“好藥”走不出“院內銷售”。

文/每日財報 呂明俠

密切關注近視藥品的朋友相信都有所了解，現階段雖然國內尚無阿托品滴眼液正式獲批上市，但包括多家公司在內，已經通過“院內制劑+互聯網醫院”的模式提前搶占阿托品滴眼液市場。

6月24日，興齊眼藥（SZ.300573）股價閃崩打了投資者們一個措手不及。有意思的是，興齊眼藥的大跌還連帶另一只眼藥個股歐普康視下挫，盤中一度跌超9%，當日收跌4.94%。

由于兩家公司均布局“近視神藥”阿托品滴眼液，并通過旗下具有互聯網醫院資質的醫療機構進行銷售，而至于股價異動，則是外界因關于“阿托品滴眼液將被互聯網禁售”的猜測而引發。

當日，兩家公司均否認了這一傳言。興齊眼藥稱尚未收到限制阿托品滴眼液銷售的通知，而歐普康視則稱公司的阿托品滴眼液尚未開展實質銷售，但未來會按計劃推進。《每日財報》本篇將以興齊眼藥為聚焦點，帶大家走近阿托品滴眼液市場。

經營模式待考量

此次傳言的主角——阿托品滴眼液，是防控近視的一款“神藥”。據悉，阿托品屬于抗膽堿藥物，其主要作用于M受體，可以解除平滑肌痙攣，此外還能導致患者瞳孔散大，起到散瞳的作用，還可以抑制腺體分泌。低濃度阿托品延緩近視臨床認可度高，使用便利，適用人群廣泛。

興齊眼藥是一家主要從事眼科藥物研發、生產、銷售的專業企業，公司產品包括眼用抗感染藥、眼用抗炎/抗感染藥、散瞳藥和睫狀肌麻痹藥、眼用非類固醇消炎藥、縮瞳藥和抗青光眼用藥等。

阿托品是興齊眼藥的拳頭產品，該產品仍處于臨床階段，尚未獲批上市。但《每日財報》發現，興齊眼藥通過旗下的興齊眼科醫院以院內制劑資質銷售該藥品，并憑借互聯網醫院資質實現遠程銷售阿托品滴眼液，已創造大量業績利潤。

（來源：東方財富）

從2019年起，得益于阿托品滴眼液，興齊眼藥業績開始大增。2019年至2021年，公司歸母凈利潤同比增幅分別為162.79%、145.11%和121.31%。增速最快的醫療服務板塊收入均來源于興齊眼科醫院，而后者的收入有八成就來自阿托品滴眼液。

正因如此，此次輿論流傳的“互聯網醫院將限制開具阿托品眼藥相關產品”若為真，那么對于興齊眼藥的業績肯定將造成嚴重的負面影響，所以其股價下跌也是情理之中。

對于傳言，興齊眼藥回應表示，目前公司互聯網銷售模式沒有收到明確的違規通知，同時公司的阿托品滴眼液是院內制劑，目前沒有收到進入醫保的通知，公司目前生產經營一切正常。

但也要注意，按照興齊眼藥的經營模式，是否符合此前國家藥監局發布《中華人民共和國藥品管理法實施條例（修訂草案征求意見稿）》中擬規定的“第三方平臺提供者不得直接參與藥品網絡銷售活動”的監管對象，還有待明確。

因為患者通過線上開具該藥物后，如果沒有接受藥物指導，很容易過量使用造成不良反應。國家在線上渠道進行相應限制，從短期來看對眼科醫療企業是利空，但是從長期來看則會進一步避免企業容易產生的管理漏洞。

逃不掉“院內銷售”

國盛證券研究數據顯示，2019年美國眼科用藥市場規模為150億美元，而我國眼科用藥市場僅為28億美元（約人民幣193億元），相較美國存在較大的差距。

可實際我國眼病患者數量遠超美國，因此我國眼科用藥市場仍存在較大的增長潛力。2015年至2019年，我國眼科用藥市場規模的復合增長率為8%，此復合增長率在2019年至2030年間有望達到17.8%。

而行業發展迅速且整體規模保持增長趨勢的同時，也使得業內競爭日趨激烈，這更考驗著醫藥企業的核心競爭力。

據悉，阿托品滴眼液用于控制近視的嚴格臨床試驗仍在籌備或開展階段，全球尚無正式獲批的低濃度阿托品滴眼液上市。這也可以體現，各監管機構對阿托品滴眼液的慎重。

其實，興齊眼藥自己的申報之路也不順利。

2018年8月，興齊眼藥首次向國家藥監局遞交0.01%硫酸阿托品滴眼液仿制藥申請，用于治療散瞳及睫狀肌麻痹，但一年之后被國家藥監局駁回，原因與安全性有關——國家藥監局認為原研廠家生產的0.01%硫酸阿托品滴眼液安全有效性不充分，不能列為參比制劑。

公司在2021年年報中也指出，在研產品硫酸阿托品滴眼液項目正處于Ⅲ期臨床試驗階段，該項目包括三個臨床試驗。

于行業層面更應該看到，在興齊眼藥身后，還有多家眼藥公司也布局了阿托品滴眼液。像歐康維視、兆科藥同樣處于臨床Ⅲ期，進度基本一致。而恒瑞醫藥及愛爾眼科等大公司，自然也開展了阿托品滴眼液或其他用于防控兒童近視的藥物研究。

所以很顯然，興齊眼藥在阿托品滴眼液方面的優勢，其實只有“院內制劑”的提前布局。

客觀而言，醫療機構制劑這一頗具年代感的藥物形式，本是在20世紀國內醫藥工業較為落后的年代里，對無法滿足的院內用藥需求的補充。相較于正式的藥物研發，院內制劑申報的難度略低，因此對使用范圍也有嚴格的限制。不過目前絕大多數批準的院內制劑都是皮膚科產品，相對安全性風險較小。而阿托品作為眼科產品，則存在更多特殊之處。

根據《院內制劑注冊管理辦法》，配制和使用制劑的醫療機構應當注意觀察制劑不良反應，并按照國家食品藥品監督管理總局的有關規定報告和處理。但醫院如何監管通過互聯網流向全國的阿托品滴眼液，著實是一個難題，這也是輿論爭辯的癥結所在。

總而言之，若獲批上市的藥品肯定是會為公司層面帶來重大利好，但因阿托品滴眼液的獨特屬性，無法嚴格追溯，怕對于興齊眼藥業績而言更多的是長期被限制。