審批通知單。 上海新華醫院 供圖

歷經十年，專為腹裂寶寶設計的“腹裂保護袋”有望投產并上市。

患有腹裂的寶寶，肚子上天然長了個口子，嚴重的情況下，腸子會從肚子里跑出來。傳統的治療方法是，借用各種醫用袋子，將漏出的腸子套起來，并在麻醉狀態下，將袋子縫在肚子上。

即將上市的“腹裂保護袋”，袋口可自由擠壓，輕松進入腹裂寶寶體內，省去了孩子縫合和麻醉之苦。另外，袋子還增加了監測管道，醫護人員可以隨時抽取并監測保護袋內的細菌情況等。

11月1日，由新華醫院小兒外科吳曄明教授研發的 “腹裂保護袋”成為上海市首例進入《第二類醫療器械優先審批程序》優先審批通道的產品。隨著審批流程加快，最快一個月后，“腹裂保護袋”就能夠投產并盡早上市。

別小看這一個小小的袋子，它可以將腹裂寶寶的死亡率從74.69%（據文獻記載）變為生存率94.1%，足以冠上“救命袋”的名稱。然后恰恰是這樣一個“救命袋”，從醫生的創意變成企業可批量生產的產品，卻走了10年的路。

當時還在上海兒童醫學中心工作的吳曄明教授研發的救命袋 。 澎湃新聞記者 陳斯斯  圖

醫生美國訪學觸發靈感

腹裂是高危險的新生兒先天性畸形。

統計顯示，腹裂的國內發病率僅萬分之一到萬分之三，但因其極易發生感染，特別是那些伴發其他畸形的嚴重病例，圍產期死亡率為74.69%（根據相關文獻記錄），而美國僅為8.7%。

按國內原有的傳統治療方法，就是借用其他各種各樣的醫用袋子，將漏出的腸子套起來，并在麻醉狀態下，將袋子縫在肚子上。這樣的方法，孩子一要上麻醉，二還要受縫合之苦。

上個世紀90年代的時候，吳曄明去美國訪學時，發現了國外醫生有用專用的保護袋——silo袋，將外露腸道暫時保護在袋內，然后隨著自然生長發育，外露腸道就會逐步回縮回腹內，而這正是美國低死亡率的原因之一。

這樣的產品為何進不了國內？吳曄明解釋道，國外醫療器械產品要進入中國要先注冊再走一系列政府審批流程，其中臨床試驗的周期很長，很有可能在這一期間，新的產品又出現了。

吳曄明回國后，就一直希望將這個保護袋本土化。他根據臨床實際需求，改良了silo袋。

他介紹，改良后的保護袋有幾大優勢：一是袋口可自由擠壓，能輕松進入腹裂寶寶體內，又不易脫落，省去了孩子縫合和麻醉之苦，一部分患者在新生兒監護室的床邊由護士操作即能完成；二是增加了監測管道。通過這根管道，醫護人員可以隨時抽取并監測保護袋內的細菌情況等，增加了腸道保護的安全系數。

吳曄明的這個設計在10年前就得到了上海市科委、市衛計委、申康中心等很多政府類科研項目的支持，也獲得了發明專利。

國內傳統治療方法，借用其他醫用袋子，將漏出的腸子套起來，在麻醉狀態下，將袋子縫在肚子上。新華醫院供圖

吳曄明改良后的“救命袋”，袋口可自由擠壓，能輕松進入腹裂寶寶體內，又不易脫落，省去了孩子縫合和麻醉之苦。新華醫院供圖

10年前曾遭遇產品轉化難題

然而，盡管產品好用、能救命，但產品轉化卻成為一道難題。

吳曄明說，由于腹裂的發病率并不高，因此每年臨床上使用這個袋子的數量較少，而病例數少也影響了臨床試驗的開展，政府審批存在困難。一些廠家一開始聽到這個信息非常高興，但調研之后，發現這個屬于二類醫療器械，研發的投入產出不成比例，尤其是臨床試驗要耗費大量資金，他們便關上了轉化之門。

直到注冊在上海虹口區的一家高新醫療技術企業的出現，保護袋的產品轉化有了一絲希望。當時，這家企業董事長告訴吳曄明教授：“我們愿意來做公益，幫臨床解決問題。”僅用了很短的時間，2007年，這家公司就生產了300個臨床試驗樣品給到吳曄明。

吳曄明將其作為臨床科研項目的一項實踐，在新華醫院兒外科臨床應用，讓腹裂患兒的生存率一下子提高到94.1%。他也將這個成果在全國各大學術會議上分享，很多兒外科醫生都想獲取這個腹裂保護袋。不過，由于沒有獲取產品注冊證，無法在醫療機構臨床上正式推廣使用，也就不了了之。

國家政策的出臺給這一產品的上市帶來希望。

為保障醫療器械臨床使用需求，今年，國家出臺了《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》《創新醫療器械特別審批程序（試行）》《醫療器械優先審批程序》等有關規定。9月1日，上海開始正式實施《第二類醫療器械優先審批程序》。

機緣巧合，就在這一政策實施前不久，吳曄明受邀參加一場關于“腹裂保護袋”的專家論證會，會上討論的正是自己當年研發的這個產品，這家申報項目的企業也是當年那家企業。

這家企業的總經理宋波表示，申報這一項目完全出于一種社會責任，“這一設備盡管生產注冊沒法賺錢，但最終能挽救很多嬰兒的生命，也是一件很有意義的事。”在大會上，吳曄明主動申請退出了評審專家的隊列，反以發明人申請參會做項目介紹。

上海市食藥監管局醫療器械注冊處處長林峰表示，新政策的出臺使得那些具有明顯臨床優勢、臨床急需的醫療器械被納入優先審批程序。所謂“優先審批程序”就是指根據申請人的請求，對納入優先審批程序的醫療器械產品，在注冊申請前及審評審批過程中，對相關檢測、核查檢查、審評、審批等就設立特別通道，優先進行服務的程序。

11月1日， “腹裂保護袋”在結束公示期后，在未收到任何異議的情況下，成為上海市首例進入《第二類醫療器械優先審批程序》優先審批通道的產品，打破了以往審批流程長、臨床試驗難等局限。

按照新出臺的政策規定，進入優先審批通道的“腹裂保護袋”，最快將在1個月后投產上市。