)整。”11月15日晚，國家衛(wèi)健委發(fā)布消息稱，關(guān)于高血壓診斷標(biāo)準(zhǔn)，2005年、2010年、2017年國家衛(wèi)生行政部門發(fā)布的宣傳教育要點、防治指南、臨床路徑等均明確：成人高血壓的診斷標(biāo)準(zhǔn)為非同日3次血壓超過140/90mmHg。

一場圍繞臨床獲益與社會成本的爭論開始了，臨床實踐指南在醫(yī)學(xué)界引發(fā)了支持和反對的不同聲音。臨床實踐指南發(fā)布的背景是什么，是否適合中國人群特點，會帶來哪些影響？澎湃科技記者采訪了一位參與指南制定的高血壓專家，他表示，新指南從中國是心腦血管疾病高發(fā)國家的角度入手，將“未病先防”關(guān)口前移，這其中包含了“全民健康”的思想，“但這并不代表進行藥物防治的時間點也前移了。”

北京高血壓聯(lián)盟研究所所長、世界高血壓聯(lián)盟前主席劉力生教授近日對行業(yè)自媒體“醫(yī)學(xué)界”表示，沒有高質(zhì)量的證據(jù)指出，血壓在130～139mmHg/80～89mmHg范圍內(nèi)，藥物治療會取得明顯收益。

澎湃科技記者嘗試聯(lián)系此次臨床實踐指南的發(fā)起人和首席專家、國家心血管病中心、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院蔡軍教授，以及本次爭論中明確表示“反對”的劉力生教授，均未獲得回應(yīng)。劉力生教授對澎湃科技記者表示：“國家衛(wèi)健委已經(jīng)明確回復(fù)，暫不接受采訪。”

澎湃科技記者注意到，《中國高血壓臨床實踐指南》將于11月24日在《中華心血管病雜志》2022年11期正式發(fā)表。該論文屬于國家衛(wèi)生健康委員會疾病預(yù)防與控制局項目（T2021-ZC02）和中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)與健康科技創(chuàng)新工程（2021-I2M-I-007）基金項目。

不過，在該臨床實踐指南出現(xiàn)以前，中國已有《中國高血壓防治指南》。以2018年修訂版為例，《中國高血壓防治指南》參與的機構(gòu)包括：高血壓聯(lián)盟（中國）、中華醫(yī)學(xué)會心血管學(xué)分會、中國醫(yī)療保健國際交流促進會高血壓分會、中國老年醫(yī)學(xué)學(xué)會高血壓分會、中國醫(yī)師協(xié)會高血壓專業(yè)委員會。劉力生教授擔(dān)任《中國高血壓防治指南》修訂委員會主任委員，上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院王繼光教授擔(dān)任副主任委員，蔡軍參與了撰稿委員會的工作。

據(jù)悉，《中國高血壓防治指南》2022年修訂版將于今年年底正式公布，劉力生教授仍是修訂委員會主任委員。

2020年，國家衛(wèi)生健康委指定中華醫(yī)學(xué)會臨床流行病學(xué)和循證醫(yī)學(xué)分會更新《中國制訂/修訂臨床診療指南的指導(dǎo)原則》，今年3月15日在《中華醫(yī)學(xué)雜志》上發(fā)表。該指導(dǎo)原則明確指出，指南的制訂應(yīng)遵循更加嚴(yán)謹(jǐn)、規(guī)范和客觀的方法和流程。要求指南制訂者說明指南的基本信息、背景、制訂方法、證據(jù)、推薦意見和相關(guān)步驟等，進一步增加了指南制訂過程的科學(xué)性和透明性。

有專家提出，指南的制訂需要邀請臨床藥學(xué)、護理、醫(yī)技、循證醫(yī)學(xué)專家、衛(wèi)生經(jīng)濟學(xué)專家，甚至患者代表等，共同討論什么樣的診療措施才是真正對患者最佳的。

上海一位三甲醫(yī)院的臨床醫(yī)生告訴澎湃科技，“需要用高質(zhì)量的臨床研究數(shù)據(jù)為依據(jù)來修改標(biāo)準(zhǔn)，這個指南應(yīng)該是做出來的，不是發(fā)布出來的。不能是各有各的意圖、各有各的顧慮的指南。”再聚焦到這一次關(guān)于高血壓的界值下調(diào)之爭，這位醫(yī)生表示，“調(diào)整后中國會新增2.5億新病人，后續(xù)會帶來一系列問題，肯定不能太草率了。”

上海另一位三甲醫(yī)院心內(nèi)科醫(yī)生告訴澎湃科技記者：“高血壓的診斷，不是由衛(wèi)健委決定的。國家疾病的診斷標(biāo)準(zhǔn)，更多的用于單病種的管理和收費。所以國家衛(wèi)健委說：由專業(yè)機構(gòu)、行業(yè)學(xué)協(xié)會、個人等自行發(fā)布的指南、共識等，為專家的研究成果，不作為國家疾病診斷標(biāo)準(zhǔn)。每一次疾病的診斷方法或者標(biāo)準(zhǔn)的改變，都是由行業(yè)或者學(xué)會決定的。衛(wèi)健委是管理和決策機構(gòu)。隨著行業(yè)內(nèi)診斷和應(yīng)用的深入，國家衛(wèi)健委會根據(jù)實際衛(wèi)生經(jīng)濟學(xué)情況作出調(diào)整。”

標(biāo)準(zhǔn)下調(diào)是否意味著治療提前

上世紀(jì)美國著名的“弗明翰研究”，將高血壓界值定為160/95mmHg（毫米汞柱），使得人們意識到高血壓是一種需要防治的疾病。隨著研究的深入，高血壓界值調(diào)整到了140/90mmHg，而130/80mmHg-140/90mmHg屬于正常高值血壓，同樣需要重視，成為國際臨床共識。

2017年，美國心臟病學(xué)會/美國心臟協(xié)會（ACC/AHA）率先突破慣例，將高血壓診斷標(biāo)準(zhǔn)下調(diào)至130/80mmHg。130~139/80~89 mmHg為1級高血壓，≥140/90 mmHg為2級高血壓。不過，歐洲心臟病學(xué)會（ESC/ESH）和國際高血壓學(xué)會先后在2018年和2020年更新指南，都仍然沿用140/90 mmHg的診斷標(biāo)準(zhǔn)。2022年頒布的《世界衛(wèi)生組織成人高血壓藥物治療指南》推薦對收縮壓130-139mmHg的高危者進行藥物治療，非高危者則并不推薦進行藥物治療。

美國指南一經(jīng)發(fā)布，當(dāng)時便在中國醫(yī)學(xué)界引發(fā)熱議。主要疑問在于，美國積極的高血壓分級和治療理念，對中國人群是否適用，兩個閾值范圍內(nèi)的人數(shù)及其心血管疾病風(fēng)險還缺少大規(guī)模臨床調(diào)查。

對此，北京安貞醫(yī)院的研究團隊給出了部分答案。他們分析了中國多省21441例≥35歲沒有心血管病的居民隨訪超過20年的數(shù)據(jù)，研究顯示，35～59歲的中青年人群中，血壓130~139/80~89 mmHg者心血管病風(fēng)險顯著增加，和血壓＜120/80 mmHg者相比，他們患心血管疾病風(fēng)險增加 78%，冠心病風(fēng)險增加 77%，卒中風(fēng)險 79%，心血管病死亡風(fēng)險增加 1.5 倍。這項發(fā)表于2018年的研究，支持了在中青年人群中早期控制血壓的重要性。

上述研究的參與者、北京安貞醫(yī)院趙冬教授在11月13日“臨床實踐指南”發(fā)布會上特別指出，“血壓水平在130~139 mmHg和/或80~89 mmHg的人群多為中青年，下調(diào)診斷標(biāo)準(zhǔn)體現(xiàn)了防線前移、加強初始預(yù)防的理念。”

“新指南（《中國高血壓臨床實踐指南》）其實更注重讓國民認(rèn)識到防患高血壓的重要性。其實從本質(zhì)上來說，新指南并沒有前移啟動高血壓藥物治療的界線，它只是前移了高血壓藥物預(yù)防關(guān)口。”一位參與指南制定的高血壓專家告訴澎湃科技記者。

據(jù)其介紹，新指南指出，當(dāng)患者血壓在130~139/80~89mmHg時，需要首先進行90天的治療性生活方式改變，比如飲食方面低鹽，低糖等。在此之后如果血壓還未被下調(diào)，再考慮藥物介入。而如果同時伴有其他比如腎臟類疾病，需要直接介入藥物治療，學(xué)術(shù)上稱之為“強化降壓”。

臨床獲益與成本孰輕孰重

值得一提的是，今年5月，臺灣心臟病學(xué)會和臺灣高血壓學(xué)會（TSOC/THS）也更新了《臺灣高血壓指南》，建議將家庭自測血壓≥130/80 mmHg高血壓診斷標(biāo)準(zhǔn)，其主要的依據(jù)來自美國的SPRINT和中國大陸的STEP兩項試驗結(jié)果。

SETP試驗是由國家心血管病中心、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京阜外醫(yī)院高血壓中心蔡軍教授牽頭開展的多中心隨機對照試驗。他同時也是此次臨床實踐指南的發(fā)起人和首席專家。

這項研究將中國60~80歲的高血壓患者隨機分組，兩組的收縮壓目標(biāo)分別設(shè)定為110~<130 mm Hg（強化降壓）或130~<150 mm Hg（標(biāo)準(zhǔn)降壓）。去年研究結(jié)果公布：與標(biāo)準(zhǔn)降壓組相比，強化降壓可使主要心血管復(fù)合結(jié)局風(fēng)險降低 26%，急性冠脈綜合征風(fēng)險降低 33%，中風(fēng)風(fēng)險降低 33%，急性非代償性心衰風(fēng)險降低 73%。且不增加患者嚴(yán)重不良事件風(fēng)險。這表明，降壓治療可顯著降低老年高血壓患者心血管疾病相對風(fēng)險。

不過，130～139mmHg/80～89mmHg范圍內(nèi)的大部分是中青年，他們能否從藥物治療中獲益，證據(jù)還不明確。劉力生教授近日表示，沒有高質(zhì)量的證據(jù)指出，血壓在130～139mmHg/80～89mmHg范圍內(nèi)，藥物治療會取得明顯收益。

上海市高血壓研究所所長、上海交大醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院王繼光教授在接受第一財經(jīng)記者采訪時也指出，“到目前為止，國內(nèi)外沒有任何一項發(fā)表的隨機對照臨床研究證實，對血壓130-139/80-89mmHg的非高危患者進行藥物降壓可以取得獲益，也沒有研究證實對這部分人進行藥物治療的安全性。”

根據(jù)今年5月國內(nèi)發(fā)布的一份報告，對中國人群進行的CHINOM研究發(fā)現(xiàn)，在中國45~79歲血壓130-139/85-89mmHg的非高危個體中，服用降壓藥物并不能降低心腦血管疾病風(fēng)險（三類降壓藥物均不能），而且還有可能帶來危害的趨勢。CHINOM研究結(jié)果正在整理待發(fā)表中。

據(jù)此，王繼光認(rèn)為，高血壓診斷標(biāo)準(zhǔn)下調(diào)不符合我國高血壓控制的國情，而且會大幅增加我國高血壓防控的疾病負擔(dān)。

蔡軍教授在接受“丁香園心血管時間”采訪時稱，“雖然短期來看，患者服藥成本增加，但從長期來看，患者心血管相關(guān)嚴(yán)重并發(fā)癥（如心肌梗死、心衰、腦卒中）大大減少，整體成本降低。且隨著目前醫(yī)保政策、國家集采的廣覆蓋，可以將高血壓患者一年的用藥成本控制在 100 元以內(nèi)，國家也不會額外承擔(dān)更多的經(jīng)濟負擔(dān)。”

趙冬也認(rèn)為，針對130-139 mmHg和/或80-89 mmHg人群開展生活方式干預(yù)以及非藥物治療無效時啟動降壓藥物治療，就是減少高血壓不良后果的重要窗口期，“總體是符合成本效益的。”

“早診早治是指南制定的初心。”泰達國際心血管病醫(yī)院副院長、全國心血管疾病管理能力評估與提升工程（CDQI）高血壓中心主任李玉明教授也向澎湃科技記者表示，“血壓超過130mmHg，已經(jīng)有很大健康風(fēng)險了，我們心血管醫(yī)生很清楚，超過這個標(biāo)準(zhǔn)就要想辦法降下去，不能因為很難就不去做了。”

國家診斷標(biāo)準(zhǔn)誰說了算

“目前，國家未對成人高血壓診斷標(biāo)準(zhǔn)進行調(diào)整。”11月15日，國家衛(wèi)健委發(fā)布消息稱，關(guān)于高血壓診斷標(biāo)準(zhǔn)，2005年、2010年、2017年國家衛(wèi)生行政部門發(fā)布的宣傳教育要點、防治指南、臨床路徑等均明確：成人高血壓的診斷標(biāo)準(zhǔn)為非同日3次血壓超過140/90mmHg。

根據(jù)2018年版《中國高血壓防治指南》，高血壓被定義為：在未使用降壓藥物的情況下，非同日3次測量診室血壓，收縮壓≥140mmHg 和(或)舒張壓≥90mmHg。根據(jù)血壓升高水平，又進一步將高血壓分為三級。血壓處于80～89mmHg/130～139mmHg時屬于正常高值。

“國家對于高血壓等疾病診斷標(biāo)準(zhǔn)的制發(fā)有規(guī)范程序要求。由專業(yè)機構(gòu)、行業(yè)學(xué)協(xié)會、個人等自行發(fā)布的指南、共識等，為專家的研究成果，不作為國家疾病診斷標(biāo)準(zhǔn)。”國家衛(wèi)健委稱。

上述不愿具名的專家表示，《中國高血壓防治指南》由中國高血壓聯(lián)盟頒布，國家衛(wèi)健委等政府部門根據(jù)高血壓聯(lián)盟制定的指南，再綜合考慮中國國情等實際情況，進行定奪。“所以高血壓標(biāo)準(zhǔn)的考量要綜合科學(xué)因素和醫(yī)保等實際情況，缺一不可。”

王繼光在接受第一財經(jīng)記者采訪時明確表示，2022年版《中國高血壓防治指南》目前正在更新中，預(yù)計于年底發(fā)布。中國高血壓聯(lián)盟、中國醫(yī)療保健國際交流促進會高血壓分會、中國老年醫(yī)學(xué)學(xué)會高血壓分會、國家衛(wèi)健委高血壓診療研究重點實驗室、上海高血壓研究所已經(jīng)聯(lián)合向國家衛(wèi)健委提交聲明，闡述“反對標(biāo)準(zhǔn)下調(diào)”立場，并給出相關(guān)建議。

他指出，在新的2022年版《中國高血壓防治指南》正式發(fā)布前，仍應(yīng)按照2018年版《中國高血壓防治指南》的指導(dǎo)原則進行高血壓診治和管理。

當(dāng)前，我國年均發(fā)表的臨床指南和專家共識已超千部，但整體來看質(zhì)量良莠不齊，與國際指南存在差距。2020年，國家衛(wèi)生健康委指定中華醫(yī)學(xué)會臨床流行病學(xué)和循證醫(yī)學(xué)分會更新《中國制訂/修訂臨床診療指南的指導(dǎo)原則》，于2022年3月15日在《中華醫(yī)學(xué)雜志》上發(fā)表，2022版導(dǎo)則新增了四項重要內(nèi)容：預(yù)先注冊、撰寫計劃書、管理利益沖突與規(guī)范報告。

去年，世界衛(wèi)生組織指南實施與知識轉(zhuǎn)化合作中心聯(lián)合中華醫(yī)學(xué)會雜志社指南與標(biāo)準(zhǔn)研究中心研發(fā)了指南綜合評級工具（STAR），已經(jīng)納入了近2000部醫(yī)療指南和共識。STAR也將管理利益沖突作為一項重要指標(biāo)。

值得一提的是，據(jù)澎湃科技記者了解，此次下調(diào)高血壓診斷標(biāo)準(zhǔn)的《中國高血壓臨床實踐指南》方法學(xué)支持單位包括：中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院循證評價與指南研究創(chuàng)新單元、中華醫(yī)學(xué)會雜志社指南與標(biāo)準(zhǔn)研究中心、蘭州大學(xué)健康數(shù)據(jù)科學(xué)研究院、GRADE蘭州大學(xué)中心等。“注冊與撰寫計劃書”編號分別為：國際實踐指南注冊與透明化平臺（PREPARE）中英雙語注冊（IPGRP?2021CN346）和撰寫并發(fā)表指南計劃書（DOI: 10.3760/cma.j.cn112148-20211126-01021）。

“在指南制定過程中，許多醫(yī)院參與了臨床證據(jù)的收集，整個指南也匯集了專家的多方共識，”上述不具名專家認(rèn)為，新指南雖然推薦了5大類降壓藥物，涉及到錯綜復(fù)雜的多方利益鏈條，但并不存在背后有利益相關(guān)方的推動。

蔡軍也表示，此次實踐指南中高血壓診斷界值的下調(diào)，經(jīng) 50 位全國心血管領(lǐng)域頂級專家一致投票通過。“給患者提供更好的健康教育，正確的思想引導(dǎo)，讓集采的藥物及時供應(yīng)到全國各地，是未來的重點所在。”

李玉明稱，指南制定的流程符合規(guī)范，經(jīng)過了中華心血管病分會、國家心血管病中心等機構(gòu)的討論，最后決定。他對于各種學(xué)會的聲音不做評論，“只要是包容、理性的聲音，都可以相互討論。”

“現(xiàn)在的爭執(zhí)主要在于臨床標(biāo)準(zhǔn)以及后續(xù)的醫(yī)學(xué)經(jīng)濟學(xué)問題，等于是學(xué)派觀點之爭了。”上海一位從事基礎(chǔ)研究的科學(xué)家告訴澎湃科技記者，他也注意到了關(guān)于高血壓的相關(guān)爭論。他認(rèn)為，高血壓在基礎(chǔ)科研上沒有異議。

“降壓的重要性毋庸置疑，從科學(xué)上看，就是要搞清楚高血壓的危害，以及降壓機制是怎樣的。”對于相關(guān)疾病的臨床指南，一般有國際的，也有中國的，這位科學(xué)家說，“一般遵循中國的。但（醫(yī)生）有自由度，沒有法規(guī)強制。”