兒童多動癥新藥“鹽酸哌甲酯緩釋咀嚼片”的上市申請，國家藥監局藥品審評中心（CDE）擬納入優先審評，目前正處于公示階段。

7月19日，國家藥監局藥品審評中心官網的公示信息顯示，美國Tris Pharma公司和祐兒醫藥科技（上海）有限公司7月11日申請“鹽酸哌甲酯緩釋咀嚼片”上市。

國家藥監局藥品審評中心擬將上述這款藥物的上市申請納入優先審評名單，并于7月19日開始公示。

公示信息顯示，“鹽酸哌甲酯緩釋咀嚼片”是一種中樞神經系統（CNS）興奮劑，適用于治療注意缺陷多動障礙（ADHD）。

擬優先審評的理由為：經審核，該申請符合《藥品注冊管理辦法》和《國家藥監局關于發布<突破性治療藥物審評工作程序（試行）>等三個文件的公告》（2020年第82號）有關要求，同意按優先審評范圍“（二）符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規格”納入優先審評審批程序。

注意缺陷多動障礙俗稱“多動癥”，是兒童最常見的神經發育障礙，表現為注意力不集中，多動和沖動。常見于學齡期兒童，有70%的患兒癥狀持續到青春期，30%-50%的患兒癥狀持續到成年期。

根據美國食品藥品監督管理局（FDA）官網信息，該款藥物于 2015年12月 4日已獲批，是首款咀嚼型ADHD緩釋片劑。