據美國食品藥品監管局（FDA）官網消息，10月18日，FDA正式批準另一款CAR-T免疫療法Yescarta（axicabtagene ciloleucel）上市，用于治療罹患特定類型的成人大B細胞淋巴瘤患者。

繼8月30日FDA批準全球首個CAR-T療法諾華公司的Kymriah（tisagenlecleucel）后，由Kite Pharma公司研發的Yescarta成為全球第二款、也是首款針對特定非霍奇金淋巴瘤的CAR-T療法。

此前，朋友圈一度流傳消息“美國FDA叫停剛批準的癌癥治療技術CAR-T”。這實際是兩回事，獲批的是諾華公司的療法，而被叫停的是另外一家法國公司的CAR-T療法，因一位患者死亡FDA便叫停了其臨床實驗，其療法還遠未走到獲批這一步。

FDA官網信息還提示道，Yescarta的治療并不排除會產生一些副作用的風險，因此該藥品的標簽中帶有CRS和神經毒性的黑框警告，提示Yescarta治療會發生高熱和流感樣癥狀。

值得一提的是，作為研發腫瘤免疫療法的全球領先醫藥科技公司之一，凱特制藥于8月28日剛剛被美國生物科技公司吉利德（Gilead Sciences Inc）以約119億美元現金收購。

憑借丙肝藥物迅速崛起的吉利德，是近年來發展最快的生物制藥跨國企業，在抗病毒領域有著傲人的成績，而收購凱特制藥則讓其產品線擴展至新興癌癥免疫療法領域。

Yescarta臨床試驗緩解率達到51%

FDA官網消息稱，彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）是最常見的成人非霍奇金淋巴瘤。美國每年大約有72000例霍奇金淋巴瘤病例被確診，其中1/3是DLBCL。

據悉，Yescarta療法的每一次攝入都是針對患者自身的個性化療法，利用病人自己的免疫系統來幫助對抗淋巴瘤。

與此前獲批的諾華公司CAR-T療法Kymriah一樣，Yescarta療法從患者體內收集T細胞并進行遺傳改造，使其能夠產生靶向并殺死淋巴瘤細胞。這些細胞被改造完成后，將重新輸回患者體內。

Yescarta的安全性和療效在一項超過100例復發或難治性大B細胞淋巴瘤患者的多中心臨床研究中得到證實，完全緩解率達到51%。

澎湃新聞（www.6773257.com）注意到，針對FDA批準的首款CAR-T療法Kymriah的安全性與療效而開展的一項臨床試驗中，這一指標達到83%。不過，Kymriah所針對的是難治性或復發性B細胞前體ALL的兒童和年輕患者，與Yescarta并不一致。

“Yescarta的獲批上市給這類病人帶來了新的選擇，而在此之前他們對于其他治療方案并不適用。”FDA生物制品評估和研究中心（CBER）負責人Peter Marks博士評價說。

FDA官網信息還提示道，Yescarta的治療并不排除會產生一些副作用的風險，因此該藥品的標簽中帶有CRS和神經毒性的黑框警告，提示Yescarta治療會發生高熱和流感樣癥狀。

復星醫藥同凱特制藥成立合資公司，有望引進其療法

事實上，凱特制藥CAR-T療法的獲批并不意外。

作為近年來生物制藥市場中的明星，凱特制藥早已被多家大型藥企看中，最終吉利德以約119億美金現金完成了這一收購。

而對此CAR-T療法，我國醫藥公司并未缺席，不少藥企均尋求與凱特制藥的合作機會。

2017年1月，復星醫藥宣布以不超過8000萬美元（約合5.5億元人民幣）與凱特制藥合作成立公司，以將其腫瘤免疫療法的成果引進中國。

據澎湃新聞9月11日報道，復星醫藥CEO吳以芳曾對媒體指出，CAR-T療法在國內審批方面應該不會存在障礙。

“我們已經與國家食藥監總局進行了至少兩輪溝通，食藥監部門在很多的審批關鍵點上都給了我們很明確的答復?！眳且苑急硎?。

此外，2017年7月，澎湃新聞報道，在中國醫藥質量管理協會細胞治療質量控制與研究專業委員會第二屆學術研討會上，多位專家及相關官員透露，免疫細胞治療或將采取基于風險的分類監管模式，制定嚴格的質控標準，嚴格準入制度。