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國產(chǎn)首個氯巴占仿制藥正式上市:定價84元一盒

澎湃新聞記者 朱軒
2022-10-22 11:23
來源:澎湃新聞
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今年9月20日,國產(chǎn)首個氯巴占仿制藥獲批上市。10月22日上午,罕見病用藥氯巴占片的研發(fā)公司宜昌人福藥業(yè)有限責任公司舉辦了依諾思【R】氯巴占全國上市線上發(fā)布會。

會上,宜昌人福藥業(yè)有限責任公司總裁杜文濤介紹,該款國產(chǎn)氯巴占片規(guī)格為10mg/片,每盒28片,定價84元每盒。“是全球最低價格”。

杜文濤表示,針對患兒家長的訴求,公司準備在2023年啟動氯巴占片進入國家醫(yī)保目錄的工作,后期也將籌備與第三方公益機構(gòu)合作,為經(jīng)濟困難的家庭開展用藥援助。

此外,考慮提高小兒癲癇患者用藥依從性,公司還將推進研發(fā)氯巴占口服液。“考慮到癲癇發(fā)病機制、分類復(fù)雜性等帶來的個體化治療及用藥問題,我們也篩選和研發(fā)布局了系列抗癲癇藥物,以滿足不同臨床場景下差異化癲癇治療的用藥需求。”他說。

宜昌人福藥業(yè)副總裁、總工程師李莉娥介紹,2017年國家衛(wèi)健委發(fā)布《第二批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單》,國內(nèi)無上市的氯巴占(第二類精神藥品)。宜昌人福向國家藥監(jiān)局申請研制立項批件,歷經(jīng)藥學、臨床試驗申請和臨床研究,于2022年3月向CDE提交上市注冊申請,5月納入優(yōu)先審評審批名單,9月取得國家藥監(jiān)局《藥品注冊證書》。

李莉娥表示,藥物上市后,公司將繼續(xù)展開開放、多中心、合成對照的單臂、觀察性研究,保證臨床用藥的安全性。

罕見癲癇患兒家屬、病友群群主“松松爸爸”表示,對積極支持、推動罕見癲癇治療用藥問題解決的相關(guān)部門和社會各界表示感謝。

澎湃新聞此前報道,在國外已經(jīng)上市的氯巴占對罕見癲癇患兒有效,但在國內(nèi)屬于第二類精神管制藥品,未獲批準上市,不少患兒家屬選擇從海外代購藥物。但隨著代購人“鐵馬冰河”代購氯巴占被訴販毒等案件發(fā)生后,海外代購愈發(fā)困難,不少患兒面臨斷藥,每次癲癇發(fā)作都會對身體和精神造成雙重傷害。

2021年12月27日,就癲癇兒童用藥氯巴占問題,國家衛(wèi)健委有關(guān)部門回復(fù)澎湃新聞表示,近期,已關(guān)注到媒體相關(guān)報道,目前正在組織對患病群體進行摸底,了解藥品用量需求,并協(xié)調(diào)相關(guān)機構(gòu)和部門按照《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定,組織進行集中申請和進口,以滿足患者用藥需求。

2022年3月29日,國家衛(wèi)健委在官網(wǎng)發(fā)布了關(guān)于就《臨床急需藥品臨時進口工作方案》和《氯巴占臨時進口工作方案》公開征求意見的公告。針對患兒的用藥需求,國家衛(wèi)健委在方案中提出擬牽頭進口和使用氯巴占的50家醫(yī)療機構(gòu)名單。

今年6月23日,國家藥品監(jiān)督管理局為滿足氯巴占臨床用藥急需,根據(jù)《臨床急需藥品臨時進口工作方案》有關(guān)規(guī)定,還制定印發(fā)了氯巴占臨時進口工作方案。

9月20日,據(jù)宜昌人福藥業(yè)公司微信公眾號披露,近日,該公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的氯巴占片《藥品注冊證書》,為國內(nèi)首家獲批。

9月22日,臨時進口的氯巴占片成功交付牽頭醫(yī)療機構(gòu)北京協(xié)和醫(yī)院使用。后續(xù)將根據(jù)國家衛(wèi)健委《氯巴占臨時進口工作方案》要求,陸續(xù)配送至我國31個省區(qū)市49家指定醫(yī)療機構(gòu),該項目由國藥國際所屬富盛嘉華具體執(zhí)行。

    責任編輯:段彥超
    圖片編輯:沈軻
    校對:張亮亮
    澎湃新聞報料:021-962866
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