作者：大師兄，編輯：小市妹

20年前，癌癥的治療方法還極為有限，恒瑞醫藥第一款治療胃癌的靶向藥阿帕替尼，直到2014年12月才正式獲批上市。

20年來，隨著老齡化程度不斷加深，癌癥患者不斷增加，治療方法也越來越多，以恒瑞醫藥為代表的腫瘤藥研發藥企，獲得了巨大成長。

在腫瘤藥之外，癌癥早篩行業無疑也是肉眼可見的優質賽道，但是一直沒有大公司跑出來，資金和技術成為制約行業發展的主要障礙。

2021年2月，諾輝健康在港股上市，成為“國內癌癥早篩第一股”。借助資本市場的助力，諾輝去年業績出現爆發性增長，或許預示著癌癥早篩的風口正在到來。

【2000億賽道】

中國是全球癌癥大國，世界衛生組織國際癌癥研究中心的數據顯示，2020年中國新發癌癥病例和死亡病例分別為457萬例、300萬例，占全球比例的分別為23.7%和30%，均位居全球第一，癌癥已成為我國居民重要死亡原因和巨大財務負擔。

癌癥是慢性病，早期癥狀不明顯，要減少癌癥帶來的死亡和財務壓力，及早發現、及時治療是最重要的途徑之一，癌癥早篩具備極高的社會和經濟價值。

所謂腫瘤早篩，就是用成熟的技術手段，對目標人群進行廣泛篩查，把極少數腫瘤高危群體篩選出來。資料顯示，三分之一的癌癥可以通過早期發現得到治療，盡早發現是降低發病傷害的重要途經，尤其是發病率和死亡率高、發展周期長的癌種，比如肺癌、胃癌、結直腸癌等，技術手段可及性更高，進行定期早篩更具有極大現實意義。

以腸癌為例。根據國內外癌癥統計數據，其發病率和死亡率在全球一直位居前三位；在中國全部惡性腫瘤中也排在前五位，屬于發病率和死亡率很高的癌種之一。

但是腸癌的發病期長達10年，早期表現出的腸道息肉，可以通過腸鏡等早篩手段及時發現并確診。如果發現得早，腸癌往往可以通過微創手術實現臨床治愈。數據顯示，中國人群結直腸癌早期的五年生存率高達90.1%、到了晚期則下降到10.4%；早期治療費用約2萬元，而晚期則超過25萬元。顯然，及時進行腸癌早篩，能大大延長生存期，減少治療費用。

值得一提的是，近年來高通量基因測序、循環腫瘤細胞檢測和基因甲基化檢測等相關技術迅速發展，癌癥早篩已經逐步突破技術和成本的雙重壓力，具備了加速發展的內在條件，當下最重要的就是解決用戶認知和市場推廣的問題。

灼識咨詢（CIC）發布的行業報告顯示，目前中國癌癥早篩行業處于起步和市場教育階段，用戶滲透率極低，預計到2030年市場潛力將超過2000億人民幣，其中臨床開發最快的癌癥早篩產品主要是腸癌和肝癌兩大重點癌種。

【另辟蹊徑】

2013年，兩位留美多年的生物學家陳一友、呂寧，看到了國內癌癥早篩市場的巨大潛力和市場空白，決定回國創業，在杭州創辦了諾輝健康。2年后，倆人早年在北大生命科學學院的同班同學朱葉青加入，形成類似于早期新東方那樣的諾輝三人組，為公司發展奠定了基石。

公司創立之初，癌癥早篩行業更為流行的是2B商業模式，即把產品賣給醫院，或者給醫院做外包服務等。諾輝另辟蹊徑，把產品定位在居家早篩的賽道上。在諾輝的創始人們看來，相對于比較復雜的醫院篩查模式，居家早篩圍繞糞便與尿液檢測兩大便于在家實施的檢測場景，可以大大提高消費者的便捷性和依從性，從而大幅提升癌癥的早檢率。

在癌種選擇上，諾輝沒有選擇泛癌種篩查，而是從最有技術可行性的結直腸癌取得突破。目前，公司旗下的兩款主力產品“常衛清”和“噗噗管”，都是自主研發的結直腸癌篩查產品，目前都已獲得國家藥監局批準上市。

“噗噗管”是中國首個且唯一一個獲國家藥監局批準的自檢FIT篩查產品，是符合大眾需求的經濟適用型產品，操作上類似早孕試紙，極其簡便，定價甚至不到100元錢。

而“常衛清”走的是相對高端的路線，也代表了公司的技術實力。2020年11月，“常衛清”經過了一項前瞻性大規模多中心注冊臨床試驗之后，最終成為國內第一款也是目前唯一一款擁有注冊證的癌癥早篩產品。

行業資料顯示，腫瘤早篩產品在實現產業化之前，往往會經歷“底層技術開發—回顧性研究—前瞻性研究”三個階段，其中前瞻性研究及其提供的實證數據，是獲得注冊證的重要前提，也是早篩產品從技術藍圖到上市變現的關鍵一步。

由于前瞻性研究耗時較長，受試群體和資金投入的規模較大，腫瘤早篩行業內有能力開展的非常少，能否進行前瞻性研究，也成為判斷腫瘤早篩公司核心競爭力的最重要參考因素之一。

從PPV和NPV等關鍵指標的試驗數據上看，“常衛清”的表現非常優秀。

PPV即陽性預測值，是指早篩產品判斷為陽性（患癌）的受檢者中，真正患癌的比例，NPV即陰性預測值，指的是陰性結果中確實未患病的比例。

根據披露試驗過程中，“常衛清”對結直腸癌的NPV為99.6%，對結直腸癌及進展期腺瘤的PPV則合共為46.2%。

相對于PPV，NPV數據顯然更重要，因為用戶最怕的是漏診。假陽性的用戶，進一步的腸鏡檢查醫生會因為陽性檢查的更仔細，而漏診的患者，則會錯過最佳的治療時間。

在“常衛清”正式獲批之后，諾輝健康的業績出現了明顯的加速跡象。3月18日披露的年報數據顯示，2021年，諾輝健康營收2.13億，同比增長200%，毛利達到1.55億元，同比增長超過300%。

▲來源：同花順iFinD

       今年1月，諾輝健康另一款重要產品“幽幽管”獲批上市，成為中國首個獲得國家藥監局批準、適用于“消費者自測”的幽門螺旋桿菌檢測產品，公司借此成功打入胃癌早篩市場。

胃癌是我國最高發的癌種之一，2020年確診病例達47.8萬例，占全球新發病例43.9%。龐大的患病人數使胃癌篩查市場潛力巨大，根據弗若斯特沙利文提供的報告，國內胃癌篩查市場規模從2015年的10億元增長到了2019年的21億元，年化復合增速20%，預計未來10年仍將保持當下的增長水平，到2030年市場規模增長至157億元。

“幽幽管”此前披露的一些臨床試驗結果同樣非常可觀，兩項核心指標上，陽性符合率98.8%、陰性符合率高達99.5%，這意味著其在胃癌篩查市場也將具備非常強勁的競爭力。

▲諾輝健康產品矩陣，圖片來源：招股書

       除了已落地銷售的三大主力產品之外，諾輝健康的在研產品管線中，還有適用于肝癌的“苷證清”、適用于宮頸癌的“宮證清”、以及鼻咽癌篩查產品，針對的同樣是我國高發性癌癥，未來有望成為公司新的增長極。

【他山之石】

相比剛剛起步的國內市場，癌癥早篩在國際上發展已較為成熟。

從國外對標公司來看，以腸癌早篩起家的Exact Sciences（精密科學），是諾輝健康重要的參考對象。作為國際癌癥早篩領域的領軍企業，精密科學憑借一款核心產品Cologuard，在2021年實現營收17.67億美金，合人民幣超過100億，目前精密科學市值超過110億美金，最高時曾接近300億美金。

公開資料顯示，Cologuard之所以能大獲成功，一方面自然是檢測性能足夠優異，另一方面，腸癌篩查指南的推薦和醫保的廣泛覆蓋，也是產品獲得更多受眾的重要因素。

作為直接對標Cologuard的產品，“常衛清”在檢測性能上并不弱于行業標桿，從目前公布的前瞻性臨床試驗數據上看，甚至在多項指標上優于Cologuard當初披露的注冊臨床試驗結果。

2021年1月，中國出臺第一部結直腸癌篩查指南《中國結直腸癌篩查與早診早治指南》，多靶點糞便FIT-DNA聯合檢測技術（即常衛清使用的檢測方法）被明確推薦為腸癌早篩的重要手段之一。同年4月，《2021年CSCO結直腸癌診療指南》又首次把多靶點糞便FIT-DNA檢測技術納入其中。

接連被兩項重磅指南納入其中，“常衛清”在行業中的影響力大幅提高，為其后續的產品推廣打下了基礎。權威的產品形象加持之下，諾輝健康得以與各級醫院及體檢機構合作，通過臨床和體檢醫生的推薦和背書，不斷增強用戶對產品的信任度。與此同時，利用互聯網和大眾媒體的推廣，諾輝把防癌篩查逐漸覆蓋到更廣泛的用戶之中。

▲諾輝健康的銷售版圖，圖片來源：招股書

       2016年，國務院出臺《“健康中國2030”規劃綱要》，將癌種早篩列為重點工作內容，高發地區重點癌種早診率將達到55%及以上并持續提高；2019年，癌癥早篩被納入政府工作報告中。隨著政府對癌癥早篩的逐步重視，未來早篩產品進入醫保也是大勢所趨。

以諾輝健康及“常衛清”為代表的早篩公司和早篩產品，在技術進步的同時，也在迎來更好的政策環境，追趕國際同行的腳步或許將越來越快。

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