百濟、再鼎等藥企落入美國“暫定摘牌清單”，影響有多大？

2022-03-14 12:58

來源：澎湃新聞·澎湃號·湃客

原創楊亞茹鈦媒體

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▎從二級市場到產業上下游，國內醫藥行業公司正被層層盤剝。

鈦媒體編輯丨楊亞茹

中概股再遭重創，證監會深夜發聲，藥企落入美國“暫定清單”漩渦。

周四美股收盤，中概股一片零落，京東、拼多多、B站、愛奇藝、網易、蔚來、攜程均遭兩位數暴跌，排除部分個股業績不及預期等利空因素，美國“清單”陰影再次籠罩中概股。

消息顯示，3月8日起，美國證券交易委員會（簡稱“SEC”）將5家中國公司列入《外國公司問責法》（簡稱HFCAA）的暫定清單，包括百濟神州（BGNE.US/06160.HK/688235.SH）、再鼎醫藥（ZLAB.US/09688.HK）、和黃醫藥（HCM.US/00013.HK）、百勝中國（YUMC.US/09987.HK）、盛美半導體（ACM Researc，ACMR.US/盛美上海，688082.SH）。

上述5只中概股被推入風暴中心，周四美股大幅收跌。3月11日港、A開盤，5只個股紛紛低開低走，盤中跌幅持續擴大。

SEC要求這些公司在3月29日前向其提供證據，證明自己不具備被摘牌的條件，否則將被列入“確定摘牌名單”。對此，中國證監會深夜發布回應，尊重監管，但反對一些勢力將證券監管政治化的錯誤做法，愿通過監管合作解決美方監管部門對相關事務所開展檢查和調查問題，這也符合國際通行的做法。

此次涉及的5只中概股中，百濟神州、再鼎醫藥、和黃醫藥3家公司均是本土制藥企業。而在此之前，國內健康領域細分行業的CXO板塊也兩度因為美國“清單”傳聞而元氣大傷。

3家藥企進入“暫定清單”，影響幾何？

百濟神州、再鼎醫藥、和黃醫藥都是腫瘤治療領域的公司。

百濟神州是美、港、科創板三地上市的生物技術公司，專注于開發及商業化用于治療癌癥的創新型分子靶向及腫瘤免疫治療藥物。成立于2000年的和黃醫藥也屬于三地上市，2006年、2016年分別在倫敦AIM證券交易所和美國納斯達克上市，去年6月登陸港股。再鼎醫藥2017年在納斯達克掛牌，2020年加入回港二次上市大軍，也是港股生物醫藥B類股中“最貴”的股票。

在“暫定清單”消息傳出后，3家藥企在多個資本市場輪番下挫，《外國公司問責法》的威力可見一斑。

2020年，美國國會表決通過了《外國公司問責法》，其主要內容是對外國公司在美上市提出額外的信息披露要求。去年底，SEC通過修正案。

按照要求，被列入名單的公司若連續三年不能滿足美國公眾公司會計監督委員會（簡稱PCAOB）對會計師事務所檢查要求，其證券禁止在美交易，其中，規定在美上市的外國公司均必須向SEC提交公司所聘請的會計師事務所不受外國政府擁有或掌控的證明。

3家藥企股價跳水之際，紛紛出面作出回應。百濟神州認為，公司被SEC列入基于HFCAA的“暫時性認定名單”，此項認定可能是因為公司于2022年2月28日向SEC遞交了截至2021年12月31日的年度報告10-K表格。

百濟神州表示：“我們認為這份暫時性認定名單是SEC采取的行政性措施，表明在這幾家公司近期發布了2021年度財務業績報告后，SEC開始對使用未經PCAOB審查的審計機構的公司進行認定。”

事實卻是如此，被列入“暫定清單”的5家企業均已發布業績報告。其中，2月25日晚間，百濟神州發布了2021年第四季度及全年業績報告；3月2日，再鼎醫藥發布了2021年財政年度財務業績公告；3月3日，和黃醫藥發布了全年業績及最新業務進展報告。

和黃醫藥預計，當其他在香港和中國其他地區有業務的類似美國上市公司向美國證交會提交年度報告后，該等公司將會被列入在清單內。也就是說，在百濟神州、再鼎醫藥、和黃醫藥等5家公司之后，“暫定清單”的名單或還會增加。

不過，目前5家公司還有15個工作日的時間可以提供證據申請從該名單中清除。對于外界擔心的退市風險，不會立即兌現。根據HFCAA規定，一家公司自被SEC正式認定起，連續三年使用未經PCAOB審查的審計機構，公司的掛牌才會受到影響。

再鼎醫藥也在媒體回應中表示，公司被暫時性地認定為使用未經美國公眾公司會計監督委員會審查審計機構的發行人，這項認定是基于《外國公司問責法案》要求進行的常規性操作并已在公司的預期中，被暫時性認定不表明公司將會被SEC從納斯達克交易所除牌。

和黃醫藥對于未來變化也有預期，稱除非該法案獲修訂將公司排除或PCAOB能夠在規定時間內對公司的審計師進行全面核查，否則公司的美國預托證券將于2024年初從斯達克證券市場退市。此外，美國正在考慮立法將非核查年數由三年縮短至兩年。

藥企頻頻遭遇“清單”襲擊

“全球化”是偽命題？

對于《外國公司問責法案》的落地執行，國內資本市場政策制定者及中概股企業并非沒有預期，回港、回A二次上市的開放，就是在將中概股被“SEC強制退市”的負面影響盡可能降低。

由于港市18A制度生效之前、A股科創板設立之前，中國資本市場缺乏未盈利生物醫藥企業的上市融資通道，2018年之前，國內生物醫藥企業只能遠渡重洋，通過美股市場需求資金支持。

即便是國內資本市場已經開了綠燈，仍有藥企青睞赴美上市，一方面是納斯達克市場運作相對成熟，投資人結構豐富，對創新藥的定價認知更強，經常是生物醫藥企業的首選市場，另一方面在于企業旗下的新藥布局了國外市場，在國內外均有臨床試驗的推進，在當地上市也有便于市場洞悉藥物研發的進展。

此次進入“暫定清單”的3家藥企均有在美業務。

2019年11月，百濟神州創造出第一個由中國自主研發并獲美國FDA批準上市的抗癌新藥BTK抑制劑百悅澤。根據財報，2021年，百悅澤全球銷售額總計14.06億元，同比增長391.6%，在美國銷售收入達7.46億元人民幣，同比增長492%，占總收入的兩成多。另外，百濟神州與美國藥企百時美施貴寶、安進公司都有授權合作，2021年，兩項合作為其創收9.38億元人民幣，占總收入的近三成。

而和黃醫藥旗下的腫瘤藥物蘇泰達（索凡替尼的中國商品名）的美國新藥上市申請已于2020年12月開始滾動提交，并于6月獲受理，截至2021年底，和黃醫藥建立了美國商業化團隊，為該款藥物在2022年于美國的潛在獲批作準備。再鼎醫藥則擁有唯一在美國、歐盟地區和中國獲批的用于暖巢癌患者晚期的PARP抑制劑。

與大多數的創新藥公司一樣，百濟神州、和黃醫藥、再鼎醫藥雖有獲批在售藥品，但至今虧損。

早期的生技股在美股的積攢，加上近幾年持續出海，這勢必會導致有諸多中概股藥企要步步逼近等在終點的“SEC強制退市”節點。失去美股交易市場，對于尚在藥物研發階段、需要強資金支持的生物醫藥企業來說，打擊顯著。

相較于美股市場的“清單”威脅，國內生物醫藥企業還被更多名目的“名單”“列表”陰影籠罩。

今年2月，市場傳出CXO企業藥明生物上了美國“黑名單”的消息，二級市場立刻反應，CXO板塊遭遇全線下跌。最終，藥明生物澄清表示，不是“黑名單”（Black List）、不是“實體清單”（Entity List），而是“未經核實名單”（Unverified List，簡稱“VUL”）。

進入VUL意味著美國出口商必須提交額外文件才能將某些產品出口給名單上的公司，也就是說還未觸及根本。但市場包括藥明生物在內，藥明康德、康龍化成、泰格醫藥、凱萊英、昭衍新藥、藥石科技CXO“七龍珠”企業連跌4個交易日。

更早一點，在2021年12月中旬，英國《金融時報》放出消息稱，美國商務部將把涉及生物技術的部分國內公司列入“實體名單”，彼時，COX板塊已經經歷了一波殺跌。當時就有行業人士表露了對醫藥市場大環境聯動的擔憂。

對于生物醫藥企業來說，“全球化”布局幾乎是行業特色，但無論是資本市場，還是產業上下游，制度掣肘愈發明顯。國內市場雖大，但本土藥企長期建立的經營體體，不可能一夕改寫。