中國(guó)成為繼美、俄之后，第三個(gè)擁有埃博拉病毒疫苗的國(guó)家。

10月19日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)“重組埃博拉病毒病疫苗（腺病毒載體）”（以下簡(jiǎn)稱埃博拉病毒疫苗）的新藥注冊(cè)申請(qǐng)。該疫苗是由我國(guó)獨(dú)立研發(fā)、具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新性重組疫苗產(chǎn)品，由軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院生物工程研究所和康希諾生物股份公司聯(lián)合研發(fā)。

據(jù)悉，我國(guó)此次批準(zhǔn)的埃博拉病毒病疫苗采用了國(guó)際先進(jìn)的復(fù)制缺陷型病毒載體技術(shù)，和無(wú)血清高密度懸浮培養(yǎng)技術(shù)，可同時(shí)激發(fā)人體細(xì)胞免疫和體液免疫，在保證安全性的同時(shí)，還具備良好的免疫原性。

康希諾生物股份公司官網(wǎng)信息顯示，我國(guó)研制的重組埃博拉疫苗，為全球首個(gè)2014基因型，且首創(chuàng)凍干粉劑型，37℃環(huán)境下可穩(wěn)定存儲(chǔ)3周。

在此之前，全球僅有美國(guó)和俄羅斯兩個(gè)國(guó)家具有可供使用的埃博拉病毒病疫苗，且均為液體劑型的疫苗。與之相比，中國(guó)的凍干劑型埃博拉病毒病疫苗具備更為優(yōu)良的穩(wěn)定性，特別是在非洲等高溫地區(qū)進(jìn)行運(yùn)輸和使用時(shí)，具備更加突出的優(yōu)勢(shì)。

埃博拉病毒是迄今發(fā)現(xiàn)致死率最高的病毒之一。這種病毒除傳染人類外，也可在靈長(zhǎng)類動(dòng)物間傳播。埃博拉病毒的潛伏期是2至21天。早期癥狀為發(fā)燒、身體虛弱、肌肉疼痛、頭疼和嗓子疼。2014年，西非地區(qū)暴發(fā)了有史以來(lái)最嚴(yán)重的埃博拉疫情，造成至少1.13萬(wàn)人喪生。世界衛(wèi)生組織將其列為對(duì)人類危害最嚴(yán)重的疾病之一。目前埃博拉病毒主要在烏干達(dá)、剛果、加蓬、蘇丹、科特迪瓦、南非、幾內(nèi)亞、利比里亞、塞拉利昂等非洲國(guó)家流行。

國(guó)際頂尖醫(yī)學(xué)期刊《柳葉刀》此前刊登了我國(guó)2014基因型埃博拉病毒疫苗的研究成果。該文章顯示，在臨床試驗(yàn)階段，120名受試者被隨即分成安慰劑、低劑量疫苗、高劑量疫苗組。結(jié)果顯示，在接種28天后，低劑量組的大部分參與者與高劑量組的全部參與者都表現(xiàn)出陽(yáng)性的免疫應(yīng)答，且高劑量組的抗體水平高于低劑量組。安慰劑組則沒(méi)有發(fā)現(xiàn)特異的免疫應(yīng)答。

在上述文章中，主持了國(guó)產(chǎn)埃博拉病毒疫苗臨床試驗(yàn)的江蘇省疾控中心研究院朱鳳才研究員表示，凍干疫苗的明顯優(yōu)點(diǎn)是穩(wěn)定，在冷鏈能力不足的西非地區(qū)更容易存儲(chǔ)和運(yùn)輸。

國(guó)家食藥監(jiān)總局信息顯示， 2015年1月食藥監(jiān)總局受理了該疫苗的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)后，立即啟動(dòng)了特別審批程序，成立專門工作小組，同步進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查、技術(shù)審評(píng)和樣品檢驗(yàn)，同年2月13日即批準(zhǔn)了該疫苗的臨床試驗(yàn)。

目前，中國(guó)的埃博拉病毒疫苗已經(jīng)被世界衛(wèi)生組織列入了關(guān)于埃博拉病毒病疫苗質(zhì)量、安全和有效性指南。

據(jù)了解，康希諾生物股份公司已經(jīng)在天津建成了亞洲唯一的埃博拉疫苗生產(chǎn)基地。該基地現(xiàn)已具備大規(guī)模生產(chǎn)技術(shù)條件，年產(chǎn)量可以達(dá)到1億劑疫苗，可實(shí)現(xiàn)年工業(yè)產(chǎn)值35億元。